Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Technols 217z Zyoptix per l'ipermetropia
10 settembre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti di chirurgia refrattiva con laser a fronte d'onda per ipermetropia e astigmatismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Bausch & Lomb
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipermetropia con o senza astigmatismo.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla LASIK.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema Technolas 217z Zyoptix
Sistema Bausch & Lomb Technolas 217z Zyoptix con software di calcolo del trattamento personalizzato pianificatore di trattamento.
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Sistema Technolas 217z Zyoptix con pianificatore di trattamento Software di calcolo del trattamento personalizzato per il trattamento LASIK guidato dal fronte d'onda dell'ipermetropia e dell'astigmatismo iperottico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di occhi con acuità visiva non corretta (UCVA) di 20/40 o superiore a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Percentuale di occhi con una rifrazione soggettiva manifesta postoperatoria equivalente sferico (MRSE) entro ± 1,00 diottrie (D) e ± 0,50 D di emmetropia.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le rifrazioni manifeste (prescrizioni di occhiali) hanno tre componenti: sfera, cilindro e asse.
Sfera e cilindro sono entrambi espressi in diottrie, che è una misura continua della potenza di messa a fuoco necessaria per rendere nitida l'immagine sulla retina.
L'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) è uguale a sfera + ½ x cilindro.
Si esprime in diottrie (D).
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12 mesi
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La percentuale di occhi con una rifrazione soggettiva manifesta postoperatoria equivalente sferico (MRSE) entro ± 1,00 diottrie (D) e ± 0,50 D di emmetropia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le rifrazioni manifeste (prescrizioni di occhiali) hanno tre componenti: sfera, cilindro e asse.
Sfera e cilindro sono entrambi espressi in diottrie, che è una misura continua della potenza di messa a fuoco necessaria per rendere nitida l'immagine sulla retina.
L'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) è uguale a sfera + ½ x cilindro.
Si esprime in diottrie (D).
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24 mesi
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Stabilità refrattiva - Cambio categoriale tra il mese 1 e il mese 3
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3
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Percentuale di occhi con un cambiamento di ≤ 1,00 diottrie nell'equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE) tra le rifrazioni postoperatorie, eseguite a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Le rifrazioni manifeste (prescrizioni di occhiali) hanno tre componenti: sfera, cilindro e asse.
Sfera e cilindro sono entrambi espressi in diottrie, che è una misura continua della potenza di messa a fuoco necessaria per rendere nitida l'immagine sulla retina.
L'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) è uguale a sfera + ½ x cilindro.
Si esprime in diottrie (D).
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Mese 1, Mese 3
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Stabilità refrattiva - Variazione media tra il mese 1 e il mese 3
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
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Variazione media dell'equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE) tra le rifrazioni postoperatorie, eseguite a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Le rifrazioni manifeste (prescrizioni di occhiali) hanno tre componenti: sfera, cilindro e asse.
Sfera e cilindro sono entrambi espressi in diottrie, che è una misura continua della potenza di messa a fuoco necessaria per rendere nitida l'immagine sulla retina.
L'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) è uguale a sfera + ½ x cilindro.
Si esprime in diottrie (D).
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1 mese, 3 mesi
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Astigmatismo indotto
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di occhi che avevano >2,00 diottrie di cilindro refrattivo indotto per quegli occhi trattati solo per l'ipermetropia sferica.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita della migliore acuità visiva corretta dagli occhiali (BSCVA)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di occhi con perdita della migliore acuità visiva corretta per occhiali (BSCVA) di >2 linee.
Variazione media dell'acuità visiva a distanza ad alto contrasto corretta con la migliore correzione.
Corretto significa spettacolo corretto.
L'acuità visiva (VA) è stata riportata come lettere lette correttamente e le lettere lette sono state convertite in logaritmo dell'acuità dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
Il partecipante ha letto righe di lettere su un grafico LogMAR standard finché il partecipante non perde 3 lettere su una riga con 5 lettere.
È stato registrato il numero totale di lettere corrette.
Una diminuzione del numero di lettere corrette indica una diminuzione dell'acuità visiva.
L'acuità è stata calcolata in media tra le visite.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 369
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