Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Technols 217z Zyoptix-Systems für Hyperopie
10. September 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Eine Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Behandlungen der refraktiven Wellenfrontlaserchirurgie bei Hyperopie und Astigmatismus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Bausch & Lomb
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hyperopie mit oder ohne Astigmatismus.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für LASIK.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Technolas 217z Zyoptix-System
Bausch & Lomb Technolas 217z Zyoptix-System mit Behandlungsplaner, individuell angepasster Behandlungsberechnungssoftware.
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Technolas 217z Zyoptix-System mit Behandlungsplaner, maßgeschneiderte Behandlungsberechnungssoftware für die wellenfrontgeführte LASIK-Behandlung von Hyperopie und hyperoptischem Astigmatismus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Augen mit einer unkorrigierten Sehschärfe (UCVA) von 20/40 oder besser nach 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Prozentsatz der Augen mit einem postoperativen subjektiven manifesten sphärischen Refraktionsäquivalent (MRSE) innerhalb von ± 1,00 Dioptrien (D) und ± 0,50 D Emmetropie.
Zeitfenster: 12 Monate
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Manifeste Brechungen (Brillenverordnungen) bestehen aus drei Komponenten: Sphäre, Zylinder und Achse.
Sphäre und Zylinder werden beide in Dioptrien ausgedrückt, was ein kontinuierliches Maß für die Fokussierungsleistung ist, die erforderlich ist, um das Bild auf der Netzhaut scharf zu machen.
Das sphärische Äquivalent der manifesten Brechung (MRSE) ist gleich der Sphäre + ½ x Zylinder.
Sie wird in Dioptrien (D) ausgedrückt.
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12 Monate
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Der Prozentsatz der Augen mit einem postoperativen subjektiven manifesten sphärischen Refraktionsäquivalent (MRSE) innerhalb von ± 1,00 Dioptrien (D) und ± 0,50 D Emmetropie
Zeitfenster: 24 Monate
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Manifeste Brechungen (Brillenverordnungen) bestehen aus drei Komponenten: Sphäre, Zylinder und Achse.
Sphäre und Zylinder werden beide in Dioptrien ausgedrückt, was ein kontinuierliches Maß für die Fokussierungsleistung ist, die erforderlich ist, um das Bild auf der Netzhaut scharf zu machen.
Das sphärische Äquivalent der manifesten Brechung (MRSE) ist gleich der Sphäre + ½ x Zylinder.
Sie wird in Dioptrien (D) ausgedrückt.
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24 Monate
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Brechungsstabilität – Kategorische Änderung zwischen Monat 1 und Monat 3
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3
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Prozentsatz der Augen mit einer Änderung von ≤ 1,00 Dioptrien im manifesten sphärischen Refraktionsäquivalent (MRSE) zwischen postoperativen Refraktionen, durchgeführt 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
Manifeste Brechungen (Brillenverordnungen) bestehen aus drei Komponenten: Sphäre, Zylinder und Achse.
Sphäre und Zylinder werden beide in Dioptrien ausgedrückt, was ein kontinuierliches Maß für die Fokussierungsleistung ist, die erforderlich ist, um das Bild auf der Netzhaut scharf zu machen.
Das sphärische Äquivalent der manifesten Brechung (MRSE) ist gleich der Sphäre + ½ x Zylinder.
Sie wird in Dioptrien (D) ausgedrückt.
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Monat 1, Monat 3
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Brechungsstabilität – mittlere Änderung zwischen Monat 1 und Monat 3
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
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Mittlere Änderung des manifesten sphärischen Refraktionsäquivalents (MRSE) zwischen postoperativen Refraktionen, durchgeführt 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
Manifeste Brechungen (Brillenverordnungen) bestehen aus drei Komponenten: Sphäre, Zylinder und Achse.
Sphäre und Zylinder werden beide in Dioptrien ausgedrückt, was ein kontinuierliches Maß für die Fokussierungsleistung ist, die erforderlich ist, um das Bild auf der Netzhaut scharf zu machen.
Das sphärische Äquivalent der manifesten Brechung (MRSE) ist gleich der Sphäre + ½ x Zylinder.
Sie wird in Dioptrien (D) ausgedrückt.
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1 Monat, 3 Monate
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Induzierter Astigmatismus
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentsatz der Augen mit einem induzierten Brechungszylinder von >2,00 Dioptrien für die Augen, die nur wegen sphärischer Hyperopie behandelt wurden.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlust der besten brillenkorrigierten Sehschärfe (BSCVA)
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentsatz der Augen mit einem Verlust der besten brillenkorrigierten Sehschärfe (BSCVA) von >2 Linien.
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe bei hohem Kontrast.
Korrigiert bedeutet brillenkorrigiert.
Die Sehschärfe (VA) wurde als korrekt gelesene Buchstaben angegeben und die gelesenen Buchstaben wurden in den Logarithmus der Sehschärfe des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) umgerechnet.
Der Teilnehmer las Buchstabenreihen auf einem Standard-LogMAR-Diagramm, bis der Teilnehmer 3 Buchstaben in einer Reihe mit 5 Buchstaben übersah.
Die Gesamtzahl der richtigen Buchstaben wurde erfasst.
Eine Abnahme der Anzahl richtiger Buchstaben weist auf eine Abnahme der Sehschärfe hin.
Die Sehschärfe wurde über alle Besuche hinweg gemittelt.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 369
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