Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Technols 217z Zyoptix para la hipermetropía
10 de septiembre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio para demostrar la seguridad y la eficacia de los tratamientos de cirugía refractiva con láser de frente de onda para la hipermetropía y el astigmatismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipermetropía con o sin astigmatismo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del LASIK.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Technolas 217z Zyoptix
Bausch & Lomb Technolas 217z Zyoptix System with Treatment Planner Software de cálculo de tratamiento personalizado.
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Technolas 217z Zyoptix System with Treatment Planner Software de cálculo de tratamiento personalizado para el tratamiento LASIK guiado por frente de onda de la hipermetropía y el astigmatismo hiperóptico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con agudeza visual no corregida (UCVA) de 20/40 o mejor a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Porcentaje de ojos con un equivalente esférico de refracción manifiesta subjetiva posoperatoria (MRSE) dentro de ± 1,00 dioptrías (D) y ± 0,50 D de emetropía.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las refracciones manifiestas (prescripciones de anteojos) tienen tres componentes: esfera, cilindro y eje.
Tanto la esfera como el cilindro se expresan en dioptrías, que es una medida continua de la potencia de enfoque necesaria para que la imagen sea nítida en la retina.
El equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) es igual a esfera + ½ x cilindro.
Se expresa en dioptrías (D).
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12 meses
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El porcentaje de ojos con un equivalente esférico de refracción manifiesta subjetiva posoperatoria (MRSE) dentro de ± 1,00 dioptrías (D) y ± 0,50 D de emetropía
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las refracciones manifiestas (prescripciones de anteojos) tienen tres componentes: esfera, cilindro y eje.
Tanto la esfera como el cilindro se expresan en dioptrías, que es una medida continua de la potencia de enfoque necesaria para que la imagen sea nítida en la retina.
El equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) es igual a esfera + ½ x cilindro.
Se expresa en dioptrías (D).
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24 meses
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Estabilidad refractiva: cambio categórico entre el mes 1 y el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3
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Porcentaje de ojos con un cambio de ≤ 1,00 dioptrías en equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) entre refracciones posoperatorias, realizadas al mes y a los 3 meses después de la cirugía.
Las refracciones manifiestas (prescripciones de anteojos) tienen tres componentes: esfera, cilindro y eje.
Tanto la esfera como el cilindro se expresan en dioptrías, que es una medida continua de la potencia de enfoque necesaria para que la imagen sea nítida en la retina.
El equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) es igual a esfera + ½ x cilindro.
Se expresa en dioptrías (D).
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Mes 1, Mes 3
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Estabilidad refractiva: cambio medio entre el mes 1 y el mes 3
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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Cambio medio en el equivalente esférico de la refracción manifiesta (MRSE) entre las refracciones posoperatorias, realizadas 1 mes y 3 meses después de la cirugía.
Las refracciones manifiestas (prescripciones de anteojos) tienen tres componentes: esfera, cilindro y eje.
Tanto la esfera como el cilindro se expresan en dioptrías, que es una medida continua de la potencia de enfoque necesaria para que la imagen sea nítida en la retina.
El equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) es igual a esfera + ½ x cilindro.
Se expresa en dioptrías (D).
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1 mes, 3 meses
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Astigmatismo inducido
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de ojos que tenían >2,00 dioptrías de cilindro refractivo inducido para aquellos ojos tratados solo por hipermetropía esférica.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de la mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de ojos con pérdida de la mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) de >2 líneas.
Cambio medio en la agudeza visual a distancia de alto contraste mejor corregida.
Corregido significa espectáculo corregido.
La agudeza visual (AV) se informó como letras leídas correctamente, y las letras leídas se convirtieron al logaritmo de la agudeza del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
El participante lee filas de letras en un gráfico LogMAR estándar hasta que el participante pierde 3 letras en una fila con 5 letras.
Se registró el número total de letras correctas.
Una disminución en el número de letras correctas indica una disminución en la agudeza visual.
La agudeza se promedió entre las visitas.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 369
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