Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Technols 217z Zyoptix pro dalekozrakost
10. září 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Studie demonstrující bezpečnost a účinnost vlnoplochých laserových refrakčních chirurgických ošetření hypermetropie a astigmatismu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dalekozrakost s astigmatismem nebo bez něj.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace LASIK.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém Technolas 217z Zyoptix
Systém Bausch & Lomb Technolas 217z Zyoptix se softwarem pro výpočet ošetření na míru s plánovačem ošetření.
|
Systém Technolas 217z Zyoptix s plánovačem léčby přizpůsobeným softwarem pro výpočet léčby pro léčbu hypermetropie a hyperoptického astigmatismu LASIK naváděnou vlnoplochou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí s nekorigovanou zrakovou ostrostí (UCVA) 20/40 nebo lepší ve 12 měsících a 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Procento očí s pooperačním subjektivním manifestním sférickým ekvivalentem refrakce (MRSE) v rozmezí ± 1,00 dioptrií (D) a ± 0,50 D emetropie.
Časové okno: 12 měsíců
|
Zjevné refrakce (předpisy brýlí) mají tři složky: kouli, válec a osu.
Koule i válec jsou vyjádřeny v dioptriích, což je kontinuální míra zaostřovací síly potřebné k tomu, aby byl obraz ostrý na sítnici.
Sférický ekvivalent manifestního lomu (MRSE) je roven kouli + ½ x válec.
Vyjadřuje se v dioptriích (D).
|
12 měsíců
|
|
Procento očí s pooperačním subjektivním manifestním sférickým ekvivalentem lomu (MRSE) v rozmezí ± 1,00 dioptrií (D) a ± 0,50 D od emetropie
Časové okno: 24 měsíců
|
Zjevné refrakce (předpisy brýlí) mají tři složky: kouli, válec a osu.
Koule i válec jsou vyjádřeny v dioptriích, což je kontinuální míra zaostřovací síly potřebné k tomu, aby byl obraz ostrý na sítnici.
Sférický ekvivalent manifestního lomu (MRSE) je roven kouli + ½ x válec.
Vyjadřuje se v dioptriích (D).
|
24 měsíců
|
|
Refrakční stabilita – kategorická změna mezi 1. a 3. měsícem
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc
|
Procento očí se změnou ≤ 1,00 dioptrií ve sférickém ekvivalentu manifestního lomu (MRSE) mezi pooperačními refrakcemi, provedené 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Zjevné refrakce (předpisy brýlí) mají tři složky: kouli, válec a osu.
Koule i válec jsou vyjádřeny v dioptriích, což je kontinuální míra zaostřovací síly potřebné k tomu, aby byl obraz ostrý na sítnici.
Sférický ekvivalent manifestního lomu (MRSE) je roven kouli + ½ x válec.
Vyjadřuje se v dioptriích (D).
|
1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Refrakční stabilita – průměrná změna mezi 1. a 3. měsícem
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Průměrná změna ve sférickém ekvivalentu manifestního refrakce (MRSE) mezi pooperačními refrakcemi, provedená 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Zjevné refrakce (předpisy brýlí) mají tři složky: kouli, válec a osu.
Koule i válec jsou vyjádřeny v dioptriích, což je kontinuální míra zaostřovací síly potřebné k tomu, aby byl obraz ostrý na sítnici.
Sférický ekvivalent manifestního lomu (MRSE) je roven kouli + ½ x válec.
Vyjadřuje se v dioptriích (D).
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Indukovaný astigmatismus
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento očí, které měly > 2,00 dioptrií indukovaného refrakčního cylindru u očí léčených pouze pro sférickou dalekozrakost.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta nejlepší zrakové ostrosti korigované brýlemi (BSCVA)
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento očí se ztrátou nejlepší brýlové korigované zrakové ostrosti (BSCVA) > 2 řádky.
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku s vysokým kontrastem.
Opravený znamená opravenou podívanou.
Zraková ostrost (VA) byla hlášena jako správně přečtená písmena a přečtená písmena byla převedena na logaritmus ostrosti minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Účastník čte řádky písmen na standardním grafu LogMAR, dokud mu neuniknou 3 písmena v řádku s 5 písmeny.
Byl zaznamenán celkový počet správných písmen.
Snížení počtu správných písmen ukazuje na snížení zrakové ostrosti.
Ostrost byla zprůměrována napříč návštěvami.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 369
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .