Исследование по оценке безопасности и эффективности системы Technols 217z Zyoptix для лечения дальнозоркости
10 сентября 2020 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Исследование, демонстрирующее безопасность и эффективность лазерной рефракционной хирургии волнового фронта при дальнозоркости и астигматизме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дальнозоркость с астигматизмом или без него.
Критерий исключения:
- Противопоказания к ЛАСИК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Technolas 217z Zyoptix
Система Bausch & Lomb Technolas 217z Zyoptix с программным обеспечением для индивидуального расчета лечения.
|
Система Technolas 217z Zyoptix с планировщиком лечения Индивидуальное программное обеспечение для расчета лечения для лечения дальнозоркости и гипероптического астигматизма LASIK под контролем волнового фронта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с нескорректированной остротой зрения (UCVA) 20/40 или лучше через 12 месяцев и 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Процент глаз с послеоперационным субъективным проявлением сферического эквивалента рефракции (MRSE) в пределах ± 1,00 диоптрии (D) и ± 0,50 D от эмметропии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Явные преломления (рецепты очков) состоят из трех компонентов: сферы, цилиндра и оси.
Сфера и цилиндр выражаются в диоптриях, что является непрерывной мерой силы фокусировки, необходимой для того, чтобы изображение на сетчатке было четким.
Сферический эквивалент явного преломления (MRSE) равен сфере + ½ цилиндра.
Выражается в диоптриях (D).
|
12 месяцев
|
|
Процент глаз с послеоперационным субъективным проявлением сферического эквивалента рефракции (MRSE) в пределах ± 1,00 диоптрии (D) и ± 0,50 D от эмметропии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Явные преломления (рецепты очков) состоят из трех компонентов: сферы, цилиндра и оси.
Сфера и цилиндр выражаются в диоптриях, что является непрерывной мерой силы фокусировки, необходимой для того, чтобы изображение на сетчатке было четким.
Сферический эквивалент явного преломления (MRSE) равен сфере + ½ цилиндра.
Выражается в диоптриях (D).
|
24 месяца
|
|
Рефракционная стабильность - категориальное изменение между месяцем 1 и месяцем 3
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3
|
Процент глаз с изменением ≤ 1,00 диоптрии в сферическом эквиваленте явной рефракции (MRSE) между послеоперационными рефракциями, выполненными через 1 месяц и 3 месяца после операции.
Явные преломления (рецепты очков) состоят из трех компонентов: сферы, цилиндра и оси.
Сфера и цилиндр выражаются в диоптриях, что является непрерывной мерой силы фокусировки, необходимой для того, чтобы изображение на сетчатке было четким.
Сферический эквивалент явного преломления (MRSE) равен сфере + ½ цилиндра.
Выражается в диоптриях (D).
|
Месяц 1, Месяц 3
|
|
Рефракционная стабильность - среднее изменение между месяцем 1 и месяцем 3
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
|
Среднее изменение сферического эквивалента явной рефракции (MRSE) между послеоперационными рефракциями через 1 и 3 месяца после операции.
Явные преломления (рецепты очков) состоят из трех компонентов: сферы, цилиндра и оси.
Сфера и цилиндр выражаются в диоптриях, что является непрерывной мерой силы фокусировки, необходимой для того, чтобы изображение на сетчатке было четким.
Сферический эквивалент явного преломления (MRSE) равен сфере + ½ цилиндра.
Выражается в диоптриях (D).
|
1 месяц, 3 месяца
|
|
Индуцированный астигматизм
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент глаз, которые имели> 2,00 диоптрии индуцированного рефракционного цилиндра для тех глаз, которые лечились только от сферической дальнозоркости.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря лучшей остроты зрения с коррекцией очков (BSCVA)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент глаз с потерей остроты зрения с коррекцией наилучших очков (BSCVA) >2 строк.
Среднее изменение остроты зрения с высокой контрастностью вдаль с наибольшей коррекцией.
Исправленное означает, что зрелище исправлено.
Об остроте зрения (VA) сообщалось, когда буквы читались правильно, а прочитанные буквы преобразовывались в логарифм остроты зрения с минимальным углом разрешения (logMAR).
Участник читал ряды букв на стандартной диаграмме LogMAR, пока участник не пропустил 3 буквы в ряду из 5 букв.
Записывается общее количество правильных букв.
Уменьшение количества правильных букв свидетельствует о снижении остроты зрения.
Острота была усреднена по посещениям.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 369
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .