Tutkimus Technols 217z Zyoptix -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hyperopiassa
torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tutkimus, joka osoittaa aaltorintaman lasertaittokirurgisten hoitojen turvallisuuden ja tehokkuuden hyperopian ja astigmatismin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyperopia astigmatismin kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- LASIKin vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Technolas 217z Zyoptix -järjestelmä
Bausch & Lomb Technolas 217z Zyoptix -järjestelmä hoitosuunnittelijan mukautetulla hoidon laskentaohjelmistolla.
|
Technolas 217z Zyoptix -järjestelmä, jossa on hoitosuunnittelija, mukautettu hoitolaskentaohjelmisto hyperopian ja hyperoptisen astigmatismin aaltorintaman ohjaamaan LASIK-hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus (UCVA) on 20/40 tai parempi 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden leikkauksen jälkeinen subjektiivinen ilmeinen taittopalloekvivalentti (MRSE) on ± 1,00 diopterin (D) ja ± 0,50 D emmetropian sisällä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmeisillä taittumilla (silmälasimääräykset) on kolme osaa: pallo, sylinteri ja akseli.
Pallo ja sylinteri ilmaistaan molemmat dioptereina, mikä on jatkuva mitta tarkennustehosta, joka tarvitaan kuvan tekemiseksi teräväksi verkkokalvolla.
Manifest Ffraction Spherical ekvivalent (MRSE) on yhtä suuri kuin pallo + ½ x sylinteri.
Se ilmaistaan dioptereina (D).
|
12 kuukautta
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on leikkauksen jälkeinen subjektiivinen ilmeinen taittopalloekvivalentti (MRSE) ± 1,00 diopterin (D) ja ± 0,50 D sisällä Emmetropiasta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ilmeisillä taittumilla (silmälasimääräykset) on kolme osaa: pallo, sylinteri ja akseli.
Pallo ja sylinteri ilmaistaan molemmat dioptereina, mikä on jatkuva mitta tarkennustehosta, joka tarvitaan kuvan tekemiseksi teräväksi verkkokalvolla.
Manifest Ffraction Spherical ekvivalent (MRSE) on yhtä suuri kuin pallo + ½ x sylinteri.
Se ilmaistaan dioptereina (D).
|
24 kuukautta
|
|
Taitevakaus - Kategorinen muutos kuukauden 1 ja 3 välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden ilmeisen taittopalloekvivalentin (MRSE) muutos on ≤ 1,00 diopteria leikkauksen jälkeisten refraktioiden välillä, tehty 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Ilmeisillä taittumilla (silmälasimääräykset) on kolme osaa: pallo, sylinteri ja akseli.
Pallo ja sylinteri ilmaistaan molemmat dioptereina, mikä on jatkuva mitta tarkennustehosta, joka tarvitaan kuvan tekemiseksi teräväksi verkkokalvolla.
Manifest Ffraction Spherical ekvivalent (MRSE) on yhtä suuri kuin pallo + ½ x sylinteri.
Se ilmaistaan dioptereina (D).
|
Kuukausi 1, kuukausi 3
|
|
Taitevakaus - Keskimääräinen muutos kuukauden 1 ja 3 välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos ilmeisen taittopalloekvivalentin (MRSE) välillä postoperatiivisten refraktioiden välillä, suoritettuna 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Ilmeisillä taittumilla (silmälasimääräykset) on kolme osaa: pallo, sylinteri ja akseli.
Pallo ja sylinteri ilmaistaan molemmat dioptereina, mikä on jatkuva mitta tarkennustehosta, joka tarvitaan kuvan tekemiseksi teräväksi verkkokalvolla.
Manifest Ffraction Spherical ekvivalent (MRSE) on yhtä suuri kuin pallo + ½ x sylinteri.
Se ilmaistaan dioptereina (D).
|
1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Indusoitu astigmatismi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden indusoitunut taittosylinteri oli > 2,00 diopteria niille silmille, joita hoidettiin vain pallomaisen hyperopian vuoksi.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden menetys (BSCVA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) on menetetty > 2 viivaa.
Parhaiten korjatun suuren kontrastin etäisyyden näöntarkkuuden keskimääräinen muutos.
Korjattu tarkoittaa silmälasien korjausta.
Näöntarkkuus (VA) raportoitiin oikein luetuina kirjaimina, ja luetut kirjaimet muunnettiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) tarkkuuden logaritmiksi.
Osallistuja luki kirjainrivejä tavallisesta LogMAR-kaaviosta, kunnes osallistujalta puuttuu 3 kirjainta riviltä, jossa on 5 kirjainta.
Oikeiden kirjainten kokonaismäärä kirjattiin.
Oikeiden kirjainten määrän väheneminen osoittaa näöntarkkuuden heikkenemistä.
Tarkkuudesta laskettiin käyntien keskiarvo.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 369
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .