Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Technols 217z Zyoptix System for Hyperopia

10. september 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En studie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten av laserbrytende kirurgi-behandlinger med bølgefront for hypermetropi og astigmatisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch & Lomb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hyperopi med eller uten astigmatisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner mot LASIK.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Technolas 217z Zyoptix System
Bausch & Lomb Technolas 217z Zyoptix-system med behandlingsplanlegger tilpasset behandlingsberegningsprogramvare.
Enhet: Technolas 217z Zyoptix Laser
Technolas 217z Zyoptix-system med behandlingsplanlegger tilpasset behandlingsberegningsprogramvare for bølgefrontstyrt LASIK-behandling av hyperopi og hyperoptisk astigmatisme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av øyne med ukorrigert synsskarphet (UCVA) på 20/40 eller bedre ved 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Prosentandel av øyne med en postoperativ subjektiv manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) innenfor ± 1,00 dioptri (D) og ± 0,50 D av Emmetropia.
Tidsramme: 12 måneder
Manifeste brytninger (brilleforskrifter) har tre komponenter: kule, sylinder og akse. Kule og sylinder er begge uttrykt i dioptrier, som er et kontinuerlig mål på fokuseringskraften som trengs for å gjøre bildet skarpt på netthinnen. Manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE) er lik kule + ½ x sylinder. Det uttrykkes i dioptrier (D).
12 måneder
Prosentandelen av øyne med en postoperativ subjektiv manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) innenfor ± 1,00 dioptri (D) og ± 0,50 D av Emmetropia
Tidsramme: 24 måneder
Manifeste brytninger (brilleforskrifter) har tre komponenter: kule, sylinder og akse. Kule og sylinder er begge uttrykt i dioptrier, som er et kontinuerlig mål på fokuseringskraften som trengs for å gjøre bildet skarpt på netthinnen. Manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE) er lik kule + ½ x sylinder. Det uttrykkes i dioptrier (D).
24 måneder
Brytningsstabilitet - Kategorisk endring mellom måned 1 og måned 3
Tidsramme: Måned 1, måned 3
Andel øyne med en endring på ≤ 1,00 dioptri i manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE) mellom postoperative refraksjoner, utført 1 måned og 3 måneder etter operasjonen. Manifeste brytninger (brilleforskrifter) har tre komponenter: kule, sylinder og akse. Kule og sylinder er begge uttrykt i dioptrier, som er et kontinuerlig mål på fokuseringskraften som trengs for å gjøre bildet skarpt på netthinnen. Manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE) er lik kule + ½ x sylinder. Det uttrykkes i dioptrier (D).
Måned 1, måned 3
Brytningsstabilitet - gjennomsnittlig endring mellom måned 1 og måned 3
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE) mellom postoperative refraksjoner, utført 1 måned og 3 måneder etter operasjonen. Manifeste brytninger (brilleforskrifter) har tre komponenter: kule, sylinder og akse. Kule og sylinder er begge uttrykt i dioptrier, som er et kontinuerlig mål på fokuseringskraften som trengs for å gjøre bildet skarpt på netthinnen. Manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE) er lik kule + ½ x sylinder. Det uttrykkes i dioptrier (D).
1 måned, 3 måneder
Indusert astigmatisme
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av øyne som hadde >2,00 dioptri av indusert brytningssylinder for de øynene som kun ble behandlet for sfærisk hyperopi.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA)
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av øyne med tap av beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA) på >2 linjer. Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet med høy kontrastavstand. Korrigert betyr skue korrigert. Synsskarphet (VA) ble rapportert som bokstaver lest riktig, og bokstavene som ble lest ble konvertert til logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR) skarphet. Deltakeren leser rader med bokstaver på et standard LogMAR-diagram til deltakeren mangler 3 bokstaver på en rad med 5 bokstaver. Det totale antallet korrekte bokstaver ble registrert. En reduksjon i antall riktige bokstaver indikerer en reduksjon i synsskarphet. Gjennomsnittet av skarpheten ble beregnet på tvers av besøk.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 369

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere