En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Technols 217z Zyoptix-systemet til hypermetropi
10. september 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
En undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af laser refraktiv kirurgi behandlinger for hypermetropi og astigmatisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hyperopi med eller uden astigmatisme.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til LASIK.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Technolas 217z Zyoptix System
Bausch & Lomb Technolas 217z Zyoptix System med Behandlingsplanlægger tilpasset Behandlingsberegningssoftware.
|
Technolas 217z Zyoptix System med Behandlingsplanlægger Customized Treatment Calculation Software til bølgefront-guidet LASIK behandling af hypermetropi og hyperoptisk astigmatisme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af øjne med ukorrigeret synsskarphed (UCVA) på 20/40 eller bedre efter 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Procentdel af øjne med en postoperativ subjektiv manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) inden for ± 1,00 dioptri (D) og ± 0,50 D af Emmetropia.
Tidsramme: 12 måneder
|
Manifeste brydninger (brillerecepter) har tre komponenter: kugle, cylinder og akse.
Kugle og cylinder er begge udtrykt i dioptrier, som er et kontinuerligt mål for den fokuseringskraft, der skal til for at gøre billedet skarpt på nethinden.
Manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) er lig med kugle + ½ x cylinder.
Det udtrykkes i dioptrier (D).
|
12 måneder
|
|
Procentdelen af øjne med en postoperativ subjektiv manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) inden for ± 1,00 dioptri (D) og ± 0,50 D af emmetropi
Tidsramme: 24 måneder
|
Manifeste brydninger (brillerecepter) har tre komponenter: kugle, cylinder og akse.
Kugle og cylinder er begge udtrykt i dioptrier, som er et kontinuerligt mål for den fokuseringskraft, der skal til for at gøre billedet skarpt på nethinden.
Manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) er lig med kugle + ½ x cylinder.
Det udtrykkes i dioptrier (D).
|
24 måneder
|
|
Brydningsstabilitet - Kategorisk ændring mellem måned 1 og måned 3
Tidsramme: Måned 1, Måned 3
|
Procentdel af øjne med en ændring på ≤ 1,00 dioptri i manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) mellem postoperative refraktioner, udført 1 måned og 3 måneder efter operationen.
Manifeste brydninger (brillerecepter) har tre komponenter: kugle, cylinder og akse.
Kugle og cylinder er begge udtrykt i dioptrier, som er et kontinuerligt mål for den fokuseringskraft, der skal til for at gøre billedet skarpt på nethinden.
Manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) er lig med kugle + ½ x cylinder.
Det udtrykkes i dioptrier (D).
|
Måned 1, Måned 3
|
|
Brydningsstabilitet - gennemsnitlig ændring mellem måned 1 og måned 3
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i manifest refraction sfærisk ækvivalent (MRSE) mellem postoperative refraktioner, udført 1 måned og 3 måneder efter operationen.
Manifeste brydninger (brillerecepter) har tre komponenter: kugle, cylinder og akse.
Kugle og cylinder er begge udtrykt i dioptrier, som er et kontinuerligt mål for den fokuseringskraft, der skal til for at gøre billedet skarpt på nethinden.
Manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) er lig med kugle + ½ x cylinder.
Det udtrykkes i dioptrier (D).
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Induceret Astigmatisme
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af øjne, som havde >2,00 dioptri af induceret brydningscylinder for de øjne, der kun var behandlet for sfærisk hyperopi.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af øjne med tab af bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) på >2 linjer.
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke med høj kontrastafstand.
Korrigeret betyder brille rettet.
Synsskarphed (VA) blev rapporteret som bogstaver læst korrekt, og de læste bogstaver blev konverteret til logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) skarphed.
Deltageren læser rækker af bogstaver på et standard LogMAR-diagram, indtil deltageren mangler 3 bogstaver på en række med 5 bogstaver.
Det samlede antal korrekte bogstaver blev registreret.
Et fald i antallet af korrekte bogstaver indikerer et fald i synsstyrken.
Skarphed blev beregnet som gennemsnit på tværs af besøg.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2006
Først opslået (Skøn)
4. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 369
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .