Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Technols 217z Zyoptix w leczeniu nadwzroczności
10 września 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności zabiegów laserowej chirurgii refrakcyjnej czoła fali nadwzroczności i astygmatyzmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwzroczność z astygmatyzmem lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do LASIK.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Technolas 217z Zyoptix
System Bausch & Lomb Technolas 217z Zyoptix z oprogramowaniem do planowania leczenia Dostosowane oprogramowanie do obliczania leczenia.
|
System Technolas 217z Zyoptix z oprogramowaniem do planowania leczenia Dostosowane oprogramowanie do obliczania leczenia do laserowego leczenia nadwzroczności i astygmatyzmu nadwzrocznego metodą LASIK.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu z nieskorygowaną ostrością wzroku (UCVA) 20/40 lub lepszą po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Odsetek oczu z widocznym pooperacyjnym subiektywnym ekwiwalentem refrakcji sferycznej (MRSE) w zakresie ± 1,00 dioptrii (D) i ± 0,50 D emmetropii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oczywiste załamania (recepty na okulary) składają się z trzech elementów: kuli, cylindra i osi.
Kula i walec są wyrażone w dioptriach, co jest ciągłą miarą siły ogniskowania potrzebnej do uzyskania ostrego obrazu na siatkówce.
Oczywisty ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE) jest równy kuli + ½ x cylinder.
Wyraża się ją w dioptriach (D).
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek oczu z widocznym pooperacyjnym subiektywnym ekwiwalentem refrakcji sferycznej (MRSE) w zakresie ± 1,00 dioptrii (D) i ± 0,50 D emmetropii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oczywiste załamania (recepty na okulary) składają się z trzech elementów: kuli, cylindra i osi.
Kula i walec są wyrażone w dioptriach, co jest ciągłą miarą siły ogniskowania potrzebnej do uzyskania ostrego obrazu na siatkówce.
Oczywisty ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE) jest równy kuli + ½ x cylinder.
Wyraża się ją w dioptriach (D).
|
24 miesiące
|
|
Stabilność refrakcyjna — kategoryczna zmiana między miesiącem 1 a miesiącem 3
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3
|
Odsetek oczu ze zmianą ≤ 1,00 dioptrii w widocznym ekwiwalencie sferycznym refrakcji (MRSE) między pooperacyjnymi refrakcjami wykonanymi 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.
Oczywiste załamania (recepty na okulary) składają się z trzech elementów: kuli, cylindra i osi.
Kula i walec są wyrażone w dioptriach, co jest ciągłą miarą siły ogniskowania potrzebnej do uzyskania ostrego obrazu na siatkówce.
Oczywisty ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE) jest równy kuli + ½ x cylinder.
Wyraża się ją w dioptriach (D).
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3
|
|
Stabilność refrakcyjna — średnia zmiana między miesiącem 1 a miesiącem 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Średnia zmiana widocznego ekwiwalentu sferycznego refrakcji (MRSE) pomiędzy refrakcjami pooperacyjnymi wykonanymi 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.
Oczywiste załamania (recepty na okulary) składają się z trzech elementów: kuli, cylindra i osi.
Kula i walec są wyrażone w dioptriach, co jest ciągłą miarą siły ogniskowania potrzebnej do uzyskania ostrego obrazu na siatkówce.
Oczywisty ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE) jest równy kuli + ½ x cylinder.
Wyraża się ją w dioptriach (D).
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Astygmatyzm indukowany
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek oczu, które miały >2,00 dioptrii indukowanego cylindra refrakcyjnego dla tych oczu, które leczono tylko z powodu nadwzroczności sferycznej.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata najlepszej ostrości wzroku skorygowanej o okulary (BSCVA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek oczu z utratą najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami (BSCVA) > 2 linie.
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku na odległość przy wysokim kontraście.
Skorygowany oznacza poprawiony spektakl.
Ostrość wzroku (VA) podano jako odczytane litery poprawnie, a odczytane litery przeliczono na logarytm ostrości minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Uczestnik odczytywał rzędy liter na standardowym wykresie LogMAR do momentu, w którym ominął 3 litery w rzędzie składającym się z 5 liter.
Zapisano całkowitą liczbę poprawnych liter.
Spadek liczby poprawnych liter wskazuje na pogorszenie ostrości wzroku.
Ostrość uśredniono dla wszystkich wizyt.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 369
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laser Technolas 217z Zyoptix
-
Bausch & Lomb IncorporatedWycofaneAstygmatyzm | Krótkowzroczność