Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Technols 217z Zyoptix System for Hyperopia

10 september 2020 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En studie för att visa säkerheten och effektiviteten av behandlingar för vågfrontslaserbrytningskirurgi för översynthet och astigmatism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Bausch & Lomb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hyperopi med eller utan astigmatism.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer mot LASIK.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Technolas 217z Zyoptix System
Bausch & Lomb Technolas 217z Zyoptix-system med behandlingsplanerare Anpassad programvara för behandlingsberäkning.
Enhet: Technolas 217z Zyoptix Laser
Technolas 217z Zyoptix-system med behandlingsplanerare Skräddarsydd programvara för behandlingsberäkning för vågfrontsstyrd LASIK-behandling av översynthet och hyperoptisk astigmatism.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ögon med okorrigerad synskärpa (UCVA) på 20/40 eller bättre vid 12 månader och 24 månader
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel ögon med en postoperativ subjektiv manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE) inom ± 1,00 dioptri (D) och ± 0,50 D av Emmetropia.
Tidsram: 12 månader
Manifesta brytningar (glasögonrecept) har tre komponenter: sfär, cylinder och axel. Sfär och cylinder uttrycks båda i dioptrier, vilket är ett kontinuerligt mått på den fokuseringskraft som behövs för att göra bilden skarp på näthinnan. Manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) är lika med sfär + ½ x cylinder. Det uttrycks i dioptrier (D).
12 månader
Procentandelen ögon med en postoperativ subjektiv manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE) inom ± 1,00 dioptri (D) och ± 0,50 D av Emmetropia
Tidsram: 24 månader
Manifesta brytningar (glasögonrecept) har tre komponenter: sfär, cylinder och axel. Sfär och cylinder uttrycks båda i dioptrier, vilket är ett kontinuerligt mått på den fokuseringskraft som behövs för att göra bilden skarp på näthinnan. Manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) är lika med sfär + ½ x cylinder. Det uttrycks i dioptrier (D).
24 månader
Brytningsstabilitet - Kategorisk förändring mellan månad 1 och månad 3
Tidsram: Månad 1, månad 3
Andel ögon med en förändring på ≤ 1,00 dioptri i manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE) mellan postoperativa refraktioner, utförd 1 månad och 3 månader efter operationen. Manifesta brytningar (glasögonrecept) har tre komponenter: sfär, cylinder och axel. Sfär och cylinder uttrycks båda i dioptrier, vilket är ett kontinuerligt mått på den fokuseringskraft som behövs för att göra bilden skarp på näthinnan. Manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) är lika med sfär + ½ x cylinder. Det uttrycks i dioptrier (D).
Månad 1, månad 3
Brytningsstabilitet - medelförändring mellan månad 1 och månad 3
Tidsram: 1 månad, 3 månader
Genomsnittlig förändring i manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) mellan postoperativa refraktioner, utförd 1 månad och 3 månader efter operationen. Manifesta brytningar (glasögonrecept) har tre komponenter: sfär, cylinder och axel. Sfär och cylinder uttrycks båda i dioptrier, vilket är ett kontinuerligt mått på den fokuseringskraft som behövs för att göra bilden skarp på näthinnan. Manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) är lika med sfär + ½ x cylinder. Det uttrycks i dioptrier (D).
1 månad, 3 månader
Inducerad astigmatism
Tidsram: 24 månader
Andel ögon som hade >2,00 dioptri av inducerad brytningscylinder för de ögon som endast behandlats för sfärisk översynthet.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlust av bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA)
Tidsram: 24 månader
Andel ögon med förlust av bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA) på >2 linjer. Genomsnittlig förändring av bäst korrigerade synskärpa med hög kontrastavstånd. Rättad betyder spektakel korrigerad. Synskärpa (VA) rapporterades som bokstäver lästa korrekt, och de lästa bokstäverna omvandlades till logaritm för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR). Deltagaren läser rader med bokstäver på ett standard LogMAR-diagram tills deltagaren missar 3 bokstäver på en rad med 5 bokstäver. Det totala antalet korrekta bokstäver registrerades. En minskning av antalet korrekta bokstäver indikerar en minskning av synskärpan. Genomsnittet av skärpan beräknades över besöken.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 369

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astigmatism

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera