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니제르의 트라코마 및 안구 C. 트라코마티스에 대한 물 및 보건 교육 프로그램의 영향

2011년 10월 27일 업데이트: Johns Hopkins University

니제르의 트라코마 및 안구 C. 트라코마티스에 대한 수자원 및 보건 교육의 영향 결정

트라코마 발병 지역에 수자원을 제공하기 위한 상당한 노력에도 불구하고 시간이 지남에 따라 트라코마 유병률 및 안구 클라미디아 트라코마티스 감염에 대한 물 공급 및 건강 교육의 이점을 다루는 특정 시험은 없습니다. 실명 트라코마 제거를 위한 글로벌 얼라이언스 의제를 발전시키기 위해서는 이러한 정보가 절실히 필요합니다. 이 지역사회 기반 임상 시험은 마라디 니제르의 10개 지역사회를 무작위로 선정하여 절반은 물 및 보건 교육 서비스를 제공받도록 하고 나머지 절반은 나중에 서비스를 제공하도록 할 것입니다. 우리는 개입 커뮤니티가 그러한 서비스가 없는 커뮤니티에 비해 서비스 제공 후 1년 및 2년 후에 트라코마 및 C. 트라코마티스의 비율이 더 낮을 것이라는 가설을 세웁니다. 이 시험은 처음으로 트라코마에 대한 그러한 서비스의 효과에 대한 확실한 증거를 제공할 뿐만 아니라 트라코마 및 감염의 지속적인 감소에 대한 보건부의 항생제 제공에 따른 추가 혜택을 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

목표

이 연구는 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다.

  1. 마을 기반 물 및 건강 교육 프로그램을 사용하여 기준선에서 개입 후 1년, 2년 및 3년까지 어린이 코호트에서 임상 트라코마에 대한 효과를 확인합니다.
  2. 마을 기반 물 및 건강 교육 프로그램을 사용하여 기준선에서 개입 후 1년, 2년 및 3년까지 어린이 코호트에서 안구 C. 트라코마티스 감염에 대한 영향을 확인합니다.
  3. 2차 결과는 대조군과 비교하여 개입에서 5년 미만의 사망률을 측정한 것입니다.

연구 설계:

인구: 우리는 월드 비전이 즉각적인 물 및 보건 교육 서비스 제공을 계획하고 있는 니제르의 마을에서 기준선으로 1-5세 어린이 샘플에서 시간 경과에 따라 트라코마를 평가할 것을 제안하고 있습니다. 2년 후에 시행한다.

서비스: 월드비전은 약 300-5,000명의 마을에 약 300명의 인구를 위한 우물을 계획하고 있습니다. 따라서 각 마을에는 약 1-17개의 우물이 있습니다. 목표는 15분 미만의 대기 시간으로 500m 이내의 물을 제공하는 것입니다. 물 사용 및 위생 관행에 대한 보건 교육도 서비스 제공의 일부입니다. 월드 비전 지역 개발 프로그램 담당자는 마을에 건강 교육을 제공하기 위해 식수 및 위생 위원회를 구성하고 교육합니다. 이러한 서비스의 일부로 무작위로 선택된 마을은 "개입" 마을로 분류됩니다. 또한 계획 과정이 이제 막 시작되어 2년 이상 우물을 뚫지 않을 다른 마을도 있습니다. 서비스를 즉시 사용할 수 없는 그룹에 포함되도록 무작위로 선택된 마을은 "제어" 마을로 분류됩니다.

설계:

개요 이 설계는 기준선에서 1-5세 어린이 코호트에서 트라코마 및 안구 클라미디아 트라코마티스 감염에 대한 3년 종적 연구입니다. 향후 3년 이내에 물 프로그램을 시행할 예정인 마라디 지역의 마을 목록에서 "개입" 마을이 될 6개 마을과 "통제" 마을이 될 6개 마을을 무작위로 선택합니다. 우리는 6개의 "개입" 마을에서 무작위로 선택된 360명의 어린이(각 마을에서 어머니당 한 명, 각 마을에서 최대 총 60명)와 6개의 "통제" 마을에서 무작위로 선택된 360명의 어린이를 포함하는 것을 목표로 할 것입니다. 트라코마 및 감염에 대한 조사는 기준선으로부터 1년, 2년 및 3년에 수행됩니다. 자세한 내용은 아래에 설명되어 있습니다.

마을 1995년 마라디 인구조사는 월드비전이 개입을 계획하고 있는 니제르 마라디의 코르나카 서부 지구에 있는 마을을 선정하기 위한 기초가 되었습니다. 마을 크기는 12개월에서 트라코마 상태의 중요한 예측 변수일 수 있으므로 연구의 마을은 비슷한 크기(900-2,100명 [추정] 사이)여야 합니다.

마을은 다음과 같이 선정되었습니다.

  1. Kornaka West 지구에서 추정 인구가 900명에서 2,100명 사이인 모든 마을의 목록이 생성되었습니다. 총 마을 수는 18개
  2. 지역 개발 프로그램(ADP) 지리적 영역은 통제 마을이 우물이 있는 마을이 있는 마을의 5KM 이내에 있지 않도록 계층화되었습니다.
  3. 각 마을에는 난수 표에서 일련 번호가 할당되었습니다. "좌측" 계층에서 번호가 가장 낮은 6개 마을을 "개입" 마을로, "우측" 계층에서 번호가 가장 낮은 6개 마을을 "통제" 마을로 선정하였다. 마을이 조사를 거부하여 필요할 경우를 대비하여 다음으로 낮은 숫자의 4개 마을을 예비마을로 선정하였다.

이번 선정 과정은 월드비전이 '개입마을'로 지정된 6개 마을에서 우선적으로 일할 계획이어서 1년 안에 우물과 건강 교육 프로그램을 갖게 된다는 의미다. 월드비전은 2년이 지날 때까지 "통제" 마을에서 물과 건강 교육 프로그램을 시행하지 않을 것입니다. 개입 또는 통제로 선택되지 않은 나머지 마을은 2년이 지나야 통제 마을에서 5km 이내의 마을에 우물이 시행되지 않는다는 이해 하에 월드비전이 결정한 대로 필요에 맞게 프로그램을 시행할 수 있습니다. 필요하지 않은 경우 예비 마을은 인구 조사가 완료되는 즉시 해제됩니다.

인구 조사

마을이 선택되면 훈련된 인구 조사원 팀이 세 가지 작업을 수행합니다. 마을에 대한 최소한의 데이터 수집, 각 단지 또는 "양보"에 대한 최소한의 데이터, 양보에 있는 모든 사람에 대한 완전한 인구 조사를 수행합니다. 모든 매점에는 1~5세 어린이의 인원수와 인원수를 정확하게 집계하기 위한 인구 조사가 있어야 합니다.

선임 가구정보 수집원은 다음을 수행합니다.

  • 마을 주민들이 무엇을 요구하는지 이해할 수 있도록 마을 지도자들에게 연구를 설명하십시오.
  • 트라코마에 걸린 것으로 밝혀진 설문 조사 표본의 어린이는 설문 조사 중에 국소 테트라사이클린으로 치료될 것이라고 설명합니다. 그러나 모든 가정의 모든 아동이 설문 조사에 참여하는 것은 아니며 항생제는 이러한 설문 아동에게만 제한됩니다. 그러나 정부는 모든 사람이 치료를 받는 이러한 지역 사회에 대한 대량 치료를 2년 후에 계획하고 있습니다.
  • 1-5세 아동 표본에 대한 마을 조사, 양보 조사 및 트라코마 조사를 수행하기 위해 마을 지도부의 허가를 확보합니다.
  • 마을 정보 수집
  • 매점 및 인구 조사에 대한 정보를 얻기 위해 인구 조사 팀을 마을의 모든 매점으로 이끌 수 있는 마을 사람을 확인합니다.
  • 인구 조사원 팀을 감독하여 마을 인구 조사를 수행하십시오.
  • 마을 인구 조사가 끝날 때 마을의 모든 가구/매점에 인구 조사 양식이 있음을 증명합니다.

인구 조사원은 마을의 모든 매점/가구에 대한 매점 정보 및 전체 인구 조사를 수집할 책임이 있습니다.

  • "Questionniare Chef du Concession"에서 매점의 셰프와 관찰을 통해 각 매점에 대한 데이터를 수집합니다.
  • 모든 사람에 대한 정보 수집

어린이 샘플 선택

모든 양보에 대한 인구 조사가 완료되면 각 마을에서 1세에서 5세 5개월 사이의 어린이 최대 60명을 무작위 표본으로 선택할 수 있습니다. 마을당 총 60명의 1~5세 및 5/12개월 아동 0~1명을 선호하여 어머니당 한 명의 아동으로 선택을 제한하는 계층화된 무작위 샘플링 전략이 개발될 것입니다. 이 전략은 단순 무작위 표본을 사용하는 경우 가능할 수 있는 가정 내 아동 집단화를 최소화합니다.

트라코마에 대한 설문 조사

1-5세 5/12세 아동 샘플의 트라코마에 대한 기본 조사는 물 또는 보건 교육 개입 전에 수행됩니다.

설문 조사는 다음 단계로 구성됩니다.

  1. 마을에서 조사를 하기 전에 조사팀원이 조사팀이 온다는 사실과 조사에 참여하는 세대가 어디인지, 표본아동이 조사일 동안 마을에 있는지 확인하기 위해 조사팀원이 마을 지도부에 알려준다. .
  2. 설문조사 당일 어머니는 검사를 위해 표본 자녀를 가까운 설문조사 장소로 데려가도록 요청받을 것입니다. 그들이 오면 수석 트라코마 평가자가 동의를 얻고 목록에서 이름을 확인하고 검사관과 실험실 기술자를 위해 양식과 단일 표본 라벨을 작성합니다.
  3. 트라코마 그레이더는 눈꺼풀을 뒤집을 것입니다. 그는 같은 집에 있는 아이들이라 할지라도, 그리고 아이가 트라코마에 걸리지 않은 것처럼 보이더라도 각 아이 사이에 장갑을 교체해야 합니다. 2.5X 루페를 착용한 트라코마 그레이더는 WHO 간소화된 등급 체계를 사용하여 눈꺼풀 판의 트라코마 상태를 평가합니다.
  4. 왼쪽 눈꺼풀이 여전히 뒤집힌 상태에서 검사실 기술자는 교육 매뉴얼에 설명된 주의 깊은 절차에 따라 검체를 얻기 위해 눈꺼풀판에 면봉을 세 번 굴립니다.
  5. 아이에게 TF 또는 TI가 있는 경우 어머니에게 테트라사이클린 튜브를 제공하고 해당 아이를 위한 적절한 사용에 대한 지침을 제공합니다.
  6. 현장에서 하루가 끝날 때마다 모든 표본은 마라디에 있는 월드 비전의 냉동고로 옮겨져 니아메의 냉동고로 돌아올 때까지 기다립니다. 니아메로 이동하는 동안 표본도 얼음 팩과 함께 냉동 보관해야 합니다.

첫해 6개월까지 "개입" 마을의 물과 건강 교육 프로그램이 진행되고 우물이 완성되어야 합니다. 이렇게 하면 1년 후 다음 설문조사 전에 최소 6개월 동안 중재에 노출될 수 있습니다.

1년, 2년, 3년차에 동일한 아동 표본을 대상으로 트라코마 검사를 실시합니다. 사망했거나 이사를 간 사람을 대체하기 위해 추가 자녀를 샘플에 추가하지 않습니다. 후속 조사 절차는 기본 조사 절차와 완전히 동일합니다.

대량 치료는 2년차 조사 후 보건부에 의해 제공될 것입니다. 제어 마을은 그 때 물과 위생 프로그램을 받게 됩니다.

"개입 마을"은 물과 위생 시설을 계속 유지하고 2년 조사 후에 대량 처리를 받습니다. 2차년도 조사 이후 물과 보건교육 실시가 예정되어 있는 '대조마을'도 아지스로마이신을 대량으로 투여한다. 3년 차에 우리는 3년간의 수자원 및 보건 교육과 대량 치료 후의 트라코마 유병률을 대량 치료와 수자원 및 보건 교육에 대한 짧은 노출과 비교할 수 있습니다.

다른 설문 조사와 동시에 5세 이하의 모든 어린이에 대한 전체 인구 조사 목록이 새로 추가된 어린이 및 전년도에 사망한 어린이에 대해 업데이트됩니다. 이 데이터는 전년도 마을의 5세 미만 사망률을 결정하는 데 사용됩니다. 개입 마을과 통제 마을의 5년 미만 사망률 비교는 3년 조사가 끝날 때 수행될 것입니다.

기준선으로부터 1년 및 2년 후에 대조군 마을에 거주하는 감시 아동과 비교하여 개입 마을에 거주하는 감시 아동의 트라코마 및 안구 C. 트라코마티스 감염의 비교가 수행될 것이다. 2차 비교는 중재 마을과 대조 마을에서 기준선 이후 2년 및 3년에 5년 미만 사망률을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

720

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 니제르 Kornaka West 지역의 1995년 인구 조사 기준 주민 900-2,100명 사이의 마을 크기
  • 연구에서 마을의 진입에 대한 마을 지도부 승인
  • 생후 6개월에서 5세 5개월 사이의 센티넬 아동

제외 기준:

  • 마을에는 이미 위생을 위한 건강 교육 프로그램이 있습니다.
  • 우물에서 5km 이내의 마을
  • 아이는 이미 연구 모집단에 형제가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
트라코마
안구 C. 트라코마티스 감염

2차 결과 측정

결과 측정
사망 5년 미만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Sheila K West, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

연구 완료

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2005년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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