- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00348478
Indvirkning af vand- og sundhedsuddannelsesprogrammer på trachoma og okulær C. Trachomatis i Niger
Bestemmelse af indvirkningen af vand og sundhedsuddannelse på trakom og okulær C. Trachomatis i Niger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål
Denne undersøgelse har følgende mål:
- At bestemme effekten på klinisk trakom i en kohorte af børn fra baseline til et, to og tre år efter intervention med et landsbybaseret vand- og sundhedsuddannelsesprogram.
- At bestemme effekten på okulær C. trachomatis-infektion i en kohorte af børn fra baseline til et, to og tre år efter intervention med et landsbybaseret vand- og sundhedsuddannelsesprogram.
- Et sekundært resultat er målet for dødelighed under fem år i intervention sammenlignet med kontrol
Studere design:
Befolkning: Vi foreslår at evaluere trakom over tid i et udsnit af børn i alderen 1-5 år ved baseline i landsbyer i Niger, hvor World Vision planlægger øjeblikkelig levering af vand- og sundhedsuddannelsestjenester sammenlignet med en stikprøve af børn i landsbyer, hvor tjenesterne vil implementeres efter to år.
Tjenester: World Vision planlægger vandbrønde til at betjene en befolkning på omkring 300, i landsbyer på omkring 300-5.000 personer. Hver landsby har således omkring 1-17 brønde. Målet er at give vand inden for 500 meter med en ventetid på under 15 minutter. Sundhedsundervisning om brug af vand og hygiejnepraksis er også en del af leveringen af tjenester. En medarbejder i World Vision Area Development Program etablerer og træner en vand- og sanitetskomité, der skal sørge for sundhedsuddannelse til deres landsby. Landsbyer, der er tilfældigt udvalgt til at være en del af disse tjenester, vil blive klassificeret som "interventionslandsbyer". Derudover er der andre landsbyer, hvor planlægningsprocessen lige er startet, og brønde ikke ville blive boret i over to år. Landsbyer, der er tilfældigt udvalgt til at være i gruppen, hvor tjenester ikke vil være tilgængelige med det samme, vil blive klassificeret som "kontrol" landsbyer.
Design:
Oversigt Designet er et treårigt longitudinelt studie af trakom og infektion med okulær Chlamydia trachomatis i en kohorte af børn i alderen 1-5 ved baseline. Fra en liste over landsbyer i Maradi-regionen, som er beregnet til at have et vandprogram inden for de næste tre år, vil vi tilfældigt udvælge seks landsbyer til at være "interventions" landsbyer og seks landsbyer til at være "kontrol" landsbyer. Vi vil tilstræbe at inkludere 360 børn, tilfældigt udvalgt fra de 6 "interventions" landsbyer (en pr. mor for i alt op til 60 i hver landsby) og 360 børn tilfældigt udvalgt fra 6 "kontrol" landsbyer. Undersøgelser for trakom og infektion vil blive udført ved baseline, et, to og tre år fra baseline. Detaljer er beskrevet nedenfor.
Landsbyer 1995-folketællingen af Maradi var grundlaget for udvælgelsen af landsbyer i Kornaka West-distriktet i Maradi, Niger, hvor World Vision planlægger deres intervention. Landsbyerne i undersøgelsen bør være af sammenlignelig størrelse (mellem 900-2.100 [estimeret] personer), da landsbystørrelse kan være en vigtig forudsigelse for trakomstatus efter 12 måneder.
Landsbyerne blev udvalgt som følger:
- En liste over alle landsbyer med en anslået befolkning på mellem 900 og 2.100 i distriktet Kornaka West blev genereret. Det samlede antal landsbyer var 18
- Områdeudviklingsprogrammets (ADP) geografiske område blev stratificeret, så kontrollandsbyer ikke ville være inden for 5 km fra landsbyer, hvor der var en landsby med en brønd.
- Hver landsby blev tildelt et sekventielt nummer fra en tabel med tilfældige tal. De seks landsbyer med de laveste numre tildelt i "venstre" lag blev udvalgt som "interventions" landsbyer, og de seks landsbyer med de laveste tal i "højre" lag blev valgt som "kontrol" landsbyer. Fire yderligere landsbyer med det næstlaveste antal blev udvalgt som reservelandsbyer, hvis de er nødvendige, fordi en landsby nægter at få undersøgelsen.
Denne udvælgelsesproces betyder, at World Vision planlægger at arbejde først i de seks landsbyer, der er udpeget som "interventionslandsbyer", så de har brønde og sundhedsuddannelsesprogrammer inden for det første år. World Vision vil ikke implementere vand- og sundhedsuddannelsesprogrammer i "kontrol" landsbyerne før efter to år. Resten af landsbyerne, der ikke er udvalgt som enten intervention eller kontrol, kan få programmer implementeret som besluttet af World Vision for at passe til deres behov med den forståelse, at brønde ikke vil blive implementeret i landsbyer inden for 5 km fra kontrollandsbyer før efter to år. Reservelandsbyerne vil blive frigivet, hvis det ikke er nødvendigt, så snart folketællingen er afsluttet.
Folketælling
Når landsbyerne er blevet udvalgt, vil et hold af trænede folketællingstagere gøre tre ting: indsamle minimale data om landsbyen, minimale data om hver forbindelse eller "koncession" og lave en komplet optælling af alle i koncessionen. Hver koncession skal have en folketælling for at give en nøjagtig optælling af antallet af personer og antallet af børn i alderen 1-5 år.
Senior folketællingstager vil gøre følgende:
- Forklar undersøgelsen til landsbyens ledelse, så de forstår, hvad der bliver bedt om af landsbyens beboere.
- Forklar, at børn i undersøgelsesprøven, der har fundet trakom, vil blive behandlet med topisk tetracyklin under undersøgelserne. Imidlertid er ikke alle børn i hver husstand en del af undersøgelsen, og antibiotika er begrænset til netop disse undersøgelsesbørn. Massebehandling for disse samfund, hvor alle bliver behandlet, er dog planlagt af regeringen efter to år.
- Sikre tilladelse fra landsbyledelsen til at udføre landsbyundersøgelsen, koncessionsundersøgelsen og trakomundersøgelsen på et udsnit af børn i alderen 1-5 år.
- Saml landsbyoplysningerne
- Identificer personer i landsbyen, der kan lede folketællingsteamet til alle koncessioner i landsbyen for oplysninger om koncessionen og folketællingen.
- Overvåg holdet af folketællinger for at udføre folketællingen i landsbyen.
- Bekræft, at alle husstande/koncessioner i landsbyen har en folketællingsformular i slutningen af landsbytællingen
Folketællingstagerne vil være ansvarlige for at indsamle koncessionsoplysningerne og den komplette folketælling for hver koncession/husstand i landsbyen.
- Indsaml data om hver koncession fra koncessionschefen og ved observation på "Questionniare Chef du Concession"
- Indsaml oplysninger om alle i
Udvalg af prøve af børn
Når optællingen af alle indrømmelser er afsluttet, kan den tilfældige prøve på op til 60 børn i alderen 1 til 5 år og 5 måneder i hver landsby udvælges. Der vil blive udviklet en stratificeret tilfældig stikprøvestrategi, der begrænser udvælgelsen til ikke mere end ét barn pr. mor, med præference for 0 til 1 barn i alderen 1 til 5 og 5/12 måneder for i alt 60 pr. landsby. Denne strategi minimerer klyngning af børn i husholdninger, hvilket er muligt, hvis der anvendes en simpel stikprøve.
Undersøgelse for trakom
Baselineundersøgelser for trakom i stikprøven af børn i alderen 1-5 5/12 år vil finde sted før enhver vand- eller sundhedsuddannelsesintervention.
Undersøgelserne vil bestå af følgende trin:
- Forud for undersøgelsen i landsbyen vil et medlem af holdet advare landsbyens ledelse om, at undersøgelsesteamet kommer, hvilke husstande der er med i undersøgelsen, og for at sikre, at prøvebørnene bliver i landsbyen i de dage, undersøgelsen foregår. .
- Dagen for undersøgelsen vil mødrene blive bedt om at bringe deres prøvebørn til et undersøgelsessted i nærheden til undersøgelsen. Efterhånden som de kommer, vil der blive indhentet samtykke af senior trachoma grader, og navnet vil blive kontrolleret på listen, og en formular og en enkelt prøvelabel udfyldes til eksaminator og laboratorietekniker.
- Trachoma graderen vil vende øjenlågene. Han skal skifte handsker mellem hvert barn, også børn i samme hus, og selvom barnet ikke ser ud til at have trakom. Trakomgradereren, der bærer 2,5X-lupper, vil vurdere trakomstatus for tarsalpladen ved hjælp af WHO Simplified grading-skemaet.
- Mens det venstre øjenlåg stadig er vendt, vil laboratorieteknikeren, efter omhyggelige procedurer beskrevet i træningsmanualen, rulle podepinden tre gange hen over tarsalpladen for at få en prøve.
- Hvis barnet har TF eller TI, får moderen en sonde med tetracyklin og instruktioner om korrekt brug til det pågældende barn.
- Ved slutningen af hver dag i marken overføres alle prøver til en fryser i World Vision i Maradi, i afventning af returnering til fryseren i Niamey. Under kørslen til Niamey skal prøver også opbevares frosset med isposer.
6 måneder inde i det første år skulle vand- og sundhedsuddannelsesprogrammet i "interventions"-landsbyerne være i gang, og brønden færdig. Dette sikrer mindst 6 måneders eksponering for interventionen før den næste undersøgelse på et år.
Den samme stikprøve af børn vil blive undersøgt for trakom på et, to og tre år. Der vil ikke blive tilføjet yderligere børn til prøven for at erstatte nogen, der er døde eller flyttet væk. Procedurerne for opfølgende undersøgelser er nøjagtig de samme som for basisundersøgelsen.
Massebehandling vil blive leveret af sundhedsministeriet efter det andet års undersøgelse; kontrollandsbyer vil modtage vand- og sanitetsprogrammer på det tidspunkt.
"Interventionslandsbyerne" fortsætter med vand og sanitet og gennemgår massebehandling efter to års undersøgelse. "Kontrollandsbyerne, hvor implementering af vand- og sundhedsuddannelse er planlagt til implementering efter det andet års undersøgelse, modtager også massebehandling af azithromycin. For det tredje år kan vi sammenligne forekomsten af trakom efter tre års vand- og sundhedsuddannelse plus massebehandling med massebehandling plus kortere eksponering for vand og sundhedsuddannelse.
Samtidig med de andre undersøgelser vil den komplette folketællingsliste over alle børn på fem år og derunder blive opdateret for nye tilføjede børn og børn, der var døde i det foregående år. Disse data vil blive brugt til at bestemme dødeligheden under fem for landsbyerne i det foregående år. En sammenligning af under fem års dødelighed for interventions- og kontrollandsbyerne vil blive foretaget i slutningen af de treårige undersøgelser.
Sammenligning af trachoma og okulær C. trachomatis-infektion hos vagtpostbørn bosat i interventionslandsbyer sammenlignet med vagtpostbørn bosat i kontrollandsbyer et og to år efter baseline. En sekundær sammenligning er at bestemme dødeligheden under fem år to og tre år efter baseline i intervention versus kontrollandsbyer.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- landsbyer har en størrelse på mellem 900-2100 indbyggere fra folketællingen i 1995 i Kornaka West-distriktet i Niger
- landsbyledelsens godkendelse af landsbyens indtræden i undersøgelsen
- sentinel børn i alderen 6 måneder til 5 år og fem måneder
Ekskluderingskriterier:
- landsbyen har allerede et sundhedsuddannelsesprogram for hygiejne
- landsby inden for 5 km fra en brønd
- barn har allerede en søskende i undersøgelsespopulationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
trakom
|
|
okulær C. trachomatis-infektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
under fem års dødelighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila K West, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Øjensygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Hornhindesygdomme
- Chlamydiaceae infektioner
- Øjeninfektioner, bakteriel
- Øjeninfektioner
- Klamydia infektioner
- Konjunktivitis, bakteriel
- Trakom
Andre undersøgelses-id-numre
- NA00001455
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .