- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00348478
Vesi- ja terveyskasvatusohjelmien vaikutus trakomaan ja silmän C. Trachomatisiin Nigerissä
Veden ja terveyskasvatuksen vaikutuksen määrittäminen trakoomaan ja silmän C. Trachomatisiin Nigerissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:
- Vaikutuksen kliiniseen trakoomaan määrittäminen lasten kohortissa lähtötilanteesta yhden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua interventiosta kyläpohjaisella vesi- ja terveyskasvatusohjelmalla.
- Määrittää vaikutus silmän C. trachomatis -infektioon lasten kohortissa lähtötilanteesta yhden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua interventiosta kyläpohjaisella vesi- ja terveyskasvatusohjelmalla.
- Toissijainen tulos on alle viiden vuoden kuolleisuus interventiossa verrattuna kontrolliin
Opintojen suunnittelu:
Väestö: Ehdotamme trakooman arvioimista ajan kuluessa otoksessa 1–5-vuotiaista lapsista lähtötilanteessa Nigerin kylissä, joissa World Vision suunnittelee välitöntä vesi- ja terveyskasvatuspalvelujen toimittamista, verrattuna otokseen lapsista kylissä, joissa palveluita tarjotaan. toteutetaan kahden vuoden kuluttua.
Palvelut: World Vision suunnittelee vesikaivoja palvelemaan noin 300 asukasta, noin 300-5000 asukkaan kyliin. Jokaisessa kylässä on siis noin 1-17 kaivoa. Tavoitteena on saada vettä 500 metrin säteellä alle 15 minuutin odotusajalla. Myös vedenkäyttöä ja hygieniaa koskeva terveyskasvatus on osa palvelutarjontaa. World Vision Area Development Program -virkailija perustaa ja kouluttaa vesi- ja sanitaatiokomitean antamaan kylälleen terveyskasvatusta. Kylät, jotka on valittu satunnaisesti osaksi näitä palveluita, luokitellaan "interventiokyliksi". Lisäksi on muita kyliä, joissa suunnitteluprosessi on juuri alkanut ja kaivoja ei porattaisi yli kahteen vuoteen. Kylät, jotka on satunnaisesti valittu ryhmään, jossa palveluita ei heti ole saatavilla, luokitellaan "kontrollikyliksi".
Design:
Yleiskatsaus Suunnitelma on kolmivuotinen pitkittäistutkimus trakoomasta ja silmän Chlamydia trachomatis -infektiosta kohortissa, jossa oli 1–5-vuotiaita lapsia lähtötilanteessa. Valitsemme satunnaisesti kuusi kylää "interventiokyliksi" ja kuusi kylää "kontrollikyliksi" luettelosta Maradin alueen kylistä, joissa on tarkoitus toteuttaa vesiohjelma seuraavan kolmen vuoden aikana. Pyrimme saamaan mukaan 360 lasta, jotka valitaan satunnaisesti kuudesta "interventiokylästä" (yksi äitiä kohden, yhteensä enintään 60 kustakin kylästä) ja 360 lasta satunnaisesti valittuna kuudesta "kontrollikylästä". Trakooma- ja infektiotutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa, yhden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua lähtötilanteesta. Yksityiskohdat on kuvattu alla.
Kylät Vuoden 1995 Maradin väestönlaskenta perustui Nigerin Maradin Kornaka West -piirin kylien valinnille, joissa World Vision suunnittelee toimintaansa. Tutkimuksessa olevien kylien tulisi olla vertailukelpoisia (900-2100 [arvioitu] henkilöä), koska kylän koko voi olla tärkeä trakoomatilan ennustaja 12 kuukauden iässä.
Kylät valittiin seuraavasti:
- Luettelo kaikista kylistä, joiden arvioitu asukasluku on 900–2 100 Kornaka Westin alueella, luotiin. Kyliä oli yhteensä 18
- Aluekehitysohjelman (ADP) maantieteellinen alue kerrostettiin siten, että kontrollikylät eivät olisi 5 kilometrin säteellä kylistä, joissa oli kaivokylä.
- Jokaiselle kylälle annettiin järjestysnumero satunnaislukutaulukosta. Kuusi kylää, joiden lukumäärä oli alhaisin "vasemman" ositteissa, valittiin "interventiokyliksi" ja kuusi kylää, joilla on alhaisin numero "oikeassa" ositteessa, valittiin "kontrollikyliksi". Neljä ylimääräistä kylää, joiden määrä oli seuraavaksi vähiten, valittiin varakyliksi siltä varalta, että niitä tarvitaan, koska kylä kieltäytyy kyselystä.
Tämä valintaprosessi tarkoittaa, että World Vision suunnittelee työskentelevänsä ensin kuudessa kylässä, jotka on nimetty "interventiokyliksi", joten heillä on kaivoja ja terveyskasvatusohjelmia ensimmäisen vuoden aikana. World Vision toteuttaa vesi- ja terveyskasvatusohjelmia "kontrollikylissä" vasta kahden vuoden kuluttua. Muissa kylissä, joita ei ole valittu interventioon tai valvontaan, voidaan toteuttaa World Visionin päättämiä ohjelmia heidän tarpeisiinsa sopivaksi, sillä kylissä kaivoja ei rakenneta 5 kilometrin säteellä valvontakylistä ennen kuin kahden vuoden kuluttua. Varantokylät vapautetaan, jos niitä ei tarvita, heti väestönlaskennan päätyttyä.
Census
Kun kylät on valittu, joukko koulutettuja väestönlaskennantekijöitä tekee kolme asiaa: kerää minimaaliset tiedot kylästä, minimaaliset tiedot kustakin yhdistetystä tai "toimilupaa" ja tekevät täydellisen väestönlaskennan kaikista toimiluvan piirissä olevista. Jokaisella toimiluvalla on oltava väestölaskenta, jotta saadaan tarkka laskelma henkilöiden määrästä ja 1–5-vuotiaiden lasten määrästä.
Vanhempi väestönlaskija toimii seuraavasti:
- Selitä tutkimus kylän johdolle, jotta he ymmärtävät, mitä kylän asukkailta kysytään.
- Selitä, että otokseen kuuluvia lapsia, joilla on trakooma, hoidetaan paikallisella tetrasykliinillä tutkimusten aikana. Kaikki lapset jokaisessa taloudessa eivät kuitenkaan ole mukana tutkimuksessa ja antibiootit rajoittuvat vain näihin kyselyyn oleviin lapsiin. Hallitus suunnittelee kuitenkin kahden vuoden lopussa joukkohoitoa näille yhteisöille, joissa kaikkia hoidetaan.
- Suojattu lupa kylän johdolta kylätutkimuksen, toimilupatutkimuksen ja trakoomatutkimuksen suorittamiseen 1–5-vuotiaiden lasten otoksella.
- Kerää kylän tiedot
- Tunnista kylässä olevat henkilöt, jotka voivat johtaa väestönlaskentaryhmän kaikkiin kylän toimilupiin saadakseen tietoja toimiluvasta ja väestönlaskennasta.
- Ohjaa väestönlaskennan suorittajaryhmää suorittamaan kylän väestölaskenta.
- Todista, että kaikissa kylän talouksissa/toimiluvissa on kylälaskennan lopussa laskentalomake
Väestönlaskijat ovat vastuussa toimilupatietojen ja täydellisen väestönlaskennan keräämisestä jokaisesta kylän toimiluvasta/kotitaloudesta.
- Kerää tiedot kustakin toimiluvasta toimiluvan kokkilta ja havainnoimalla "Questionniare Chef du Concession" -kyselystä.
- Kerää tietoa kaikista palvelun jäsenistä
Lasten näytteen valinta
Kun kaikkien toimilupien laskenta on suoritettu, voidaan valita satunnainen otos, jossa kussakin kylässä on enintään 60 lasta, jotka ovat iältään 1–5 vuotta ja 5 kuukautta. Kehitetään ositettu satunnaisotannan strategia, joka rajoittaa valinnan enintään yhteen lapseen äitiä kohden, suosien 0-1 lasta 1-5-vuotiaana ja 5/12 kuukautta yhteensä 60 lasta per kylä. Tämä strategia minimoi lasten klusteroitumisen kotitalouksien sisällä, mikä on mahdollista, jos käytetään yksinkertaista satunnaisotantaa.
Trakoman kysely
Trakooman perustutkimukset 1–5-vuotiaiden ja 5/12-vuotiaiden lasten otoksessa tehdään ennen vesi- tai terveyskasvatustoimia.
Kyselyt koostuvat seuraavista vaiheista:
- Ennen kylässä tehtävää kyselyä ryhmän jäsen ilmoittaa kylän johdolle, että kyselyryhmä on tulossa, mitkä kotitaloudet ovat kyselyssä ja varmistavat, että otoslapset jäävät kylään kyselyn päiviksi. .
- Tutkimuspäivänä äitejä pyydetään tuomaan näytelapsensa lähelle tutkimuspaikkaan tutkimuksia varten. Heidän tullessaan vanhempi trakoomaluokkalainen hankkii suostumuksen, nimi tarkistetaan luettelosta ja lomake ja yksittäinen tarranäyte täytetään tutkijalle ja laboratorioteknikolle.
- Trakooman luokkalaite kääntelee silmäluomet. Hänen on vaihdettava käsineet jokaisen lapsen välillä, jopa samassa talossa olevilla lapsilla, ja vaikka lapsella ei näyttäisi olevan trakoomaa. Trakoomaluokka, joka käyttää 2,5X luuppeja, arvioi tarsaalilevyn trakooman tilan WHO:n yksinkertaistetun luokittelujärjestelmän avulla.
- Kun vasen silmäluomi on edelleen käännettynä, laboratorioteknikko, noudattaen koulutusoppaassa kuvattuja huolellisia toimenpiteitä, pyörittää vanupuikkoa kolme kertaa tarsaalilevyn poikki saadakseen näytteen.
- Jos lapsella on TF tai TI, äidille annetaan tetrasykliiniputki ja ohjeet oikeasta käytöstä lapselle.
- Jokaisen kentällä vietetyn päivän päätteeksi kaikki näytteet siirretään pakastimeen World Visionissa Maradissa odottamaan paluuta Niameyn pakastimeen. Ajon aikana Niameylle näytteet on säilytettävä myös pakastettuina jääpussien kanssa.
Kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä vuodesta vesi- ja terveyskasvatusohjelman "interventiokylissä" pitäisi olla käynnissä ja kaivon pitäisi olla valmis. Tämä varmistaa vähintään 6 kuukauden altistumisen interventiolle ennen seuraavaa vuoden kuluttua tehtävää tutkimusta.
Sama otos lapsista tutkitaan trakooman varalta yhden, kahden ja kolmen vuoden iässä. Otokseen ei lisätä uusia lapsia kuolleiden tai muuttaneiden tilalle. Seurantatutkimusten menettelyt ovat täsmälleen samat kuin perustutkimuksessa.
Terveysministeriö tarjoaa joukkohoidon toisen vuoden tutkimuksen jälkeen; valvontakylät saavat vesi- ja sanitaatio-ohjelmat tuolloin.
"Inventiokylät" jatkavat vesihuoltoa ja sanitaatiota, ja ne käyvät läpi massakäsittelyn kahden vuoden tutkimuksen jälkeen. "Valvontakylät, joissa vesi- ja terveyskasvatuksen toteuttaminen on suunniteltu toteutettavaksi toisen vuoden tutkimuksen jälkeen, saavat myös atsitromysiinin massahoitoa. Kolmantena vuotena voimme verrata trakooman esiintyvyyttä kolmen vuoden vesi- ja terveyskoulutuksen sekä massahoidon jälkeen massahoitoon sekä lyhyempään vesi- ja terveyskasvatukseen.
Samanaikaisesti muiden tutkimusten kanssa päivitetään täydellinen väestönlaskentalista kaikista viisivuotiaista ja sitä nuoremmista uusista lisätyistä lapsista ja edellisenä vuonna kuolleista lapsista. Näitä tietoja käytetään kylien alle viiden kuolleisuuden määrittämiseen edellisenä vuonna. Interventio- ja kontrollikylien alle viiden vuoden kuolleisuuden vertailu tehdään kolmen vuoden tutkimusten lopussa.
Trakooma- ja silmän C. trachomatis -infektiota verrataan interventiokylissä asuvilla vartijalapsilla verrattuna kontrollikylissä asuviin vartijalapsiin yhden ja kahden vuoden kuluttua lähtötilanteesta. Toissijainen vertailu on määrittää alle viiden vuoden kuolleisuus kahden ja kolmen vuoden kuluttua lähtötilanteesta interventio- ja kontrollikylissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kylien koko on 900-2100 asukasta vuoden 1995 väestönlaskennan mukaan Nigerin Kornakan lännen alueella
- kylän johdon hyväksyntä kylän osallistumiselle tutkimukseen
- Sentinel-lapset 6 kuukauden - 5 vuoden ja viiden kuukauden ikäiset
Poissulkemiskriteerit:
- kylässä on jo terveyskasvatusohjelma hygieniaa varten
- kylä 5 km päässä kaivosta
- Lapsella on jo sisarus tutkimuspopulaatiossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
trakooma
|
|
silmän C. trachomatis -infektio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
alle viiden vuoden kuolleisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila K West, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA00001455
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .