Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vann- og helseutdanningsprogrammer på trakom og okulær C. Trachomatis i Niger

27. oktober 2011 oppdatert av: Johns Hopkins University

Bestemmelse av virkningen av vann og helseutdanning på trakom og okulær C. Trachomatis i Niger

Det er ingen spesifikke studier som tar for seg fordelen med vannforsyning og helseopplæring på prevalens av trakom og infeksjon med okulær Chlamydia trachomatis over tid, til tross for betydelig innsats for å skaffe vannressurser i trakom endemiske områder. Slik informasjon er sårt nødvendig for å fremme den globale alliansens agenda for eliminering av blindende trakom. Denne lokalsamfunnsbaserte kliniske studien vil randomisere ti lokalsamfunn i Maradi Niger, halvparten for å motta vann- og helseopplæringstjenester, og halvparten for levering av tjenester på et senere tidspunkt. Vi antar at intervensjonsmiljøene vil ha lavere forekomst av trachoma og C. trachomatis ett og to år etter levering av tjenester sammenlignet med lokalsamfunn uten slike tjenester. Denne studien vil for første gang gi solide bevis på effekten av slike tjenester på trakom, så vel som den ekstra fordelen etter antibiotikatilførsel fra Helsedepartementet for å opprettholde reduksjoner i trakom og infeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål

Denne studien har følgende mål:

  1. For å bestemme effekten på klinisk trakom i en kohort av barn fra baseline til ett, to og tre år etter intervensjon med et landsbybasert vann- og helseopplæringsprogram.
  2. For å bestemme effekten på okulær C. trachomatis-infeksjon i en kohort av barn fra baseline til ett, to og tre år etter intervensjon med et landsbybasert vann- og helseopplæringsprogram.
  3. Et sekundært utfall er mål på under fem års dødelighet ved intervensjon sammenlignet med kontroll

Studere design:

Befolkning: Vi foreslår å evaluere trakom over tid i et utvalg barn i alderen 1-5 år ved baseline i landsbyer i Niger der World Vision planlegger umiddelbar levering av vann- og helseopplæringstjenester, sammenlignet med et utvalg barn i landsbyer der tjenester vil implementeres etter to år.

Tjenester: World Vision planlegger vannbrønner for å betjene en befolkning på rundt 300, i landsbyer på rundt 300-5000 personer. Dermed har hver landsby rundt 1-17 brønner. Målet er å gi vann innenfor 500 meter med en ventetid på under 15 minutter. Helseundervisning om bruk av vann og hygienepraksis er også en del av tjenesteleveransen. En offiser i World Vision Area Development Program oppretter og trener en vann- og sanitetskomité for å gi helseopplæring til landsbyen deres. Landsbyer som er tilfeldig valgt ut til å være en del av disse tjenestene vil bli klassifisert som "intervensjonslandsbyer". I tillegg er det andre landsbyer hvor planprosessen nettopp har startet og brønner ikke ville blitt boret på over to år. Landsbyer som er tilfeldig valgt ut til å være i gruppen der tjenester ikke vil være tilgjengelig umiddelbart, vil bli klassifisert som "kontroll" landsbyer.

Design:

Oversikt Designet er en treårig longitudinell studie av trakom og infeksjon med okulær Chlamydia trachomatis i en kohort av barn i alderen 1-5 år ved baseline. Fra en liste over landsbyer i Maradi-regionen som er ment å ha et vannprogram i løpet av de neste tre årene, vil vi tilfeldig velge seks landsbyer som "intervensjons"-landsbyer og seks landsbyer som "kontroll"-landsbyer. Vi vil ta sikte på å inkludere 360 ​​barn, tilfeldig valgt fra de 6 "intervensjons"-landsbyene (en per mor for totalt opptil 60 i hver landsby) og 360 barn tilfeldig valgt fra 6 "kontroll"-landsbyer. Undersøkelser for trakom og infeksjon vil bli utført ved baseline, ett, to og tre år fra baseline. Detaljer er beskrevet nedenfor.

Landsbyer Folketellingen for Maradi i 1995 var grunnlaget for å velge landsbyer i Kornaka West-distriktet i Maradi, Niger, hvor World Vision planlegger deres intervensjon. Landsbyene i studien bør være av sammenlignbar størrelse (mellom 900-2100 [estimert] personer), da landsbystørrelse kan være en viktig prediktor for trakomstatus ved 12 måneder.

Landsbyene ble valgt ut som følger:

  1. En liste over alle landsbyer med en estimert befolkning mellom 900 og 2100 i distriktet Kornaka West ble generert. Det totale antallet landsbyer var 18
  2. Area Development Program (ADP) geografiske område ble stratifisert slik at kontrolllandsbyer ikke ville være innenfor 5 km fra landsbyer der det var en landsby med en brønn.
  3. Hver landsby ble tildelt et sekvensnummer fra en tabell med tilfeldige tall. De seks landsbyene med de laveste tallene tildelt i "venstre" strata ble valgt som "intervensjons" landsbyer, og de seks landsbyene med de laveste tallene i "høyre" strata ble valgt som "kontroll" landsbyer. Fire ekstra landsbyer med det nest laveste antallet ble valgt ut som reservelandsbyer, i tilfelle de er nødvendige fordi en landsby nekter å ha undersøkelsen.

Denne utvelgelsesprosessen betyr at World Vision vil planlegge å jobbe først i de seks landsbyene som er utpekt som "intervensjonslandsbyer", så de har brønner og helseutdanningsprogrammer i løpet av det første året. World Vision vil ikke implementere vann- og helseutdanningsprogrammer i "kontroll"-landsbyene før etter to år. Resten av landsbyene som ikke er valgt som verken intervensjon eller kontroller, kan få programmer implementert som besluttet av World Vision for å passe deres behov med den forståelse at brønner ikke vil bli implementert i landsbyer innenfor 5 km fra kontrolllandsbyer før etter to år. Reservelandsbyene vil bli frigitt hvis de ikke er nødvendige så snart folketellingen er fullført.

Telling

Når landsbyene er valgt ut, vil et team av trente folketellingstakere gjøre tre ting: samle minimale data om landsbyen, minimale data om hver sammensetning eller "konsesjon", og gjøre en fullstendig folketelling av alle i konsesjonen. Hver konsesjon må ha en folketelling for å gi en nøyaktig telling av antall personer og antall barn i alderen 1-5 år.

Den eldre folketellingen vil gjøre følgende:

  • Forklar studien til landsbyledelsen slik at de forstår hva som blir spurt om landsbybeboerne.
  • Forklar at barn i undersøkelsesutvalget funnet å ha trakom vil bli behandlet med aktuell tetracyklin under undersøkelsene. Imidlertid er ikke alle barn i hver husholdning en del av undersøkelsen, og antibiotika er begrenset til bare disse undersøkelsesbarna. Massebehandling for disse miljøene der alle blir behandlet er imidlertid planlagt av regjeringen etter to år.
  • Sikre tillatelse fra landsbyledelsen til å gjennomføre landsbyundersøkelsen, konsesjonsundersøkelsen og trakomundersøkelsen på et utvalg barn i alderen 1-5 år.
  • Samle landsbyinformasjonen
  • Identifiser personer i landsbyen som kan lede folketellingsteamet til alle konsesjoner i landsbyen for informasjon om konsesjonen og folketellingen.
  • Overvåke teamet med folketellingstakere for å gjennomføre folketellingen i landsbyen.
  • Bekreft at alle husstander/konsesjoner i landsbyen har et folketellingsskjema på slutten av landsbytellingen

Folketellingen vil være ansvarlig for å samle inn konsesjonsinformasjonen og den fullstendige folketellingen for hver konsesjon/husholdning i landsbyen.

  • Samle inn dataene om hver konsesjon fra kokken for konsesjonen, og ved observasjon, på "Questionniare Chef du Concession"
  • Samle informasjon om alle i

Utvalg av utvalg av barn

Når folketellingen av alle konsesjoner er fullført, kan det tilfeldige utvalget på opptil 60 barn i alderen 1 til 5 år og 5 måneder i hver landsby velges. Det vil bli utviklet en stratifisert stikkprøvestrategi som begrenser utvalget til ikke mer enn ett barn per mor, med preferanse for 0 til 1 barn i alderen 1 til 5 og 5/12 måneder for totalt 60 per landsby. Denne strategien minimerer gruppering av barn i husholdninger, noe som er mulig hvis et enkelt tilfeldig utvalg brukes.

Undersøkelse for trakom

Baseline-undersøkelser for trakom i utvalget av barn i alderen 1-5 5/12 år vil finne sted før vann- eller helsepedagogisk intervensjon.

Undersøkelsene vil bestå av følgende trinn:

  1. Før undersøkelsen i landsbyen vil et medlem av teamet varsle landsbyledelsen om at undersøkelsesteamet kommer, hvilke husstander som er med i undersøkelsen, og for å sørge for at utvalgsbarna blir i landsbyen de dagene undersøkelsen pågår. .
  2. Dagen for undersøkelsen vil mødrene bli bedt om å bringe sine utvalgte barn til et undersøkelsessted i nærheten for undersøkelsen. Etter hvert som de kommer, vil samtykke innhentes av senior trakom-grader, og navnet vil bli sjekket på listen, og et skjema og en enkelt prøveetikett fylles ut for undersøker og laboratorietekniker.
  3. Trakom-graderen vil snu øyelokkene. Han må skifte hansker mellom hvert barn, også barn i samme hus, og selv om barnet ikke ser ut til å ha trakom. Trakomgradereren, som har på seg 2,5X-lupper, vil vurdere trakomstatusen til tarsalplaten ved å bruke WHOs forenklede graderingsskjema.
  4. Mens det venstre øyelokket fortsatt er bøyd, vil laboratorieteknikeren, etter nøye prosedyrer beskrevet i opplæringsmanualen, rulle vattpinnen tre ganger over tarsalplaten for å få en prøve.
  5. Hvis barnet har TF eller TI, får mor en tube med tetracyklin og instruksjoner om riktig bruk for det barnet.
  6. På slutten av hver dag i felten blir alle prøvene overført til en fryser i World Vision i Maradi, i påvente av retur til fryseren i Niamey. Under kjøreturen til Niamey må prøvene også oppbevares frosne, med isposer.

Innen 6 måneder inn i det første året skulle vann- og helseutdanningsprogrammet i "intervensjons"-landsbyene være i gang, og brønnen ferdigstilt. Dette sikrer minst 6 måneders eksponering for intervensjonen før neste undersøkelse etter ett år.

Det samme utvalget av barn vil bli undersøkt for trakom ved ett, to og tre år. Ingen ekstra barn vil bli lagt til prøven for å erstatte noen som har dødd eller flyttet. Prosedyrene for oppfølgingsundersøkelsene er nøyaktig de samme som for grunnundersøkelsen.

Massebehandling vil bli gitt av helsedepartementet etter andreårsundersøkelsen; kontrolllandsbyer vil motta vann- og sanitærprogrammer på den tiden.

"Intervensjonslandsbyene" fortsetter med vann og sanitær, og gjennomgår massebehandling etter to års undersøkelse. "Kontrolllandsbyene, der implementering av vann- og helseundervisning planlegges implementert etter andreårsundersøkelsen, får også massebehandling av azitromycin. For det tredje året kan vi sammenligne forekomsten av trakom etter tre år med vann- og helseopplæring pluss massebehandling, med massebehandling pluss kortere eksponering for vann og helseopplæring.

Samtidig med de andre undersøkelsene vil den fullstendige folketellingslisten over alle barn i alderen fem år og under oppdateres for nye barn som er lagt til, og barn som ble døde året før. Disse dataene vil bli brukt til å bestemme dødeligheten under fem for landsbyene det foregående året. En sammenligning av under fem års dødelighet for intervensjons- og kontrolllandsbyene vil bli gjort på slutten av treårsundersøkelsene.

Sammenligning av trachoma og okulær C. trachomatis-infeksjon hos vaktpostbarn bosatt i intervensjonslandsbyer sammenlignet med vaktpostbarn bosatt i kontrolllandsbyer ett og to år etter baseline vil bli gjort. En sekundær sammenligning er å bestemme dødeligheten under fem år to og tre år etter baseline i intervensjon versus kontrolllandsbyer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

720

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • landsbyer størrelse mellom 900-2100 innbyggere fra 1995-folketellingen i Kornaka West-distriktet i Niger
  • landsbyledelsens godkjenning av landsbyens inntreden i studien
  • Sentinel-barn i alderen 6 måneder til 5 år og fem måneder

Ekskluderingskriterier:

  • landsbyen har allerede helseutdanningsprogram for hygiene
  • landsby innen 5 km fra en brønn
  • barnet har allerede et søsken i studiepopulasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
trakom
okulær C. trachomatis-infeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
under fem års dødelighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila K West, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Studiet fullført

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Sist bekreftet

1. november 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere