Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A víz- és egészségnevelési programok hatása a trachomára és az okuláris C. Trachomatisra Nigerben

2011. október 27. frissítette: Johns Hopkins University

A víz és az egészségnevelés trachomára és szemre gyakorolt ​​hatásának meghatározása a nigeri C. Trachomatisra

Nincsenek konkrét kísérletek a vízellátás és az egészségügyi oktatás előnyeivel kapcsolatban a trachoma és az okuláris Chlamydia trachomatis fertőzés idővel történő előfordulásával kapcsolatban, annak ellenére, hogy jelentős erőfeszítéseket tettek a vízkészlet biztosítása érdekében a trachoma endémiás területeken. Nagyon nagy szükség van ezekre az információkra a globális szövetségnek a vakító trachoma felszámolására irányuló programjának előmozdításához. Ez a közösségi alapú klinikai vizsgálat tíz Maradi Niger települést fog véletlenszerűen kiválasztani, fele vízellátásban és egészségügyi oktatási szolgáltatásokban, fele pedig későbbi szolgáltatásokban részesül. Feltételezzük, hogy az intervenciós közösségekben alacsonyabb lesz a trachoma és a C. trachomatis aránya a szolgáltatásnyújtás után egy és két évvel, mint az ilyen szolgáltatásokkal nem rendelkező közösségekben. Ez a kísérlet első alkalommal nyújt szilárd bizonyítékot az ilyen szolgáltatások trachomára gyakorolt ​​hatásáról, valamint az egészségügyi minisztérium által a trachoma és a fertőzések számának csökkentését célzó antibiotikum által biztosított további előnyökről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Célok

Ennek a tanulmánynak a következő céljai vannak:

  1. Meghatározni a klinikai trachomára gyakorolt ​​hatást egy gyermekcsoportban a kiindulási állapottól egy, két és három évvel a beavatkozást követő falusi vízügyi és egészségügyi oktatási programmal.
  2. Az okuláris C. trachomatis fertőzésre gyakorolt ​​hatás meghatározása egy gyermekcsoportban a kiindulási állapottól a beavatkozást követő egy, két és három évig falusi vízügyi és egészségügyi oktatási programmal.
  3. A másodlagos eredmény az öt év alatti halálozás mértéke a beavatkozás során a kontrollhoz képest

Dizájnt tanulni:

Népesség: Azt javasoljuk, hogy értékeljék a trachomát az idő múlásával egy 1-5 éves gyermekekből álló mintán az alaphelyzetben azokban a nigeri falvakban, ahol a World Vision azonnali vízügyi és egészségügyi oktatási szolgáltatásokat tervez, összehasonlítva egy olyan gyermekmintával azokban a falvakban, ahol a szolgáltatásokat igénybe veszik. két év után kell végrehajtani.

Szolgáltatások: A World Vision 300-5000 lakosú falvakban mintegy 300 fős lakosság kiszolgálására tervez vízkutakat. Így minden faluban 1-17 kút található. A cél az, hogy 500 méteren belül 15 percnél rövidebb várakozási idő mellett biztosítsák a vizet. A vízhasználatra és a higiéniai gyakorlatokra vonatkozó egészségügyi oktatás is a szolgáltatásnyújtás részét képezi. A World Vision Area Fejlesztési Program egyik tisztje vízügyi és közegészségügyi bizottságot hoz létre és képez ki, hogy egészségügyi oktatást nyújtson falujuk számára. Azok a falvak, amelyeket véletlenszerűen választanak ki, hogy részt vegyenek ezekben a szolgáltatásokban, „beavatkozó” falvaknak minősülnek. Emellett vannak olyan falvak, ahol a tervezési folyamat most kezdődött, és több mint két évig nem fúrnának kutakat. Azok a falvak, amelyeket véletlenszerűen választanak ki, hogy abba a csoportba kerüljenek, ahol a szolgáltatások nem lesznek azonnal elérhetőek, „kontroll” falvaknak minősülnek.

Tervezés:

Áttekintés A terv a trachoma és az okuláris Chlamydia trachomatis fertőzés hároméves longitudinális vizsgálata egy 1-5 éves korú gyermekek kohorszában. A következő három éven belül vízügyi programra tervezett Maradi-vidéki falvak listájából véletlenszerűen kiválasztunk hat falut "beavatkozó" falunak és hat falut az "ellenőrző" falunak. Célunk, hogy a 6 "beavatkozó" faluból véletlenszerűen kiválasztott 360 gyermeket (anyánként egyet, így falunként összesen legfeljebb 60-at) és 360 gyermeket 6 "kontroll" faluból véletlenszerűen választunk ki. A trachomára és a fertőzésre vonatkozó felméréseket az alapvonalon, egy, két és három évvel a kiindulási állapottól számítva végzik. A részleteket alább ismertetjük.

Falvak Az 1995-ös maradi népszámlálás alapján választották ki a nigeri Maradi Kornaka West kerületében található falvakat, ahol a World Vision beavatkozását tervezi. A tanulmányban szereplő falvaknak összehasonlítható méretűnek kell lenniük (900-2100 [becsült] fő), mivel a falu mérete fontos előrejelzője lehet a trachoma állapotának 12 hónapos korban.

A falvakat a következőképpen választották ki:

  1. Létrehozták a Nyugat-Kornaka járás összes 900 és 2100 közötti becsült lélekszámú falujának listáját. A községek száma összesen 18 volt
  2. A Területfejlesztési Program (ADP) földrajzi területét úgy rétegezték, hogy a kontrollfalvak ne legyenek 5 km-en belül azoktól a falvaktól, ahol kúttal rendelkező falu volt.
  3. Minden faluhoz egy sorszámot rendeltek a véletlenszámok táblázatából. A „baloldali” rétegekben a legalacsonyabb számmal rendelkező hat falut választották „beavatkozó” falvaknak, a „jobboldali” rétegben pedig a „kontroll” falvak közül a hat legalacsonyabb számmal rendelkező falut. További négy, a következő legalacsonyabb számmal rendelkező falut tartalékfalunak választottuk arra az esetre, ha szükség lenne rájuk, mert egy falu megtagadja a felmérést.

Ez a kiválasztási folyamat azt jelenti, hogy a World Vision először a hat „beavatkozó falvaként” megjelölt faluban tervezi a munkát, így már az első évben kúttal és egészségügyi oktatási programokkal rendelkeznek. A World Vision csak két év múlva fog vízügyi és egészségügyi oktatási programokat végrehajtani az „ellenőrző” falvakban. A többi, sem beavatkozásként, sem ellenőrzésként ki nem választott falvakban a World Vision döntése szerint végrehajthatók olyan programok, amelyek megfelelnek az igényeiknek, azzal a feltétellel, hogy a kontrollfalvak 5 km-es körzetében lévő falvakban csak két év elteltével fognak kutat létesíteni. A tartalék falvakat felszabadítják, ha nincs rá szükség, amint a népszámlálás befejeződik.

Népszámlálás

A falvak kiválasztása után egy képzett népszámlálókból álló csapat három dolgot tesz: minimális adatot gyűjt a faluról, minimális adatot minden egyes településről vagy "koncesszióról", és elvégzi a teljes népszámlálást a koncesszióban résztvevőkről. Minden koncessziót össze kell írni, hogy pontosan meg lehessen számolni az 1-5 éves korú gyermekek számát és számát.

A vezető népszámláló a következőket fogja tenni:

  • Magyarázza el a tanulmányt a falu vezetésének, hogy megértsék, mit kérnek a falu lakóitól.
  • Magyarázza el, hogy a felmérés során a trachomában szenvedő gyermekeket helyi tetraciklinnel kezelik a felmérések során. Azonban nem minden háztartásban minden gyermek vesz részt a felmérésben, és az antibiotikumok csak ezekre a felmérésben részt vevő gyerekekre korlátozódnak. Azonban ezeknek a közösségeknek a tömeges kezelését, ahol mindenkit kezelnek, két év végére tervezi a kormány.
  • Biztonságos engedély a faluvezetéstől a falufelmérés, a koncessziós felmérés és a trachoma felmérés elvégzésére 1-5 éves gyermekek mintáján.
  • Gyűjtsd össze a falu adatait
  • Határozza meg azokat a személyeket a faluban, akik elvezethetik a népszámláló csoportot a falu összes koncessziójához, hogy tájékozódjanak a koncesszióról és a népszámlálásról.
  • Felügyeli a népszámlálók csapatát a falu összeírásának elvégzésére.
  • Igazolja, hogy a falu összes háztartása/koncessziója rendelkezik népszámlálási űrlappal a faluszámlálás végén

A népszámlálók feladata a koncessziós információk összegyűjtése és a falu minden koncessziójára/háztartására vonatkozó teljes népszámlálás.

  • Gyűjtsd össze az egyes koncessziókra vonatkozó adatokat a koncesszió szakácsától, és megfigyeléssel a "Questionniare Chef du Concession"-ról
  • Gyűjtsön információkat mindenkiről a

Gyermekminta kiválasztása

Miután az összes koncesszió összeírása befejeződött, minden faluban legfeljebb 60, 1–5 éves és 5 hónapos gyermekből álló véletlenszerű mintát lehet kiválasztani. Rétegzett véletlenszerű mintavételi stratégiát dolgoznak ki, amely a kiválasztást anyánként legfeljebb egy gyermekre korlátozza, 0-1 gyermekre, 1-5 hónapos korosztályra és 5/12 hónapra, falunként összesen 60 gyermekre. Ez a stratégia minimálisra csökkenti a gyermekek csoportosulását a háztartásokon belül, ami egyszerű véletlenszerű minta felhasználásával lehetséges.

Trachoma felmérése

Az 1-5 és 5/12 éves gyermekek mintájában a trachoma kiindulási felmérésére minden vízügyi vagy egészségügyi oktatási beavatkozás előtt kerül sor.

A felmérések a következő lépésekből állnak majd:

  1. A faluban végzett felmérés előtt a csapat egyik tagja figyelmezteti a falu vezetését, hogy jön a felmérésben részt vevő csoport, mely háztartások vesznek részt a felmérésben, és gondoskodjon arról, hogy a minta gyerekek a faluban maradjanak a felmérés napjaira. .
  2. A felmérés napján arra kérik az anyákat, hogy a mintagyermekeiket hozzák magukkal a közeli felmérési helyszínre a vizsgálatra. Amint megérkeznek, a vezető trachoma osztályozó beszerzi a beleegyezést, és a névsoron leellenőrzi, a vizsgáló és a laboráns számára nyomtatványt és egyetlen címkemintát töltenek ki.
  3. A trachoma gréder a szemhéjakat fogja kifordítani. Minden gyerek között kesztyűt kell cserélnie, még az ugyanabban a házban élő gyermekeknél is, és még akkor is, ha a gyermeknek nem tűnik trachomája. A 2,5-szeres nagyítót viselő trachoma osztályozó a WHO egyszerűsített osztályozási sémája alapján felméri a tarsalis lemez trachoma állapotát.
  4. Amíg a bal szemhéj még mindig fel van fordítva, a laboratóriumi technikus a képzési kézikönyvben leírt gondos eljárásokat követve háromszor görgeti át a tampont a tarsalis lemezen, hogy mintát vegyen.
  5. Ha a gyermek TF-ben vagy TI-ben szenved, az anya kap egy tubus tetraciklint és utasításokat a gyermek megfelelő használatára vonatkozóan.
  6. A terepen töltött minden nap végén az összes példányt áthelyezik a Maradi World Vision fagyasztójába, és várják, hogy visszatérjenek a niameyi fagyasztóba. A Niamey-i utazás során a példányokat fagyasztva is kell tartani, jégakkukkal.

Az első év 6 hónapjára a „beavatkozó” falvakban a víz- és egészségnevelési programnak kell elindulnia, a kútnak elkészülnie. Ez legalább 6 hónapos kitettséget biztosít a beavatkozásnak az egy év múlva esedékes következő felmérés előtt.

Ugyanezt a mintát a gyermekekből vizsgálják meg trachoma miatt egy, két és három éves korban. Nem vesznek fel további gyermekeket a mintába, hogy helyettesítsék azokat, akik meghaltak vagy elköltöztek. A nyomon követési felmérések eljárásai pontosan ugyanazok, mint az alapfelmérésnél.

A második éves felmérés után a tömegkezelést az Egészségügyi Minisztérium biztosítja; az ellenőrző falvak ekkor kapnak víz- és higiéniai programokat.

A "beavatkozó falvak" továbbra is biztosítják a vízellátást és a szennyvízelvezetést, és két éves felmérés után tömeges kezelésen esnek át. A „kontrollfalvak, ahol a vízügyi és egészségügyi oktatás megvalósítását a második éves felmérés után tervezik, szintén tömeges azitromicin kezelésben részesülnek. Harmadik éve hasonlíthatjuk össze a trachoma prevalenciáját három év víz- és egészségügyi oktatás plusz tömeges kezelés után a tömeges kezelés plusz rövidebb víz- és egészségnevelés után.

A többi felméréssel egy időben az öt éven aluli gyermekek teljes népszámlálási listája frissül az újonnan felvett gyermekek és az előző évben elhunyt gyermekek tekintetében. Ezen adatok alapján határozzuk meg a falvak előző évi öt év alatti halandóságát. A három éves felmérés végén az intervenciós és a kontrollfalvak öt év alatti halálozási arányának összehasonlítását végezzük el.

Az intervenciós falvakban élő őrgyerekek trachoma és okuláris C. trachomatis fertőzésének összehasonlítása a kontroll falvakban élő őrgyerekekkel a kiindulási állapot után egy és két évvel. Másodlagos összehasonlítás az öt év alatti halálozás meghatározása az alapvonal után két és három évvel az intervenciós és a kontroll falvakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

720

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 900-2100 lakosú falvak az 1995-ös népszámlálás szerint Niger Kornaka West kerületében
  • a falu vezetése jóváhagyja a falu felvételét a tanulmányba
  • őrszem gyermekek 6 hónapostól 5 éves és öt hónapos korig

Kizárási kritériumok:

  • A falunak már van higiéniai egészségnevelési programja
  • falu 5 km-re kúttól
  • gyermeknek már van testvére a vizsgált populációban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
trachoma
szemészeti C. trachomatis fertőzés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
öt év alatti halálozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheila K West, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

A tanulmány befejezése

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2005. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel