- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00348478
A víz- és egészségnevelési programok hatása a trachomára és az okuláris C. Trachomatisra Nigerben
A víz és az egészségnevelés trachomára és szemre gyakorolt hatásának meghatározása a nigeri C. Trachomatisra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok
Ennek a tanulmánynak a következő céljai vannak:
- Meghatározni a klinikai trachomára gyakorolt hatást egy gyermekcsoportban a kiindulási állapottól egy, két és három évvel a beavatkozást követő falusi vízügyi és egészségügyi oktatási programmal.
- Az okuláris C. trachomatis fertőzésre gyakorolt hatás meghatározása egy gyermekcsoportban a kiindulási állapottól a beavatkozást követő egy, két és három évig falusi vízügyi és egészségügyi oktatási programmal.
- A másodlagos eredmény az öt év alatti halálozás mértéke a beavatkozás során a kontrollhoz képest
Dizájnt tanulni:
Népesség: Azt javasoljuk, hogy értékeljék a trachomát az idő múlásával egy 1-5 éves gyermekekből álló mintán az alaphelyzetben azokban a nigeri falvakban, ahol a World Vision azonnali vízügyi és egészségügyi oktatási szolgáltatásokat tervez, összehasonlítva egy olyan gyermekmintával azokban a falvakban, ahol a szolgáltatásokat igénybe veszik. két év után kell végrehajtani.
Szolgáltatások: A World Vision 300-5000 lakosú falvakban mintegy 300 fős lakosság kiszolgálására tervez vízkutakat. Így minden faluban 1-17 kút található. A cél az, hogy 500 méteren belül 15 percnél rövidebb várakozási idő mellett biztosítsák a vizet. A vízhasználatra és a higiéniai gyakorlatokra vonatkozó egészségügyi oktatás is a szolgáltatásnyújtás részét képezi. A World Vision Area Fejlesztési Program egyik tisztje vízügyi és közegészségügyi bizottságot hoz létre és képez ki, hogy egészségügyi oktatást nyújtson falujuk számára. Azok a falvak, amelyeket véletlenszerűen választanak ki, hogy részt vegyenek ezekben a szolgáltatásokban, „beavatkozó” falvaknak minősülnek. Emellett vannak olyan falvak, ahol a tervezési folyamat most kezdődött, és több mint két évig nem fúrnának kutakat. Azok a falvak, amelyeket véletlenszerűen választanak ki, hogy abba a csoportba kerüljenek, ahol a szolgáltatások nem lesznek azonnal elérhetőek, „kontroll” falvaknak minősülnek.
Tervezés:
Áttekintés A terv a trachoma és az okuláris Chlamydia trachomatis fertőzés hároméves longitudinális vizsgálata egy 1-5 éves korú gyermekek kohorszában. A következő három éven belül vízügyi programra tervezett Maradi-vidéki falvak listájából véletlenszerűen kiválasztunk hat falut "beavatkozó" falunak és hat falut az "ellenőrző" falunak. Célunk, hogy a 6 "beavatkozó" faluból véletlenszerűen kiválasztott 360 gyermeket (anyánként egyet, így falunként összesen legfeljebb 60-at) és 360 gyermeket 6 "kontroll" faluból véletlenszerűen választunk ki. A trachomára és a fertőzésre vonatkozó felméréseket az alapvonalon, egy, két és három évvel a kiindulási állapottól számítva végzik. A részleteket alább ismertetjük.
Falvak Az 1995-ös maradi népszámlálás alapján választották ki a nigeri Maradi Kornaka West kerületében található falvakat, ahol a World Vision beavatkozását tervezi. A tanulmányban szereplő falvaknak összehasonlítható méretűnek kell lenniük (900-2100 [becsült] fő), mivel a falu mérete fontos előrejelzője lehet a trachoma állapotának 12 hónapos korban.
A falvakat a következőképpen választották ki:
- Létrehozták a Nyugat-Kornaka járás összes 900 és 2100 közötti becsült lélekszámú falujának listáját. A községek száma összesen 18 volt
- A Területfejlesztési Program (ADP) földrajzi területét úgy rétegezték, hogy a kontrollfalvak ne legyenek 5 km-en belül azoktól a falvaktól, ahol kúttal rendelkező falu volt.
- Minden faluhoz egy sorszámot rendeltek a véletlenszámok táblázatából. A „baloldali” rétegekben a legalacsonyabb számmal rendelkező hat falut választották „beavatkozó” falvaknak, a „jobboldali” rétegben pedig a „kontroll” falvak közül a hat legalacsonyabb számmal rendelkező falut. További négy, a következő legalacsonyabb számmal rendelkező falut tartalékfalunak választottuk arra az esetre, ha szükség lenne rájuk, mert egy falu megtagadja a felmérést.
Ez a kiválasztási folyamat azt jelenti, hogy a World Vision először a hat „beavatkozó falvaként” megjelölt faluban tervezi a munkát, így már az első évben kúttal és egészségügyi oktatási programokkal rendelkeznek. A World Vision csak két év múlva fog vízügyi és egészségügyi oktatási programokat végrehajtani az „ellenőrző” falvakban. A többi, sem beavatkozásként, sem ellenőrzésként ki nem választott falvakban a World Vision döntése szerint végrehajthatók olyan programok, amelyek megfelelnek az igényeiknek, azzal a feltétellel, hogy a kontrollfalvak 5 km-es körzetében lévő falvakban csak két év elteltével fognak kutat létesíteni. A tartalék falvakat felszabadítják, ha nincs rá szükség, amint a népszámlálás befejeződik.
Népszámlálás
A falvak kiválasztása után egy képzett népszámlálókból álló csapat három dolgot tesz: minimális adatot gyűjt a faluról, minimális adatot minden egyes településről vagy "koncesszióról", és elvégzi a teljes népszámlálást a koncesszióban résztvevőkről. Minden koncessziót össze kell írni, hogy pontosan meg lehessen számolni az 1-5 éves korú gyermekek számát és számát.
A vezető népszámláló a következőket fogja tenni:
- Magyarázza el a tanulmányt a falu vezetésének, hogy megértsék, mit kérnek a falu lakóitól.
- Magyarázza el, hogy a felmérés során a trachomában szenvedő gyermekeket helyi tetraciklinnel kezelik a felmérések során. Azonban nem minden háztartásban minden gyermek vesz részt a felmérésben, és az antibiotikumok csak ezekre a felmérésben részt vevő gyerekekre korlátozódnak. Azonban ezeknek a közösségeknek a tömeges kezelését, ahol mindenkit kezelnek, két év végére tervezi a kormány.
- Biztonságos engedély a faluvezetéstől a falufelmérés, a koncessziós felmérés és a trachoma felmérés elvégzésére 1-5 éves gyermekek mintáján.
- Gyűjtsd össze a falu adatait
- Határozza meg azokat a személyeket a faluban, akik elvezethetik a népszámláló csoportot a falu összes koncessziójához, hogy tájékozódjanak a koncesszióról és a népszámlálásról.
- Felügyeli a népszámlálók csapatát a falu összeírásának elvégzésére.
- Igazolja, hogy a falu összes háztartása/koncessziója rendelkezik népszámlálási űrlappal a faluszámlálás végén
A népszámlálók feladata a koncessziós információk összegyűjtése és a falu minden koncessziójára/háztartására vonatkozó teljes népszámlálás.
- Gyűjtsd össze az egyes koncessziókra vonatkozó adatokat a koncesszió szakácsától, és megfigyeléssel a "Questionniare Chef du Concession"-ról
- Gyűjtsön információkat mindenkiről a
Gyermekminta kiválasztása
Miután az összes koncesszió összeírása befejeződött, minden faluban legfeljebb 60, 1–5 éves és 5 hónapos gyermekből álló véletlenszerű mintát lehet kiválasztani. Rétegzett véletlenszerű mintavételi stratégiát dolgoznak ki, amely a kiválasztást anyánként legfeljebb egy gyermekre korlátozza, 0-1 gyermekre, 1-5 hónapos korosztályra és 5/12 hónapra, falunként összesen 60 gyermekre. Ez a stratégia minimálisra csökkenti a gyermekek csoportosulását a háztartásokon belül, ami egyszerű véletlenszerű minta felhasználásával lehetséges.
Trachoma felmérése
Az 1-5 és 5/12 éves gyermekek mintájában a trachoma kiindulási felmérésére minden vízügyi vagy egészségügyi oktatási beavatkozás előtt kerül sor.
A felmérések a következő lépésekből állnak majd:
- A faluban végzett felmérés előtt a csapat egyik tagja figyelmezteti a falu vezetését, hogy jön a felmérésben részt vevő csoport, mely háztartások vesznek részt a felmérésben, és gondoskodjon arról, hogy a minta gyerekek a faluban maradjanak a felmérés napjaira. .
- A felmérés napján arra kérik az anyákat, hogy a mintagyermekeiket hozzák magukkal a közeli felmérési helyszínre a vizsgálatra. Amint megérkeznek, a vezető trachoma osztályozó beszerzi a beleegyezést, és a névsoron leellenőrzi, a vizsgáló és a laboráns számára nyomtatványt és egyetlen címkemintát töltenek ki.
- A trachoma gréder a szemhéjakat fogja kifordítani. Minden gyerek között kesztyűt kell cserélnie, még az ugyanabban a házban élő gyermekeknél is, és még akkor is, ha a gyermeknek nem tűnik trachomája. A 2,5-szeres nagyítót viselő trachoma osztályozó a WHO egyszerűsített osztályozási sémája alapján felméri a tarsalis lemez trachoma állapotát.
- Amíg a bal szemhéj még mindig fel van fordítva, a laboratóriumi technikus a képzési kézikönyvben leírt gondos eljárásokat követve háromszor görgeti át a tampont a tarsalis lemezen, hogy mintát vegyen.
- Ha a gyermek TF-ben vagy TI-ben szenved, az anya kap egy tubus tetraciklint és utasításokat a gyermek megfelelő használatára vonatkozóan.
- A terepen töltött minden nap végén az összes példányt áthelyezik a Maradi World Vision fagyasztójába, és várják, hogy visszatérjenek a niameyi fagyasztóba. A Niamey-i utazás során a példányokat fagyasztva is kell tartani, jégakkukkal.
Az első év 6 hónapjára a „beavatkozó” falvakban a víz- és egészségnevelési programnak kell elindulnia, a kútnak elkészülnie. Ez legalább 6 hónapos kitettséget biztosít a beavatkozásnak az egy év múlva esedékes következő felmérés előtt.
Ugyanezt a mintát a gyermekekből vizsgálják meg trachoma miatt egy, két és három éves korban. Nem vesznek fel további gyermekeket a mintába, hogy helyettesítsék azokat, akik meghaltak vagy elköltöztek. A nyomon követési felmérések eljárásai pontosan ugyanazok, mint az alapfelmérésnél.
A második éves felmérés után a tömegkezelést az Egészségügyi Minisztérium biztosítja; az ellenőrző falvak ekkor kapnak víz- és higiéniai programokat.
A "beavatkozó falvak" továbbra is biztosítják a vízellátást és a szennyvízelvezetést, és két éves felmérés után tömeges kezelésen esnek át. A „kontrollfalvak, ahol a vízügyi és egészségügyi oktatás megvalósítását a második éves felmérés után tervezik, szintén tömeges azitromicin kezelésben részesülnek. Harmadik éve hasonlíthatjuk össze a trachoma prevalenciáját három év víz- és egészségügyi oktatás plusz tömeges kezelés után a tömeges kezelés plusz rövidebb víz- és egészségnevelés után.
A többi felméréssel egy időben az öt éven aluli gyermekek teljes népszámlálási listája frissül az újonnan felvett gyermekek és az előző évben elhunyt gyermekek tekintetében. Ezen adatok alapján határozzuk meg a falvak előző évi öt év alatti halandóságát. A három éves felmérés végén az intervenciós és a kontrollfalvak öt év alatti halálozási arányának összehasonlítását végezzük el.
Az intervenciós falvakban élő őrgyerekek trachoma és okuláris C. trachomatis fertőzésének összehasonlítása a kontroll falvakban élő őrgyerekekkel a kiindulási állapot után egy és két évvel. Másodlagos összehasonlítás az öt év alatti halálozás meghatározása az alapvonal után két és három évvel az intervenciós és a kontroll falvakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 900-2100 lakosú falvak az 1995-ös népszámlálás szerint Niger Kornaka West kerületében
- a falu vezetése jóváhagyja a falu felvételét a tanulmányba
- őrszem gyermekek 6 hónapostól 5 éves és öt hónapos korig
Kizárási kritériumok:
- A falunak már van higiéniai egészségnevelési programja
- falu 5 km-re kúttól
- gyermeknek már van testvére a vizsgált populációban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
trachoma
|
szemészeti C. trachomatis fertőzés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
öt év alatti halálozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheila K West, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Szembetegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Szaruhártya betegségei
- Chlamydiaceae fertőzések
- Szemfertőzések, bakteriális
- Szemfertőzések
- Chlamydia fertőzések
- Kötőhártya-gyulladás, bakteriális
- Trachoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA00001455
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .