- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00348478
Воздействие программ просвещения по проблемам воды и здоровья на трахому и глазной C. Trachomatis в Нигере
Определение воздействия воды и санитарного просвещения на трахому и глазной C. Trachomatis в Нигере
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели
Это исследование преследует следующие цели:
- Определить влияние на клиническую трахому в когорте детей от исходного уровня до одного, двух и трех лет после вмешательства с помощью деревенской программы просвещения по вопросам воды и здоровья.
- Определить влияние на глазную инфекцию C. trachomatis в когорте детей от исходного уровня до одного, двух и трех лет после вмешательства с помощью деревенской программы просвещения по вопросам водоснабжения и здоровья.
- Вторичный результат — это мера смертности в возрасте до пяти лет при вмешательстве по сравнению с контрольной группой.
Дизайн исследования:
Население: мы предлагаем оценить трахому с течением времени у выборки детей в возрасте от 1 до 5 лет на исходном уровне в деревнях Нигера, где World Vision планирует немедленное предоставление услуг по водоснабжению и санитарному просвещению, по сравнению с выборкой детей в деревнях, где услуги будут реализовать через два года.
Услуги: «Уорлд вижн» планирует колодцы с водой для обслуживания населения численностью около 300 человек в деревнях с населением от 300 до 5000 человек. Таким образом, в каждой деревне имеется от 1 до 17 колодцев. Цель состоит в том, чтобы обеспечить водой в пределах 500 метров с временем ожидания менее 15 минут. Медико-санитарное просвещение по использованию воды и правилам гигиены также является частью предоставления услуг. Сотрудник программы развития территории World Vision создает и обучает комитет по водоснабжению и санитарии для проведения санитарного просвещения в своей деревне. Деревни, выбранные случайным образом для участия в этих услугах, будут классифицированы как деревни «вмешательства». Кроме того, есть и другие села, где процесс планирования только начался и скважины не будут бурить более двух лет. Деревни, выбранные случайным образом для включения в группу, в которой услуги не будут доступны сразу, будут классифицированы как «контрольные» деревни.
Дизайн:
Обзор Дизайн представляет собой трехлетнее лонгитюдное исследование трахомы и глазной инфекции Chlamydia trachomatis в когорте детей в возрасте 1-5 лет на исходном уровне. Из списка деревень в районе Маради, в которых в течение следующих трех лет должна быть реализована программа водоснабжения, мы случайным образом выберем шесть деревень в качестве «вмешательств» и шесть деревень в качестве «контрольных». Мы постараемся включить 360 детей, случайно выбранных из 6 «интервенционных» деревень (по одному на мать, всего до 60 в каждой деревне), и 360 детей, случайно выбранных из 6 «контрольных» деревень. Обследования на трахому и инфекцию будут проводиться на исходном уровне, через один, два и три года после исходного уровня. Подробности описаны ниже.
Деревни Перепись 1995 года в Маради послужила основой для выбора деревень в округе Корнака-Уэст в Маради, Нигер, где World Vision планирует свое вмешательство. Деревни в исследовании должны быть сопоставимого размера (от 900 до 2100 [оценочных] человек), так как размер деревни может быть важным предиктором статуса трахомы через 12 месяцев.
Деревни были выбраны следующим образом:
- Был составлен список всех деревень с расчетным населением от 900 до 2100 человек в районе Корнака Запад. Всего деревень было 18.
- Географическая территория Программы развития территории (ПРР) была стратифицирована таким образом, чтобы контрольные деревни не находились в пределах 5 км от деревень, где есть деревня с колодцем.
- Каждой деревне был присвоен порядковый номер из таблицы случайных чисел. Шесть деревень с наименьшими номерами в «левых» слоях были выбраны в качестве «интервенционных» деревень, а шесть деревень с наименьшими номерами в «правых» слоях были выбраны в качестве «контрольных» деревень. Четыре дополнительные деревни со следующими наименьшими номерами были выбраны в качестве резервных деревень на случай, если они потребуются, потому что деревня отказывается от обследования.
Этот процесс отбора означает, что World Vision планирует сначала работать в шести деревнях, обозначенных как «деревни вмешательства», чтобы в течение первого года у них были колодцы и программы санитарного просвещения. «Уорлд Вижн» не будет осуществлять программы просвещения по вопросам воды и здоровья в «контрольных» деревнях до тех пор, пока не пройдет два года. В остальных деревнях, не выбранных ни для вмешательства, ни для контроля, программы могут быть реализованы по решению World Vision в соответствии с их потребностями с пониманием того, что колодцы не будут реализованы в деревнях в пределах 5 км от контрольных деревень до истечения двух лет. Резервные деревни будут освобождены, если они не понадобятся, как только будет завершена перепись.
Перепись
После того, как деревни будут выбраны, группа обученных переписчиков сделает три вещи: соберет минимальные данные о деревне, минимальные данные о каждом комплексе или «концессии» и проведет полную перепись всех жителей концессии. В каждой концессии должна быть проведена перепись, чтобы обеспечить точный подсчет количества людей и детей в возрасте от 1 до 5 лет.
Старший счетчик делает следующее:
- Объясните исследование руководству села, чтобы они поняли, о чем спрашивают жителей села.
- Объясните, что дети в выборке обследования, у которых обнаружена трахома, будут получать местное лечение тетрациклином во время обследований. Однако не каждый ребенок в каждом домохозяйстве участвует в обследовании, и антибиотики назначаются только этим обследованным детям. Однако массовое лечение для этих сообществ, где лечат всех, правительство планирует через два года.
- Заручиться разрешением руководства села на проведение обследования села, концессионного обследования и обследования на трахому на выборке детей в возрасте 1-5 лет.
- Соберите информацию о деревне
- Определить лиц в селе, которые могут возглавить переписную группу по всем концессиям в селе для получения информации о концессии и переписи.
- Руководство группой переписчиков для проведения переписи населения села.
- Подтвердить, что все домохозяйства/концессии в деревне имеют переписную форму по окончании переписи в деревне
Счетчики будут нести ответственность за сбор информации о концессии и полную перепись по каждой концессии/домохозяйству в деревне.
- Соберите данные о каждой концессии от шеф-повара концессии и путем наблюдения в «Questionniare Chef du Concession».
- Собрать информацию обо всех в
Отбор выборки детей
После завершения переписи всех концессий может быть отобрана случайная выборка до 60 детей в возрасте от 1 года до 5 лет и 5 месяцев в каждой деревне. Будет разработана стратегия стратифицированной случайной выборки, которая ограничивает выборку не более чем одним ребенком на мать, с предпочтением от 0 до 1 ребенка в возрасте от 1 до 5 лет и 5/12 месяцев, всего 60 на деревню. Эта стратегия сводит к минимуму группирование детей в домохозяйствах, что возможно при использовании простой случайной выборки.
Обследование на трахому
Исходные обследования на предмет трахомы в выборке детей в возрасте 1–5 5/12 лет будут проводиться до любого вмешательства в области водоснабжения или санитарного просвещения.
Опросы будут состоять из следующих этапов:
- Перед проведением опроса в селе член группы предупредит руководство села о прибытии исследовательской группы, о том, какие домохозяйства участвуют в обследовании, и о том, чтобы дети из выборки оставались в селе в дни проведения обследования. .
- В день обследования матерей попросят привести своих детей из выборки на ближайший к месту проведения обследования участок для обследования. Когда они поступят, старший специалист по оценке трахомы получит согласие, и имя будет проверено в списке, а форма и этикетка с одним образцом будут заполнены для исследователя и лаборанта.
- Оценщик трахомы будет выворачивать веки. Он должен менять перчатки между каждым ребенком, даже детьми в одном доме, и даже если у ребенка нет признаков трахомы. Оценщик трахомы с 2,5-кратной лупой оценит статус трахомы тарзальной пластинки, используя упрощенную схему классификации ВОЗ.
- Пока левое веко все еще вывернуто, лаборант, следуя тщательной процедуре, описанной в учебном пособии, трижды прокатит тампон по тарзальной пластинке, чтобы получить образец.
- Если у ребенка TF или TI, матери дают тюбик тетрациклина и инструкции по правильному применению для этого ребенка.
- В конце каждого полевого дня все образцы переносятся в морозильную камеру в World Vision в Маради, ожидая возвращения в морозильную камеру в Ниамее. Во время поездки в Ниамей образцы также необходимо хранить в замороженном виде с помощью пакетов со льдом.
К 6 месяцам первого года программа просвещения по вопросам воды и здоровья в «интервенционных» деревнях должна быть запущена, а скважина завершена. Это гарантирует, по крайней мере, 6 месяцев воздействия вмешательства перед следующим обследованием через год.
Одна и та же выборка детей будет обследована на трахому в возрасте одного, двух и трех лет. В выборку не будут добавляться дополнительные дети взамен умерших или уехавших. Процедуры последующих обследований точно такие же, как и для базового обследования.
Массовое лечение будет предоставлено Министерством здравоохранения после обследования второго года; контрольные деревни получат программы водоснабжения и санитарии в это же время.
В «интервенционных деревнях» по-прежнему есть водоснабжение и канализация, и они проходят массовую обработку после двухлетнего обследования. «Контрольные села, где после второго года обследования планируется провести водопросветительскую работу, также получают массовое лечение азитромицином. На третий год мы можем сравнить распространенность трахомы после трех лет просвещения по вопросам воды и здоровья плюс массовое лечение с массовым лечением плюс более короткое воздействие воды и просвещения по вопросам здоровья.
Одновременно с другими обследованиями полный переписной список всех детей в возрасте пяти лет и младше будет обновлен для добавления новых детей и детей, умерших в предыдущем году. Эти данные будут использованы для определения смертности в возрасте до пяти лет в деревнях за предыдущий год. Сравнение смертности в возрасте до пяти лет в интервенционных и контрольных деревнях будет проведено в конце трехлетних обследований.
Будет проведено сравнение трахомы и глазной инфекции C. trachomatis у детей контрольной группы, проживающих в деревнях, где проводилось вмешательство, по сравнению с детьми контрольной группы, проживающими в контрольных деревнях, через один и два года после исходного уровня. Вторичное сравнение заключается в определении смертности в возрасте до пяти лет через два и три года после исходного уровня в интервенционных деревнях по сравнению с контрольными деревнями.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- размер деревень от 900 до 2100 жителей по данным переписи 1995 года в округе Корнака-Уэст в Нигере.
- разрешение руководства села на включение села в исследование
- дети-сторожа в возрасте от 6 месяцев до 5 лет и 5 месяцев
Критерий исключения:
- в деревне уже есть программа санитарного просвещения по гигиене
- деревня в 5 км от колодца
- у ребенка уже есть брат или сестра в исследуемой популяции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
трахома
|
|
глазная инфекция C. trachomatis
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
смертность до пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sheila K West, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Глазные болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Заболевания роговицы
- Хламидийные инфекции
- Инфекции глаз, бактериальные
- Глазные инфекции
- Хламидийные инфекции
- Конъюнктивит, бактериальный
- Трахома
Другие идентификационные номера исследования
- NA00001455
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .