- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00348478
Wpływ programów edukacji wodnej i zdrowotnej na jaglicę i C. Trachomatis oka w Nigrze
Określenie wpływu edukacji wodnej i zdrowotnej na jaglicę i C. Trachomatis oka w Nigrze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele
To badanie ma następujące cele:
- Aby określić wpływ na kliniczną jaglicę w kohorcie dzieci od punktu początkowego do jednego, dwóch i trzech lat po interwencji z wiejskim programem edukacji wodnej i zdrowotnej.
- Określenie wpływu na infekcję oka C. trachomatis w kohorcie dzieci od wartości wyjściowej do jednego, dwóch i trzech lat po interwencji z wiejskim programem edukacji wodnej i zdrowotnej.
- Drugorzędnym wynikiem jest miara śmiertelności poniżej pięciu lat w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Projekt badania:
Populacja: Proponujemy ocenę jaglicy w czasie na próbie dzieci w wieku od 1 do 5 lat na początku badania w wioskach w Nigrze, gdzie World Vision planuje natychmiastowe świadczenie usług związanych z wodą i edukacją zdrowotną, w porównaniu z próbką dzieci w wioskach, w których usługi będą wdrożyć po dwóch latach.
Usługi: World Vision planuje studnie wodne dla około 300 mieszkańców w wioskach liczących około 300-5000 osób. Tak więc każda wioska ma około 1-17 studni. Celem jest dostarczenie wody w promieniu 500 metrów z czasem oczekiwania krótszym niż 15 minut. Edukacja zdrowotna na temat korzystania z wody i praktyk higienicznych jest również częścią świadczenia usług. Oficer programu World Vision Area Development Program zakłada i szkoli komitet ds. wody i urządzeń sanitarnych w celu zapewnienia edukacji zdrowotnej w ich wiosce. Wsie, które zostaną losowo wybrane do korzystania z tych usług, zostaną sklasyfikowane jako wsie „interwencyjne”. Ponadto są inne wsie, w których proces planowania dopiero się rozpoczął i przez ponad dwa lata nie będą wiercone studnie. Wsie, które zostaną losowo wybrane do grupy, w której usługi nie będą dostępne natychmiast, zostaną sklasyfikowane jako wsie „kontrolne”.
Projekt:
Przegląd Projekt jest trzyletnim badaniem podłużnym jaglicy i zakażenia oka przez Chlamydia trachomatis w kohorcie dzieci w wieku od 1 do 5 lat na początku badania. Z listy wiosek w regionie Maradi, które mają zostać objęte programem wodnym w ciągu najbliższych trzech lat, losowo wybierzemy sześć wiosek jako wiosek „interwencyjnych” i sześć wiosek jako wiosek „kontrolnych”. Naszym celem będzie włączenie 360 dzieci losowo wybranych z 6 wiosek „interwencyjnych” (po jednym na matkę, w sumie do 60 w każdej wiosce) oraz 360 dzieci losowo wybranych z 6 wiosek „kontrolnych”. Ankiety dotyczące jaglicy i infekcji zostaną przeprowadzone na początku badania, rok, dwa i trzy lata od początku. Szczegóły opisano poniżej.
Wsie Spis ludności Maradi z 1995 roku był podstawą do wybrania wiosek w dystrykcie Kornaka West w Maradi w Nigrze, gdzie World Vision planuje interwencję. Wioski objęte badaniem powinny być porównywalnej wielkości (od 900 do 2100 [szacunkowo] osób), ponieważ wielkość wioski może być ważnym predyktorem stanu jaglicy po 12 miesiącach.
Wsie zostały wybrane w następujący sposób:
- Wygenerowano listę wszystkich wsi o szacowanej populacji od 900 do 2100 w powiecie Kornaka Zachodnia. Łączna liczba wsi wynosiła 18
- Obszar geograficzny Programu Rozwoju Obszarów (ADP) został podzielony na warstwy, tak aby wioski kontrolne nie znajdowały się w promieniu 5 km od wsi, w których znajdowała się wioska ze studnią.
- Każdej wiosce przypisano kolejny numer z tabeli liczb losowych. Sześć wsi o najniższych numerach w warstwach „lewych” wybrano jako wsie „interwencyjne”, a sześć wsi o najniższych numerach w warstwach „prawych” jako wsie „kontrolne”. Cztery dodatkowe wsie z kolejnymi najniższymi numerami zostały wybrane jako wsie rezerwowe na wypadek, gdyby były potrzebne, ponieważ wioska odmówiła przeprowadzenia ankiety.
Ten proces selekcji oznacza, że World Vision zaplanuje najpierw pracę w sześciu wioskach wyznaczonych jako „wioski interwencyjne”, więc mają one studnie i programy edukacji zdrowotnej w ciągu pierwszego roku. World Vision nie wdroży programów edukacji wodnej i zdrowotnej w „kontrolnych” wioskach dopiero po dwóch latach. W pozostałych wioskach, które nie zostały wybrane jako interwencja lub kontrola, mogą zostać wdrożone programy zgodnie z decyzją World Vision zgodnie z ich potrzebami, przy założeniu, że studnie nie zostaną wdrożone w wioskach w promieniu 5 km od wiosek kontrolnych dopiero po dwóch latach. Wsie rezerwowe zostaną zwolnione, jeśli nie będą potrzebne, zaraz po zakończeniu spisu.
Spis ludności
Po wybraniu wiosek zespół przeszkolonych ankieterów zrobi trzy rzeczy: zbierze minimalne dane o wiosce, minimalne dane o każdym kompleksie lub „koncesji” i przeprowadzi pełny spis wszystkich osób na koncesji. Każda koncesja musi mieć spis ludności, który zapewnia dokładne obliczenie liczby osób i liczby dzieci w wieku od 1 do 5 lat.
Starszy ankieter spisu wykona następujące czynności:
- Wyjaśnij studium kierownictwu wioski, aby zrozumieli, o co prosi się mieszkańców wioski.
- Wyjaśnij, że dzieci w próbie ankietowej, u których wykryto jaglicę, będą leczone miejscowo tetracykliną podczas ankiet. Jednak nie każde dziecko w każdym gospodarstwie domowym jest objęte badaniem, a antybiotyki są ograniczone tylko do tych dzieci objętych badaniem. Jednak masowe leczenie tych społeczności, w których wszyscy są traktowani, jest planowane przez rząd pod koniec dwóch lat.
- Uzyskaj zgodę kierownictwa wioski na przeprowadzenie ankiety wiejskiej, ankiety koncesyjnej i ankiety jaglicy na próbie dzieci w wieku 1-5 lat.
- Zbierz informacje o wiosce
- Zidentyfikuj osoby we wsi, które mogą poprowadzić zespół spisowy do wszystkich koncesji w wiosce w celu uzyskania informacji na temat koncesji i spisu.
- Nadzorowanie zespołu spisu ludności w celu przeprowadzenia spisu wsi.
- Zaświadczyć, że wszystkie gospodarstwa domowe/koncesje w wiosce posiadają formularz spisu na koniec spisu w wiosce
Ankieterzy spisu będą odpowiedzialni za zebranie informacji o koncesjach i przeprowadzenie pełnego spisu dotyczącego każdej koncesji/gospodarstwa domowego we wsi.
- Zbieraj dane na temat każdej koncesji od szefa kuchni koncesji oraz poprzez obserwację w „Questionniare Chef du Concession”
- Zbierz informacje o wszystkich w
Wybór próby dzieci
Po przeprowadzeniu spisu wszystkich koncesji można wylosować próbę do 60 dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat i 5 miesięcy w każdej wsi. Opracowana zostanie warstwowa strategia losowego doboru próby, która ograniczy wybór do nie więcej niż jednego dziecka na matkę, z preferencją dla 0 do 1 dziecka w wieku od 1 do 5 i 5/12 miesięcy, co daje łącznie 60 na wioskę. Strategia ta minimalizuje gromadzenie się dzieci w gospodarstwach domowych, co jest możliwe przy zastosowaniu prostej próby losowej.
Ankieta dotycząca jaglicy
Podstawowe badania w kierunku jaglicy w próbie dzieci w wieku 1-5 5/12 lat będą miały miejsce przed jakąkolwiek interwencją związaną z wodą lub edukacją zdrowotną.
Ankiety będą składać się z następujących etapów:
- Przed badaniem we wsi członek zespołu powiadomi sołtysów o przyjeździe zespołu badawczego, które gospodarstwa domowe są objęte badaniem i upewni się, że dzieci z próby pozostaną we wsi na dni badania .
- W dniu badania matki zostaną poproszone o przyprowadzenie swoich dzieci do badania w pobliskim miejscu badania. W miarę ich przybycia, zgoda zostanie uzyskana przez starszego oceniającego jaglicę, a nazwisko zostanie sprawdzone na liście, a dla badającego i laboranta zostanie wypełniony formularz i pojedyncza etykieta z próbką.
- Równiarka jaglicy będzie wywijać powieki. Musi zmieniać rękawiczki między każdym dzieckiem, nawet w tym samym domu, nawet jeśli dziecko nie ma jaglicy. Osoba oceniająca jaglicę, nosząca lupy 2,5X, oceni stan jaglicy płytki stępu, korzystając z uproszczonego schematu klasyfikacji WHO.
- Podczas gdy lewa powieka jest nadal wywinięta, technik laboratoryjny, postępując zgodnie z dokładnymi procedurami opisanymi w podręczniku szkoleniowym, przetoczy wymazówkę trzy razy po płytce stępu, aby pobrać próbkę.
- Jeśli dziecko ma TF lub TI, matka otrzymuje tubkę tetracykliny i instrukcje dotyczące właściwego stosowania tego dziecka.
- Pod koniec każdego dnia w terenie wszystkie okazy są przenoszone do zamrażarki w World Vision w Maradi, gdzie czekają na powrót do zamrażarki w Niamey. Podczas jazdy do Niamey okazy muszą być również zamrożone, z okładami z lodu.
Do 6 miesiąca pierwszego roku program edukacji wodno-zdrowotnej we wsiach „interwencyjnych” powinien być już w toku, a studnia powinna być zakończona. Zapewnia to co najmniej 6-miesięczną ekspozycję na interwencję przed kolejnym badaniem za rok.
Ta sama próbka dzieci zostanie przebadana pod kątem jaglicy w wieku jednego, dwóch i trzech lat. Żadne dodatkowe dzieci nie zostaną dodane do próby, aby zastąpić te, które zmarły lub się wyprowadziły. Procedury dotyczące badań uzupełniających są dokładnie takie same jak w przypadku badania podstawowego.
Leczenie masowe zostanie zapewnione przez Ministerstwo Zdrowia po badaniu drugiego roku; wioski kontrolne otrzymają w tym czasie programy dotyczące wody i urządzeń sanitarnych.
„Wioski interwencyjne” nadal mają dostęp do wody i urządzeń sanitarnych, a po dwóch latach badań przechodzą masowe oczyszczanie. Wioski kontrolne, w których planowana jest realizacja edukacji wodno-zdrowotnej po drugim roku badań, również otrzymują masową kurację azytromycyną. Już trzeci rok możemy porównać częstość występowania jaglicy po trzech latach edukacji na temat wody i zdrowia oraz masowego leczenia z masowym leczeniem i krótszym kontaktem z wodą i edukacją zdrowotną.
W tym samym czasie, co inne badania, pełna lista wszystkich dzieci w wieku pięciu lat i młodszych zostanie zaktualizowana o nowe dodane dzieci oraz dzieci, które zmarły w poprzednim roku. Dane te posłużą do określenia śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia we wsiach w poprzednim roku. Porównanie śmiertelności poniżej pięciu lat w wioskach objętych interwencją iw wioskach kontrolnych zostanie przeprowadzone na koniec trzyletnich badań.
Zostanie przeprowadzone porównanie zakażenia jaglicą i oczną C. trachomatis u dzieci wskaźnikowych mieszkających w wioskach objętych interwencją w porównaniu z dziećmi wskaźnikowymi mieszkającymi w wioskach kontrolnych rok i dwa lata po okresie wyjściowym. Wtórnym porównaniem jest określenie śmiertelności poniżej pięciu lat po dwóch i trzech latach od linii bazowej w wioskach interwencyjnych i kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wielkość wiosek między 900-2100 mieszkańców według spisu z 1995 r. w dystrykcie Kornaka West w Nigrze
- zgoda sołtysa na wpisanie wsi do badania
- dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat i 5 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- wieś ma już program edukacji zdrowotnej w zakresie higieny
- wieś w promieniu 5 km od studni
- dziecko ma już rodzeństwo w badanej populacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
trachoma
|
|
infekcja oka C. trachomatis
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
śmiertelność poniżej pięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sheila K West, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA00001455
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .