Janssen Asperger의 MRS(Magnetic Resonance Spectroscopy Risperidone 연구)

연구 설계

이 연구는 DSM-IV 기준에 따라 아스퍼거 장애가 있는 피험자를 대상으로 리스페리돈을 12주간 공개적으로 시험하는 것입니다. 이 연구에는 두 개의 부문이 있는데, 하나는 치료 전 및 후 MRS 연구를 포함하고 다른 하나는 MRS가 없습니다. MRS 부문은 6세 이상의 18-20명의 피험자를 연구할 것이며, 14명의 완료 환자를 목표로 합니다. 양 치료에 대해 총 30명의 환자를 등록하여 24명의 환자에 대한 완료를 달성할 계획입니다. 연구의 비 MRS 부문에는 6-18세의 피험자가 포함되며, 이들 중 대부분은 이 업데이트된 개정판을 작성하는 시점에 연구를 완료했습니다.

피험자는 먼저 안전 및 진단 평가가 완료되는 스크리닝 방문을 거치게 되며, 스크리닝 결과를 평가하는 데 최소 3일이 허용됩니다. 그런 다음 피험자는 MRS 세션을 완료하기에 충분한 기간 동안 필요한 고요함을 달성하기 위한 교육을 제공하기 위해 하나 또는 두 개의 연습 세션을 완료합니다. 연습 세션이 성공적으로 완료되면 피험자는 MRS 방문 일정이 잡힙니다. MRS가 성공적으로 완료되면 피험자는 기준선 방문 시 리스페리돈 0.25mg을 투여받도록 지정됩니다.

리스페리돈에 대한 반응은 3주, 6주, 9주 및 12주차에 SANS(음성 증상 평가 척도)로 측정됩니다. 추가 2차 결과 측정이 아래에 나와 있습니다(그림 1). 치료 후 MRS는 12주차 또는 조기 종료 방문 후에 수행됩니다. 피험자는 최종 MRS 방문일까지 커버할 수 있는 적절한 약물 공급을 받게 됩니다.

연구 약물. 아스퍼거 장애는 아동기에 진단되고 아동기 질병으로 간주되기 때문에 연구의 이전 단계는 6~18세의 피험자에 초점을 맞췄습니다. 아동, 청소년 및 성인 연구에 사용된 공개된 리스페리돈 용량은 하루 0.25~11mg입니다. 소아 및 청소년에 대한 대부분의 연구는 성인에게도 적합한 0.25mg bid의 시작 용량으로 시작하며 이 연구를 위해 계획된 시작 용량이 될 것입니다. 이 연구는 고정 용량 패러다임에서 적정 용량 패러다임으로 진행됩니다. 6주 후, 용량을 증량하여(반응 및 내약성에 따라) 1일 2회 1~2정(리스페리돈 1일 또는 2mg) 범위로 증량합니다. 다시 9주차에 리스페리돈 1일 1~4mg, 리스페리돈 1일 2회 1~4정으로 용량을 증량합니다(반응 및 내약성에 따라). 시작 용량을 견디는 데 문제가 있는 환자는 용량을 하루 0.25mg으로 줄이고 연구를 계속할 수 있습니다. 0.25mg 용량을 견딜 수 없는 환자는 대체 치료를 받기 위해 연구를 중단합니다.

이벤트 및 관찰 일정

스크리닝 방문: DSM-IV 기준 및 정신 병력과 함께 진단을 위한 구조화된 임상 면담(SCID)을 통해 연구 의사는 아스퍼거 장애의 진단을 확립하고 확인할 수 있습니다. 병력, 활력 징후, 임상 검사실{화학, 전혈구수(CBC), 갑상선 기능, 요검사, 소변 약물 선별 및 혈액 임신 검사(배란 여성만 해당)}, 신체 검사 및 EKG를 수행하여 결정합니다. 환자 안전.

채혈: 1) 리스페리돈의 치료 결과에 대한 식단의 영향 및 2) 리스페리돈 치료가 BDNF(Brain Derived Neurotrophic Factor) 및 신경 성장 수준에 미치는 영향을 조사하기 위해 선별 및 연구 종료 시 추가 실험실 샘플을 수집합니다. 요인(NGF). 추가 혈액은 연구 중에 수집된 대략적인 총 8테이블스푼의 혈액에 해당합니다.

MRS 방문 및 실습 세션: MRS 부문에 등록하는 피험자는 스크리닝 방문 후 기준선 방문 전과 리스페리돈을 시작하기 전에 실시되는 치료 전 MRS 일정을 잡을 것입니다. 피험자는 또한 12주차 방문 또는 연구가 종료된 후 7일 이내에 치료 후 MRS를 갖게 됩니다. MRS 측정이 완료될 때까지 치료를 계속할 수 있도록 환자에게 충분한 약물이 공급됩니다.

조사자의 재량에 따라 피험자가 MRS 연구에 필요한 정적 수준에 대해 피험자를 더 잘 준비시키기 위해 MRS 연구를 위한 연습 세션의 스크리닝 기간 동안 1개 또는 2개의 세션을 완료해야 할 수 있습니다. 연습 세션은 약 1시간 동안 진행되며 1521 Pope Ave, Suite FF-100에 위치한 조지아 의과대학(MCG) 임상 조사 서비스 사무소에서 수행됩니다. MCG의 MRI실에서 연습 세션을 수행하여 대상자가 MRI 기계를 보거나 누울 수 있도록 할 수 있습니다.

연습 세션의 근거: 우리는 이러한 세션이 MRS에 필요한 고요함을 달성하는 데 피험자를 돕는 데 필요할 수 있음을 배웠습니다. 세션 동안 피험자는 자격을 갖춘 조사관이 수행하는 행동 및 이완 훈련 기술을 사용하여 패딩 처리된 들것에 누워 가만히 있도록 훈련을 받습니다. MRS 환경을 시뮬레이션하기 위해 MRI 기계의 녹음된 사운드 재생 및 패딩 머리 지지대의 시뮬레이션을 포함할 수 있는 다른 노력이 이루어질 것입니다.

대부분의 경우 연습 세션은 MRS 방문 전에 모두 완료되지만 MRS 방문에 실패한 경우 조사자는 MRS 방문을 다시 시도하기 전에 다른 연습 세션을 예약하도록 선택할 수 있습니다. 실습 세션은 MRI 절차 중에 환자의 순응을 지원하는 데 사용되는 표준 노력을 보완합니다. 예를 들어, MRI 연구 중 병원의 일반적인 치료에는 환자가 비디오 고글과 헤드폰을 착용하도록 하는 옵션이 포함됩니다. 우리 연구의 피험자는 정적에 영향을 미치는 문제를 돕기 위해 중립적인 내용의 차분한 비디오를 볼 수 있습니다.

연습 세션 중 행동 강화 및 주제 지불. 연습 세션에 대한 지불금의 일부는 행동 강화 계획으로 사용되며, 클리닉 방문에 대한 지불금 $20, 편도 25마일 @ .28/마일 이상의 여행에 대한 상환, MRS에 대한 $50에 추가됩니다. 방문(성공 여부에 관계없이 지불).

실습시간에 추가로 지급되는 과목수수료는 고요함을 이루기 위한 인센티브와 행동강화로 사용됩니다. 구체적으로 피험자는 가만히 있는 5분마다 $5.00 상당의 토큰(예: 포커 칩 또는 인쇄된 종이 토큰)을 받습니다. 기간 동안 피험자의 머리가 움직이면 새 기간을 시작해야 한다는 메시지가 표시됩니다. 고요함의 달성은 실제 관찰된 고요함과 피험자의 노력을 격려하고 보상할 필요성을 고려하여 당시 조사관에 의해 결정됩니다.

실제 고요함 연습은 최대 40분 동안 지속되며 피험자는 5분마다 최대 8시간 동안 가만히 있을 때마다 토큰을 받습니다. 행동 강화에 대한 총 추가 지불액은 $5.00에서 $40.00 사이이며 다른 주제 지불과 동일한 방식으로 지불됩니다. 청소년 과목의 경우 부모는 자녀의 노력에 대한 보상으로 자녀에게 갈 추가 연습 세션 비용을 고려하도록 권장됩니다.

기준선 방문: 시험 결과 및 MRS 값이 연구 의사에 의해 검토되고 승인될 때 피험자는 기준선 절차에 대한 일정을 잡을 것이며, 대부분의 경우 7일의 기간이 예상됩니다. 이 방문은 의료-정신과 면담 및 신경인지 검사로 구성됩니다. 소변 임신 검사(스크리닝 시 이전에 수행됨)는 조사자의 판단에 따라 기준선에서 반복될 수 있습니다.