비고령자 및 노인 피험자에서 균주 조성물 2006/2007을 사용한 방부제가 없는 불활성화된 분할 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성
2007년 3월 12일 업데이트: Novartis
비고령자 성인 및 고령 피험자에게 투여할 때 균주 조성물 2006/2007을 사용하여 시판되는 무보존제 불활성 분할 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성을 입증하기 위한 III상, 다기관, 비통제, 공개 라벨 연구
인플루엔자 바이러스의 항원 변화로 인해 인플루엔자 백신에 사용되는 바이러스 균주는 매년 WHO(세계보건기구) 및 CHMP(인간용 의약품 위원회) 권장 사항에 따라 조정됩니다.
새로 구성된 백신의 면역원성과 내약성은 비노인 및 고령자를 대상으로 한 연간 임상 시험에서 평가 대상입니다(CPMP/BWP/214/96).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
125
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herborn, 독일, 35745
- Werksarztzentrum Herborn, Westerwaldstr 36,
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Marburg, 독일, 35037
- Betriebsarztlicher Dienst, Universitat Marburg, Robert-Koch-Str, 5,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 성인
제외 기준:
- 심각한 만성 질환 또는 전신 항생제 치료가 필요한 심각한 급성 감염
- 아나필락시스 병력, 심각한 백신 반응
- 백신 성분에 대한 과민증
- 백신 투여 후 신경학적 증상 또는 징후 또는 아나필락시스 쇼크의 병력
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애/변경
- 인플루엔자 백신을 1회 이상 주사했거나 실험실에서 인플루엔자 질환이 확인됨
- 최근 6개월 이내 : 인플루엔자 예방접종을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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0일 및 21일에 혈구응집 억제(HI) 시험에 의해 측정된 각 인플루엔자 균주에 대한 항체 역가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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요청된 국소 및 전신 반응 및 부작용 보고를 사용하여 분할 인플루엔자 백신의 단일 IM 용량의 안전성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2007년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V44P10S
- EudraCT number 2006-000438-11
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