Безопасность и иммуногенность не содержащей консервантов инактивированной сплит-вакцины против гриппа с использованием композиции штамма 2006/2007 у взрослых и пожилых людей
12 марта 2007 г. обновлено: Novartis
Фаза III, многоцентровое, неконтролируемое, открытое исследование для демонстрации безопасности и иммуногенности коммерчески доступной не содержащей консервантов инактивированной сплит-вакцины против гриппа с использованием композиции штамма 2006/2007 при введении не пожилым взрослым и пожилым субъектам
В связи с антигенными изменениями вирусов гриппа штаммы вируса, используемые в противогриппозных вакцинах, ежегодно корректируются в соответствии с рекомендациями ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) и CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека).
Иммуногенность и переносимость вновь составленных вакцин подлежат оценке в ходе ежегодных клинических испытаний у пожилых людей и лиц пожилого возраста (CPMP/BWP/214/96).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
125
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herborn, Германия, 35745
- Werksarztzentrum Herborn, Westerwaldstr 36,
-
Marburg, Германия, 35037
- Betriebsarztlicher Dienst, Universitat Marburg, Robert-Koch-Str, 5,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте >18 лет
Критерий исключения:
- серьезные хронические заболевания или серьезные острые инфекции, требующие системного лечения антибиотиками
- история любой анафилаксии, серьезных реакций на вакцину
- повышенная чувствительность к компонентам вакцины
- наличие в анамнезе неврологических симптомов или признаков или анафилактического шока после введения любой вакцины
- известное или предполагаемое нарушение/изменение иммунной функции
- получено более одной инъекции вакцины против гриппа или лабораторно подтверждено заболевание гриппом
- в течение последних 6 месяцев: получена вакцинация против гриппа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
титры антител к каждому штамму гриппа, измеренные с помощью реакции ингибирования гемагглютинации (HI) в день 0 и в день 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
безопасность однократной в/м дозы разделенной противогриппозной вакцины с использованием запрашиваемых местных и системных реакций и сообщений о нежелательных явлениях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2007 г.
Последняя проверка
1 марта 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V44P10S
- EudraCT number 2006-000438-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты