A tartósítószermentes, inaktivált hasított influenza vakcina biztonságossága és immunogenitása a 2006/2007-es törzsösszetételt használva nem idős felnőtteknél és időseknél
2007. március 12. frissítette: Novartis
III. fázisú, többközpontú, ellenőrizetlen, nyílt vizsgálat a kereskedelemben kapható tartósítószer-mentes, inaktivált hasított influenza elleni vakcina biztonságosságának és immunogenitásának bizonyítására, a 2006/2007-es törzsösszetétel felhasználásával, nem idős felnőtt és idős alanyoknak történő beadáskor
Az influenzavírusok antigénváltozásai miatt az influenza elleni vakcinákban használt vírustörzseket évente módosítják a WHO (Egészségügyi Világszervezet) és a CHMP (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) ajánlásai szerint.
Az újonnan összeállított vakcinák immunogenitását és tolerálhatóságát nem idős és idős alanyokon végzett éves klinikai vizsgálatban értékelik (CPMP/BWP/214/96).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
125
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herborn, Németország, 35745
- Werksarztzentrum Herborn, Westerwaldstr 36,
-
Marburg, Németország, 35037
- Betriebsarztlicher Dienst, Universitat Marburg, Robert-Koch-Str, 5,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti egészséges felnőttek
Kizárási kritériumok:
- súlyos krónikus betegségek vagy jelentős akut fertőzések, amelyek szisztémás antibiotikus kezelést igényelnek
- bármilyen anafilaxiás anamnézisben, súlyos oltási reakciók
- túlérzékenység a vakcina összetevőivel szemben
- neurológiai tünetek vagy jelek anamnézisében, vagy anafilaxiás sokk bármely vakcina beadását követően
- az immunfunkció ismert vagy feltételezett károsodása/változása
- több mint egy injekciót kapott influenza elleni védőoltás vagy laboratóriumilag igazolt influenzabetegség
- az elmúlt 6 hónapban: kapott influenza elleni védőoltást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
az egyes influenzatörzsek ellenanyag-titerei hemagglutinációs gátlás (HI) teszttel mérve a 0. és a 21. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
az osztott influenza elleni vakcina egyszeri IM adagjának biztonságossága a kért helyi és szisztémás reakciók és a nemkívánatos események bejelentése alapján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2006. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2007. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V44P10S
- EudraCT number 2006-000438-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .