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Innocuité et immunogénicité du vaccin antigrippal fractionné inactivé sans conservateur, utilisant la composition de la souche 2006/2007 chez les sujets adultes et âgés non âgés

12 mars 2007 mis à jour par: Novartis

Une étude ouverte de phase III, multicentrique, non contrôlée visant à démontrer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal fractionné inactivé sans conservateur disponible dans le commerce, utilisant la composition de la souche 2006/2007 lorsqu'il est administré à des adultes non âgés et à des sujets âgés

En raison des modifications antigéniques des virus grippaux, les souches virales utilisées dans les vaccins antigrippaux sont ajustées chaque année selon les recommandations de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) et du CHMP (Comité des médicaments à usage humain). L'immunogénicité et la tolérabilité des vaccins nouvellement composés font l'objet d'une évaluation dans le cadre d'un essai clinique annuel chez des sujets non âgés et âgés (CPMP/BWP/214/96).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

125

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Herborn, Allemagne, 35745
        • Werksarztzentrum Herborn, Westerwaldstr 36,
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Betriebsarztlicher Dienst, Universitat Marburg, Robert-Koch-Str, 5,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • maladies chroniques graves ou infections aiguës importantes nécessitant un traitement antibiotique systémique
  • antécédent d'anaphylaxie, réactions vaccinales graves
  • hypersensibilité aux composants du vaccin
  • antécédents de symptômes ou de signes neurologiques ou de choc anaphylactique après l'administration de tout vaccin
  • déficience/altération connue ou soupçonnée de la fonction immunitaire
  • plus d'une injection de vaccin antigrippal a été reçue ou maladie grippale confirmée en laboratoire
  • au cours des 6 derniers mois : vaccination antigrippale reçue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
titres d'anticorps contre chaque souche grippale mesurés par un test d'inhibition de l'hémagglutination (IH) au jour 0 et au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
l'innocuité d'une seule dose IM du vaccin antigrippal fractionné à l'aide des réactions locales et systémiques sollicitées et de la déclaration des événements indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Collaborateurs

Novartis Vaccines

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2006

Première publication (Estimation)

19 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2007

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V44P10S
  • EudraCT number 2006-000438-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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