폐경기 여성의 골다공증 치료에 리세드로네이트 75mg을 매달 2일 연속 투여
24개월에 걸쳐 평가한 폐경 후 골다공증 치료에서 매월 2일 연속 투여된 리세드로네이트 75mg과 일일 리세드로네이트 5mg을 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 활성 대조, 병렬 그룹, 비열등성 연구.
골다공증이 있는 폐경 후 여성의 요추에서 골량 증가에 있어 매일 복용하는 5mg 리세드로네이트 정제와 비교하여 한 달에 연속 2일 복용하는 75mg 리세드로네이트 정제의 비열등성을 확인합니다.
골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 월 2일 연속으로 75mg 리제드로네이트 정제를 복용하여 근위 대퇴골, 대퇴 경부 및 대퇴 전자의 골량 증가 및 골 흡수 감소에 대한 효능을 확인합니다.
매일 복용하는 리세드로네이트 5mg과 비교하여 한 달에 연속 2일 복용하는 리세드로네이트 75mg 정제의 일반적인 안전성을 확인하기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Midrand, 남아프리카
- Sanofi-Aventis
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Beirut, 레바논
- Sanofi-Aventis
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis
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San Isidro, 아르헨티나
- Sanofi-Aventis
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Guildford Surrey, 영국
- Sanofi-Aventis
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Prague, 체코 공화국
- Sanofi-Aventis
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Istanbul, 칠면조
- Sanofi-Aventis
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Laval, 캐나다
- Sanofi-Aventis
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Warszawa, 폴란드
- Sanofi-Aventis
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Paris, 프랑스
- Sanofi-Aventis
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Macquarie Park, 호주
- Sanofi-Aventis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구 등록을 위해 고려되었습니다.
·다음과 같은 보행이 가능한 건강한 폐경 후 여성:
- 자연 폐경 및 마지막 월경 후 5년 이상 경과한 경우.
- 또는 외과적 폐경 및 수술 후 5년 이상(수술 시 난소를 제거하지 않고 자궁을 제거한 65세 미만 대상자에 대해 혈액 호르몬 검사가 필요함).
골다공증(정상적인 젊은 여성에서 평균값보다 2.5 SD 이상 낮은 요추 T-점수 또는 정상 젊은 여성에서 평균값보다 2.0 SD 이상 낮고 척추 골절(흉추-요추 T4-L4) 1개 이상).
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 가진 피험자는 연구 등록을 고려하지 않았습니다.
·호르몬 대체 요법(경구 에스트로겐 및/또는 프로게스토겐 및/또는 안드로겐) 또는 랄록시펜 또는 칼시토닌, 칼시트리올/칼시디올/알파칼시돌, 부갑상선 호르몬 또는 비스포스포네이트와 같은 기타 골 활성 약물을 3개월 이내에 받은 여성 연구 약물의 첫 번째 용량.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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에서 요추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
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이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)에 의해 측정된 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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효능: 12개월, 근위 대퇴골 BMD 및 뼈 교체 마커 이외의 시점에서 요추 BMD의 기준선으로부터 백분율 변화.
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안전성: AE, 임상 실험실 값, 뼈 생검.
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무작위로 선택된 시험 참가자의 약 25%에서 치료 전과 치료 3, 12, 24개월 후 온전한 혈청 부갑상선 호르몬(PTH 1-84).
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치료 전 및 치료 12개월 및 24개월 후 신체 검사.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC6063
- HMR4003M/3001
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