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Risédronate 75 mg administré 2 jours consécutifs par mois dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées

11 décembre 2009 mis à jour par: Sanofi

Étude de non-infériorité multicentrique, à double insu, randomisée, à contrôle actif, à groupes parallèles comparant 75 mg de risédronate administré sur 2 jours consécutifs par mois avec 5 mg de risédronate par jour dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique évaluée sur 24 mois.

Confirmer la non-infériorité des comprimés de risédronate à 75 mg pris 2 jours consécutifs par mois par rapport aux comprimés de risédronate à 5 mg pris quotidiennement pour augmenter la masse osseuse dans la colonne lombaire chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.

Confirmer l'efficacité des comprimés de risédronate à 75 mg pris 2 jours consécutifs par mois chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose pour augmenter la masse osseuse du fémur proximal, du col fémoral et du trochanter fémoral et diminuer la résorption osseuse.

Confirmer l'innocuité générale des comprimés de risédronate à 75 mg pris 2 jours consécutifs par mois par rapport à 5 mg de risédronate pris quotidiennement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1231

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Midrand, Afrique du Sud
        • Sanofi-Aventis
      • San Isidro, Argentine
        • Sanofi-Aventis
      • Macquarie Park, Australie
        • Sanofi-Aventis
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis
      • Beirut, Liban
        • Sanofi-Aventis
      • Warszawa, Pologne
        • Sanofi-Aventis
      • Guildford Surrey, Royaume-Uni
        • Sanofi-Aventis
      • Prague, République tchèque
        • Sanofi-Aventis
      • Istanbul, Turquie
        • Sanofi-Aventis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les sujets répondant à tous les critères suivants ont été pris en compte pour l'inscription à l'étude :

·Femmes ménopausées ambulatoires et en bonne santé avec :

  • Ménopause naturelle et plus de 5 ans après leurs dernières menstruations.
  • Ou ménopause chirurgicale et plus de 5 ans après la chirurgie (tests hormonaux sanguins requis pour les sujets de moins de 65 ans ayant subi une ablation de l'utérus sans ablation des ovaires au moment de la chirurgie).

Ostéoporose (score T du rachis lombaire supérieur à 2,5 ET inférieur à la valeur moyenne chez les jeunes femmes normales ou supérieur à 2,0 ET inférieur à la valeur moyenne chez les jeunes femmes normales et au moins 1 fracture d'une vertèbre (thoraco-lombaire T4-L4)).

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants n'ont pas été pris en compte pour l'inscription à l'étude :

·Femmes qui ont reçu un traitement hormonal substitutif (avec œstrogène par voie orale et/ou progestatif et/ou androgène) ou du raloxifène, ou d'autres médicaments agissant sur les os, tels que la calcitonine, le calcitriol/calcidiol/alfacalcidol, l'hormone parathyroïdienne ou tout bisphosphonate dans les 3 mois précédant première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire à
Mois 12 mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la DMO de la colonne lombaire à des moments autres que le 12e mois, de la DMO du fémur proximal et des marqueurs de remodelage osseux.
Sécurité : EI, valeurs de laboratoire clinique, biopsies osseuses.
Hormone parathyroïdienne sérique intacte (PTH 1-84) avant le traitement et après 3, 12 et 24 mois de traitement chez environ 25 % des participants à l'essai sélectionnés au hasard.
Examen physique avant le traitement et après 12 et 24 mois de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2006

Première publication (ESTIMATION)

31 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Risédronate (HMR4003)

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