- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00358176
Risédronate 75 mg administré 2 jours consécutifs par mois dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées
Étude de non-infériorité multicentrique, à double insu, randomisée, à contrôle actif, à groupes parallèles comparant 75 mg de risédronate administré sur 2 jours consécutifs par mois avec 5 mg de risédronate par jour dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique évaluée sur 24 mois.
Confirmer la non-infériorité des comprimés de risédronate à 75 mg pris 2 jours consécutifs par mois par rapport aux comprimés de risédronate à 5 mg pris quotidiennement pour augmenter la masse osseuse dans la colonne lombaire chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Confirmer l'efficacité des comprimés de risédronate à 75 mg pris 2 jours consécutifs par mois chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose pour augmenter la masse osseuse du fémur proximal, du col fémoral et du trochanter fémoral et diminuer la résorption osseuse.
Confirmer l'innocuité générale des comprimés de risédronate à 75 mg pris 2 jours consécutifs par mois par rapport à 5 mg de risédronate pris quotidiennement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Midrand, Afrique du Sud
- Sanofi-Aventis
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San Isidro, Argentine
- Sanofi-Aventis
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Macquarie Park, Australie
- Sanofi-Aventis
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Laval, Canada
- Sanofi-Aventis
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Paris, France
- Sanofi-Aventis
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Beirut, Liban
- Sanofi-Aventis
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Warszawa, Pologne
- Sanofi-Aventis
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Guildford Surrey, Royaume-Uni
- Sanofi-Aventis
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Prague, République tchèque
- Sanofi-Aventis
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Istanbul, Turquie
- Sanofi-Aventis
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Sanofi-Aventis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets répondant à tous les critères suivants ont été pris en compte pour l'inscription à l'étude :
·Femmes ménopausées ambulatoires et en bonne santé avec :
- Ménopause naturelle et plus de 5 ans après leurs dernières menstruations.
- Ou ménopause chirurgicale et plus de 5 ans après la chirurgie (tests hormonaux sanguins requis pour les sujets de moins de 65 ans ayant subi une ablation de l'utérus sans ablation des ovaires au moment de la chirurgie).
Ostéoporose (score T du rachis lombaire supérieur à 2,5 ET inférieur à la valeur moyenne chez les jeunes femmes normales ou supérieur à 2,0 ET inférieur à la valeur moyenne chez les jeunes femmes normales et au moins 1 fracture d'une vertèbre (thoraco-lombaire T4-L4)).
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants n'ont pas été pris en compte pour l'inscription à l'étude :
·Femmes qui ont reçu un traitement hormonal substitutif (avec œstrogène par voie orale et/ou progestatif et/ou androgène) ou du raloxifène, ou d'autres médicaments agissant sur les os, tels que la calcitonine, le calcitriol/calcidiol/alfacalcidol, l'hormone parathyroïdienne ou tout bisphosphonate dans les 3 mois précédant première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire à
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Mois 12 mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Efficacité : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la DMO de la colonne lombaire à des moments autres que le 12e mois, de la DMO du fémur proximal et des marqueurs de remodelage osseux.
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Sécurité : EI, valeurs de laboratoire clinique, biopsies osseuses.
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Hormone parathyroïdienne sérique intacte (PTH 1-84) avant le traitement et après 3, 12 et 24 mois de traitement chez environ 25 % des participants à l'essai sélectionnés au hasard.
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Examen physique avant le traitement et après 12 et 24 mois de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Ostéoporose, Postménopause
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Acide risédronique
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC6063
- HMR4003M/3001
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Essais cliniques sur Risédronate (HMR4003)
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SanofiProcter and GambleComplétéOstéoporose, PostménopauseÉtats-Unis
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SanofiProcter and GambleComplétéOstéoporose, PostménopausePays-Bas, Suède, Finlande, Espagne, Norvège