Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risedronát 75 mg podávaný 2 po sobě jdoucí dny v měsíci při léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen

11. prosince 2009 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie noninferiority srovnávající 75 mg risedronátu podávaného 2 po sobě jdoucí dny měsíčně s 5 mg risedronátu denně při léčbě postmenopauzální osteoporózy hodnocené po dobu 24 měsíců.

Pro potvrzení non-inferiority tablet 75 mg risedronátu užívaných 2 po sobě jdoucí dny v měsíci ve srovnání s tabletami 5 mg risedronátu užívanými denně při zvyšování kostní hmoty v bederní páteři u postmenopauzálních žen s osteoporózou.

Pro potvrzení účinnosti 75 mg tablet risedronátu užívaných 2 po sobě jdoucí dny v měsíci u postmenopauzálních žen s osteoporózou na zvýšení kostní hmoty v proximálním femuru, krčku stehenní kosti a trochanteru stehenní kosti a na snížení kostní resorpce.

Pro potvrzení obecné bezpečnosti 75mg risedronátových tablet užívaných 2 po sobě jdoucí dny v měsíci ve srovnání s 5mg risedronátem užívaným denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1231

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie byli zvažováni jedinci splňující všechna následující kritéria:

·Ambulantní, zdravé postmenopauzální ženy s:

  • Přirozená menopauza a více než 5 let po poslední menstruaci.
  • Nebo chirurgická menopauza a více než 5 let po operaci (testy krevních hormonů požadované u subjektů mladších 65 let, kterým byla v době operace odstraněna děloha bez odstranění vaječníků).

Osteoporóza (T-skóre bederní páteře více než 2,5 SD pod střední hodnotou u normálních mladých žen nebo více než 2,0 SD pod průměrnou hodnotou u normálních mladých žen a alespoň 1 zlomenina obratle (hrudní-bederní T4-L4)).

Kritéria vyloučení:

Subjekty s kterýmkoli z následujících kritérií nebyly pro zařazení do studie brány v úvahu:

· Ženy, které dostaly hormonální substituční terapii (estrogenem ústy a/nebo gestagenem a/nebo androgenem) nebo raloxifenem nebo jinými léky působícími na kost, jako je kalcitonin, kalcitriol/kalcidiol/alfakalcidol, parathormon nebo jakýkoli bisfosfonát během 3 měsíců před první dávka studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostní minerální hustotě bederní páteře (BMD) at
12. měsíc měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě BMD bederní páteře v jiných časech než 12. měsíc, markery BMD proximálního femuru a kostní obrat.
Bezpečnost: AE, klinické laboratorní hodnoty, kostní biopsie.
Intaktní sérový parathormon (PTH 1-84) před léčbou a po 3, 12 a 24 měsících léčby u přibližně 25 % náhodně vybraných účastníků studie.
Fyzikální vyšetření před léčbou a po 12 a 24 měsících léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

31. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC6063
  • HMR4003M/3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risedronát (HMR4003)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit