- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00358176
Risedronato 75 mg dosificado en 2 días consecutivos al mes en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos, de no inferioridad que compara 75 mg de risedronato dosificado en 2 días consecutivos al mes con 5 mg diarios de risedronato en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica evaluado durante 24 meses.
Para confirmar la no inferioridad de los comprimidos de risedronato de 75 mg tomados 2 días consecutivos al mes en comparación con los comprimidos de risedronato de 5 mg tomados diariamente en el aumento de la masa ósea en la columna lumbar en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Confirmar la eficacia de comprimidos de risedronato de 75 mg tomados 2 días consecutivos al mes en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis para aumentar la masa ósea en el fémur proximal, cuello femoral y trocánter femoral y disminuir la resorción ósea.
Para confirmar la seguridad general de los comprimidos de risedronato de 75 mg tomados 2 días consecutivos al mes en comparación con los comprimidos de risedronato de 5 mg diarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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San Isidro, Argentina
- Sanofi-Aventis
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Macquarie Park, Australia
- Sanofi-Aventis
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis
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Beirut, Líbano
- Sanofi-Aventis
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Istanbul, Pavo
- Sanofi-Aventis
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Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis
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Guildford Surrey, Reino Unido
- Sanofi-Aventis
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Prague, República Checa
- Sanofi-Aventis
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Midrand, Sudáfrica
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplieron con todos los siguientes criterios fueron considerados para la inscripción en el estudio:
·Mujeres posmenopáusicas sanas y ambulatorias con:
- Menopausia natural y más de 5 años después de su última menstruación.
- O menopausia quirúrgica y más de 5 años después de la cirugía (se requieren análisis de hormonas en sangre para sujetos menores de 65 años a quienes se les extirpó el útero sin extirpar los ovarios en el momento de la cirugía).
Osteoporosis (puntuación T de la columna lumbar más de 2,5 SD por debajo del valor medio en mujeres jóvenes normales o más de 2,0 SD por debajo del valor medio en mujeres jóvenes normales y al menos 1 fractura de una vértebra (torácico-lumbar T4-L4)).
Criterio de exclusión:
Los sujetos con cualquiera de los siguientes criterios no fueron considerados para la inscripción en el estudio:
·Mujeres que han recibido terapia de reemplazo hormonal (con estrógenos por vía oral y/o progestágenos y/o andrógenos) o raloxifeno, u otros fármacos con actividad ósea, como calcitonina, calcitriol/calcidiol/alfacalcidol, hormona paratiroidea o cualquier bisfosfonato en los 3 meses anteriores primera dosis de la medicación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en
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Mes 12 medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eficacia: cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar en momentos distintos al mes 12, la DMO del fémur proximal y los marcadores de recambio óseo.
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Seguridad: EA, valores de laboratorio clínico, biopsias óseas.
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Hormona paratiroidea sérica intacta (PTH 1-84) antes del tratamiento y después de 3, 12 y 24 meses de tratamiento en aproximadamente el 25 % de los participantes del ensayo seleccionados al azar.
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Examen físico antes del tratamiento y después de 12 y 24 meses de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ácido risedrónico
Otros números de identificación del estudio
- EFC6063
- HMR4003M/3001
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