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Risedronato 75 mg dosificado en 2 días consecutivos al mes en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas

11 de diciembre de 2009 actualizado por: Sanofi

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos, de no inferioridad que compara 75 mg de risedronato dosificado en 2 días consecutivos al mes con 5 mg diarios de risedronato en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica evaluado durante 24 meses.

Para confirmar la no inferioridad de los comprimidos de risedronato de 75 mg tomados 2 días consecutivos al mes en comparación con los comprimidos de risedronato de 5 mg tomados diariamente en el aumento de la masa ósea en la columna lumbar en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.

Confirmar la eficacia de comprimidos de risedronato de 75 mg tomados 2 días consecutivos al mes en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis para aumentar la masa ósea en el fémur proximal, cuello femoral y trocánter femoral y disminuir la resorción ósea.

Para confirmar la seguridad general de los comprimidos de risedronato de 75 mg tomados 2 días consecutivos al mes en comparación con los comprimidos de risedronato de 5 mg diarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1231

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • San Isidro, Argentina
        • Sanofi-Aventis
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis
      • Beirut, Líbano
        • Sanofi-Aventis
      • Istanbul, Pavo
        • Sanofi-Aventis
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis
      • Guildford Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis
      • Prague, República Checa
        • Sanofi-Aventis
      • Midrand, Sudáfrica
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplieron con todos los siguientes criterios fueron considerados para la inscripción en el estudio:

·Mujeres posmenopáusicas sanas y ambulatorias con:

  • Menopausia natural y más de 5 años después de su última menstruación.
  • O menopausia quirúrgica y más de 5 años después de la cirugía (se requieren análisis de hormonas en sangre para sujetos menores de 65 años a quienes se les extirpó el útero sin extirpar los ovarios en el momento de la cirugía).

Osteoporosis (puntuación T de la columna lumbar más de 2,5 SD por debajo del valor medio en mujeres jóvenes normales o más de 2,0 SD por debajo del valor medio en mujeres jóvenes normales y al menos 1 fractura de una vértebra (torácico-lumbar T4-L4)).

Criterio de exclusión:

Los sujetos con cualquiera de los siguientes criterios no fueron considerados para la inscripción en el estudio:

·Mujeres que han recibido terapia de reemplazo hormonal (con estrógenos por vía oral y/o progestágenos y/o andrógenos) o raloxifeno, u otros fármacos con actividad ósea, como calcitonina, calcitriol/calcidiol/alfacalcidol, hormona paratiroidea o cualquier bisfosfonato en los 3 meses anteriores primera dosis de la medicación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en
Mes 12 medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eficacia: cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar en momentos distintos al mes 12, la DMO del fémur proximal y los marcadores de recambio óseo.
Seguridad: EA, valores de laboratorio clínico, biopsias óseas.
Hormona paratiroidea sérica intacta (PTH 1-84) antes del tratamiento y después de 3, 12 y 24 meses de tratamiento en aproximadamente el 25 % de los participantes del ensayo seleccionados al azar.
Examen físico antes del tratamiento y después de 12 y 24 meses de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis posmenopáusica

Ensayos clínicos sobre Risedronato (HMR4003)

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