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閉経後の女性の骨粗鬆症の治療におけるリセドロネート 75mg の月 2 日連続投与

2009年12月11日 更新者：Sanofi

多施設、二重盲検、無作為化、実薬対照、並行群間、非劣性研究で、24 か月にわたって評価された閉経後骨粗鬆症の治療において、毎月 2 日間連続して投与される 75mg のリセドロネートと 5mg の毎日のリセドロネートを比較します。

骨粗鬆症の閉経後の女性の腰椎の骨量の増加において、1 か月あたり 2 日間連続して服用した 75 mg のリセドロネート錠の非劣性を、5 mg のリセドロネート錠と比較して確認すること。

骨粗鬆症の閉経後女性を対象に、75 mg のリセドロネート錠を 1 か月に 2 日連続で服用し、近位大腿骨、大腿骨頸部、大腿骨転子の骨量を増加させ、骨吸収を減少させる効果を確認すること。

リセドロネート 5 mg を毎日服用する場合と比較して、1 か月に 2 日間連続して服用する場合のリセドロネート 75 mg 錠剤の一般的な安全性を確認すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1231

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす被験者は、研究への登録を考慮されました。

·歩行可能で健康な閉経後の女性:

  • 自然閉経で、最後の月経から 5 年以上経過している。
  • または外科的閉経および手術後5年以上（手術時に卵巣を除去せずに子宮を除去した65歳未満の被験者には血液ホルモン検査が必要）.

骨粗鬆症（正常な若い女性の平均値より2.5SD以上低い腰椎Tスコア、または正常な若い女性の平均値より2.0SD以上低い、少なくとも1つの椎骨骨折（胸腰椎T4-L4））。

除外基準:

以下の基準のいずれかを持つ被験者は、研究への登録を考慮されませんでした:

·ホルモン補充療法（経口エストロゲンおよび/またはプロゲストゲンおよび/またはアンドロゲンによる）またはラロキシフェン、またはカルシトニン、カルシトリオール/カルシジオール/アルファカルシドール、副甲状腺ホルモンまたはビスフォスフォネートなどの他の骨活性薬を3か月以内に受けた女性治験薬の初回投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
での腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) のベースラインからの変化率
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定された月 12。

二次結果の測定

結果測定
有効性: 12 か月目以外の腰椎 BMD、近位大腿骨 BMD、および骨代謝回転マーカーのベースラインからの変化率。
安全性: 有害事象、臨床検査値、骨生検。
無作為に選択された試験参加者の約 25% における、治療前および治療の 3、12、24 か月後の無傷の血清副甲状腺ホルモン (PTH 1-84)。
治療前、治療の 12 か月後および 24 か月後の身体検査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Procter and Gamble

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月11日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC6063
  • HMR4003M/3001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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