- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00358176
Risedronato 75 mg dosato per 2 giorni consecutivi al mese nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di non inferiorità che confronta 75 mg di risedronato dosati in 2 giorni consecutivi al mese con 5 mg di risedronato al giorno nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale valutata nell'arco di 24 mesi.
Confermare la non inferiorità delle compresse di risedronato da 75 mg assunte per 2 giorni consecutivi al mese rispetto alle compresse di risedronato da 5 mg assunte giornalmente nell'aumentare la massa ossea nella colonna lombare nelle donne in postmenopausa con osteoporosi.
Confermare l'efficacia di compresse di risedronato da 75 mg assunte per 2 giorni consecutivi al mese in donne in postmenopausa con osteoporosi nell'aumentare la massa ossea nel femore prossimale, nel collo del femore e nel trocantere femorale e nel ridurre il riassorbimento osseo.
Per confermare la sicurezza generale delle compresse di risedronato da 75 mg assunte per 2 giorni consecutivi al mese rispetto a 5 mg di risedronato assunti giornalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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San Isidro, Argentina
- Sanofi-Aventis
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Macquarie Park, Australia
- Sanofi-Aventis
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Laval, Canada
- Sanofi-Aventis
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis
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Beirut, Libano
- Sanofi-Aventis
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Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis
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Guildford Surrey, Regno Unito
- Sanofi-Aventis
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Prague, Repubblica Ceca
- Sanofi-Aventis
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis
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Midrand, Sud Africa
- Sanofi-Aventis
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Istanbul, Tacchino
- Sanofi-Aventis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono stati presi in considerazione per l'arruolamento nello studio:
·Donne in postmenopausa sane e deambulanti con:
- Menopausa naturale e più di 5 anni dopo il loro ultimo periodo mestruale.
- O menopausa chirurgica e più di 5 anni dopo l'intervento chirurgico (test degli ormoni del sangue richiesti per soggetti di età inferiore a 65 anni a cui è stato rimosso l'utero senza rimozione delle ovaie al momento dell'intervento).
Osteoporosi (T-score della colonna lombare più di 2,5 SD al di sotto del valore medio nelle giovani donne normali o più di 2,0 DS al di sotto del valore medio nelle giovani donne normali e almeno 1 frattura di una vertebra (toracico-lombare T4-L4)).
Criteri di esclusione:
I soggetti con uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono stati presi in considerazione per l'arruolamento nello studio:
· Donne che hanno ricevuto terapia ormonale sostitutiva (con estrogeni per via orale e/o progestinici e/o androgeni) o raloxifene o altri farmaci attivi per le ossa, come calcitonina, calcitriolo/calcidiolo/alfacalcidolo, ormone paratiroideo o qualsiasi bifosfonato nei 3 mesi precedenti prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare a
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Mese 12 misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Efficacia: variazione percentuale rispetto al basale della BMD della colonna lombare in momenti diversi dal mese 12, della BMD del femore prossimale e dei marcatori del turnover osseo.
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Sicurezza: eventi avversi, valori clinici di laboratorio, biopsie ossee.
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Ormone paratiroideo sierico intatto (PTH 1-84) prima del trattamento e dopo 3, 12 e 24 mesi di trattamento in circa il 25% dei partecipanti allo studio selezionati in modo casuale.
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Esame fisico prima del trattamento e dopo 12 e 24 mesi di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Acido Risedronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC6063
- HMR4003M/3001
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Prove cliniche su Risedronato (HMR4003)
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SanofiProcter and GambleCompletatoOsteoporosi, PostmenopausaStati Uniti
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SanofiProcter and GambleCompletatoOsteoporosi, PostmenopausaOlanda, Svezia, Finlandia, Spagna, Norvegia