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Risedronato 75 mg dosato per 2 giorni consecutivi al mese nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa

11 dicembre 2009 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di non inferiorità che confronta 75 mg di risedronato dosati in 2 giorni consecutivi al mese con 5 mg di risedronato al giorno nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale valutata nell'arco di 24 mesi.

Confermare la non inferiorità delle compresse di risedronato da 75 mg assunte per 2 giorni consecutivi al mese rispetto alle compresse di risedronato da 5 mg assunte giornalmente nell'aumentare la massa ossea nella colonna lombare nelle donne in postmenopausa con osteoporosi.

Confermare l'efficacia di compresse di risedronato da 75 mg assunte per 2 giorni consecutivi al mese in donne in postmenopausa con osteoporosi nell'aumentare la massa ossea nel femore prossimale, nel collo del femore e nel trocantere femorale e nel ridurre il riassorbimento osseo.

Per confermare la sicurezza generale delle compresse di risedronato da 75 mg assunte per 2 giorni consecutivi al mese rispetto a 5 mg di risedronato assunti giornalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1231

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • San Isidro, Argentina
        • Sanofi-Aventis
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis
      • Beirut, Libano
        • Sanofi-Aventis
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis
      • Guildford Surrey, Regno Unito
        • Sanofi-Aventis
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Sanofi-Aventis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis
      • Midrand, Sud Africa
        • Sanofi-Aventis
      • Istanbul, Tacchino
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono stati presi in considerazione per l'arruolamento nello studio:

·Donne in postmenopausa sane e deambulanti con:

  • Menopausa naturale e più di 5 anni dopo il loro ultimo periodo mestruale.
  • O menopausa chirurgica e più di 5 anni dopo l'intervento chirurgico (test degli ormoni del sangue richiesti per soggetti di età inferiore a 65 anni a cui è stato rimosso l'utero senza rimozione delle ovaie al momento dell'intervento).

Osteoporosi (T-score della colonna lombare più di 2,5 SD al di sotto del valore medio nelle giovani donne normali o più di 2,0 DS al di sotto del valore medio nelle giovani donne normali e almeno 1 frattura di una vertebra (toracico-lombare T4-L4)).

Criteri di esclusione:

I soggetti con uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono stati presi in considerazione per l'arruolamento nello studio:

· Donne che hanno ricevuto terapia ormonale sostitutiva (con estrogeni per via orale e/o progestinici e/o androgeni) o raloxifene o altri farmaci attivi per le ossa, come calcitonina, calcitriolo/calcidiolo/alfacalcidolo, ormone paratiroideo o qualsiasi bifosfonato nei 3 mesi precedenti prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare a
Mese 12 misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia: variazione percentuale rispetto al basale della BMD della colonna lombare in momenti diversi dal mese 12, della BMD del femore prossimale e dei marcatori del turnover osseo.
Sicurezza: eventi avversi, valori clinici di laboratorio, biopsie ossee.
Ormone paratiroideo sierico intatto (PTH 1-84) prima del trattamento e dopo 3, 12 e 24 mesi di trattamento in circa il 25% dei partecipanti allo studio selezionati in modo casuale.
Esame fisico prima del trattamento e dopo 12 e 24 mesi di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

31 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risedronato (HMR4003)

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