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Risedronat 75 mg an 2 aufeinanderfolgenden Tagen monatlich bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen

11. Dezember 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von 75 mg Risedronat, verabreicht an 2 aufeinanderfolgenden Tagen monatlich, mit 5 mg Risedronat täglich bei der Behandlung von postmenopausaler Osteoporose, bewertet über 24 Monate.

Zur Bestätigung der Nichtunterlegenheit von 75 mg Risedronat-Tabletten, die an 2 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat eingenommen werden, im Vergleich zu 5 mg Risedronat-Tabletten, die täglich eingenommen werden, bei der Erhöhung der Knochenmasse in der Lendenwirbelsäule bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.

Zur Bestätigung der Wirksamkeit von 75 mg Risedronat-Tabletten, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose eingenommen wurden, bei der Zunahme der Knochenmasse im proximalen Femur, Schenkelhals und Oberschenkeltrochanter und bei der Verringerung der Knochenresorption.

Zur Bestätigung der allgemeinen Sicherheit von 75 mg Risedronat-Tabletten, die an 2 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat eingenommen werden, im Vergleich zu 5 mg Risedronat, die täglich eingenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Osteoporose postmenopausal

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Risedronat (HMR4003)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1231

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - San Isidro, Argentinien
    - Sanofi-Aventis
Australien
- - Macquarie Park, Australien
    - Sanofi-Aventis
Frankreich
- - Paris, Frankreich
    - Sanofi-Aventis
Kanada
- - Laval, Kanada
    - Sanofi-Aventis
Libanon
- - Beirut, Libanon
    - Sanofi-Aventis
Polen
- - Warszawa, Polen
    - Sanofi-Aventis
Südafrika
- - Midrand, Südafrika
    - Sanofi-Aventis
Truthahn
- - Istanbul, Truthahn
    - Sanofi-Aventis
Tschechische Republik
- - Prague, Tschechische Republik
    - Sanofi-Aventis
Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
    - Sanofi-Aventis
Vereinigtes Königreich
- - Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich
    - Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllten, wurden für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt:

·Gehfähige, gesunde postmenopausale Frauen mit:

Natürliche Menopause und mehr als 5 Jahre nach der letzten Monatsblutung.
Oder chirurgische Menopause und mehr als 5 Jahre nach der Operation (Bluthormontests erforderlich bei Personen unter 65 Jahren, bei denen zum Zeitpunkt der Operation die Gebärmutter entfernt wurde, ohne dass die Eierstöcke entfernt wurden).

Osteoporose (T-Score der Lendenwirbelsäule mehr als 2,5 SD unter dem Mittelwert bei gesunden jungen Frauen oder mehr als 2,0 SD unter dem Mittelwert bei gesunden jungen Frauen und mindestens 1 Fraktur eines Wirbels (thorakal-lumbal T4-L4)).

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Kriterien wurden nicht für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt:

·Frauen, die innerhalb von 3 Monaten eine Hormonersatztherapie (mit Östrogen zum Einnehmen und/oder Gestagen und/oder Androgen) oder Raloxifen oder andere knochenwirksame Arzneimittel wie Calcitonin, Calcitriol/Calcidiol/Alfacalcidol, Parathormon oder Bisphosphonate erhalten haben erste Dosis der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (BMD) gegenüber dem Ausgangswert bei
Monat 12 gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert zu anderen Zeitpunkten als Monat 12, BMD des proximalen Femurs und Knochenumsatzmarker.
Sicherheit: UEs, klinische Laborwerte, Knochenbiopsien.
Intaktes Parathormon (PTH 1-84) im Serum vor der Behandlung und nach 3, 12 und 24 Monaten Behandlung bei etwa 25 % der zufällig ausgewählten Studienteilnehmer.
Körperliche Untersuchung vor der Behandlung und nach 12 und 24 Monaten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat