Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risedronat 75 mg doseras 2 dagar i följd varje månad vid behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor

11 december 2009 uppdaterad av: Sanofi

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallell grupp, noninferioritetsstudie som jämför 75 mg risedronat doserat 2 dagar i följd varje månad med 5 mg dagligt risedronat vid behandling av postmenopausal osteoporos, bedömd under 24 månader.

För att bekräfta non-inferioriteten hos 75 mg risedronattabletter som tas 2 dagar i följd per månad jämfört med 5 mg risedronattabletter som tas dagligen för att öka benmassan i ländryggen hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.

För att bekräfta effekten av 75 mg risedronat-tabletter som tas två på varandra följande dagar per månad hos postmenopausala kvinnor med osteoporos för att öka benmassan i proximala lårbenet, lårbenshalsen och lårbenets trochanter och minskar benresorptionen.

För att bekräfta den allmänna säkerheten för 75 mg risedronat tabletter som tas två på varandra följande dagar per månad jämfört med 5 mg risedronat dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1231

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • San Isidro, Argentina
        • Sanofi-Aventis
  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Sanofi-Aventis
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Sanofi-Aventis
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Sanofi-Aventis
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis
  • Storbritannien
      • Guildford Surrey, Storbritannien
        • Sanofi-Aventis
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Sanofi-Aventis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som uppfyller alla följande kriterier övervägdes för registrering i studien:

·Ambulatoriska, friska postmenopausala kvinnor med:

  • Naturlig klimakteriet och mer än 5 år efter sin senaste menstruation.
  • Eller kirurgisk klimakteriet och mer än 5 år efter operationen (blodhormontester krävs för försökspersoner under 65 år som fick livmodern borttagen utan att äggstockarna avlägsnades vid operationstillfället).

Osteoporos (T-poäng för ländryggen mer än 2,5 SD under medelvärdet hos normala unga kvinnor eller mer än 2,0 SD under medelvärdet hos normala unga kvinnor och minst 1 fraktur på en kota (thorax-lumbal T4-L4)).

Exklusions kriterier:

Försökspersoner med något av följande kriterier övervägdes inte för registrering i studien:

·Kvinnor som har fått hormonersättningsbehandling (med östrogen via munnen och/eller gestagen och/eller androgen) eller raloxifen, eller andra benaktiva läkemedel, såsom kalcitonin, kalcitriol/kalcidiol/alfakalcidol, bisköldkörtelhormon eller något bisfosfonat inom 3 månader innan första dosen av studiemedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens benmineraldensitet (BMD) vid
Månad 12 mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Effekt: Procentuell förändring från baslinjen i BMD i ländryggen vid andra tidpunkter än månad 12, proximal femur BMD och Benomsättningsmarkörer.
Säkerhet: biverkningar, kliniska laboratorievärden, benbiopsier.
Intakt serum paratyreoideahormon (PTH 1-84) före behandling och efter 3, 12 och 24 månaders behandling hos cirka 25 % av slumpmässigt utvalda försöksdeltagare.
Fysisk undersökning före behandling och efter 12 och 24 månaders behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Procter and Gamble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2006

Första postat (UPPSKATTA)

31 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC6063
  • HMR4003M/3001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteoporos Postmenopausal

Kliniska prövningar på Risedronat (HMR4003)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera