Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzedronian 75 mg podawany przez 2 kolejne dni w miesiącu w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie

11 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie noninferiority w grupach równoległych porównujące dawkę 75 mg ryzedronianu podawanego przez 2 kolejne dni co miesiąc z ryzedronianem w dawce 5 mg dziennie w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej ocenianej przez 24 miesiące.

Potwierdzenie równoważności tabletek 75 mg ryzedronianu przyjmowanych przez 2 kolejne dni w miesiącu w porównaniu z tabletkami 5 mg ryzedronianu przyjmowanymi codziennie w zwiększaniu masy kostnej kręgosłupa lędźwiowego u kobiet po menopauzie z osteoporozą.

Potwierdzenie skuteczności tabletek ryzedronianu 75 mg przyjmowanych przez 2 kolejne dni w miesiącu u kobiet po menopauzie z osteoporozą w zwiększaniu masy kostnej bliższej części kości udowej, szyjce kości udowej i krętarzu kości udowej oraz zmniejszaniu resorpcji kości.

W celu potwierdzenia ogólnego bezpieczeństwa tabletek 75 mg ryzedronianu przyjmowanych przez 2 kolejne dni w miesiącu w porównaniu z ryzedronianem 5 mg przyjmowanym codziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1231

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania wzięto pod uwagę osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria:

·Ambulatoryjne, zdrowe kobiety po menopauzie z:

  • Naturalna menopauza i ponad 5 lat po ostatniej miesiączce.
  • Lub menopauza chirurgiczna i ponad 5 lat po operacji (badanie hormonów we krwi wymagane u pacjentek w wieku poniżej 65 lat, którym usunięto macicę bez usunięcia jajników w czasie operacji).

Osteoporoza (T-score kręgosłupa lędźwiowego o ponad 2,5 SD poniżej średniej wartości u normalnych młodych kobiet lub o ponad 2,0 SD poniżej średniej wartości u normalnych młodych kobiet i co najmniej 1 złamanie kręgu (piersiowo-lędźwiowego T4-L4)).

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie były brane pod uwagę przy włączaniu do badania:

·Kobiety, które otrzymały hormonalną terapię zastępczą (z estrogenem doustnie i/lub progestagenem i/lub androgenem) lub raloksyfenem lub innymi lekami działającymi na kości, takimi jak kalcytonina, kalcytriol/kalcydiol/alfakalcidol, hormon przytarczyc lub jakikolwiek bisfosfonian w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawkę badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych przy
Miesiąc 12 mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność: Procentowa zmiana BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowych w okresach innych niż miesiąc 12, BMD proksymalnej części kości udowej i markery obrotu kostnego.
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, kliniczne wartości laboratoryjne, biopsje kości.
Nienaruszony parathormon w surowicy (PTH 1-84) przed leczeniem oraz po 3, 12 i 24 miesiącach leczenia u około 25% losowo wybranych uczestników badania.
Badanie fizykalne przed leczeniem oraz po 12 i 24 miesiącach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC6063
  • HMR4003M/3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ryzedronian (HMR4003)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj