Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ризедронат 75 мг в течение 2 дней подряд ежемесячно при лечении остеопороза у женщин в постменопаузе

11 декабря 2009 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, активно контролируемое, параллельное групповое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее 75 мг ризедроната, принимаемого в течение 2 дней подряд ежемесячно, с 5 мг ежедневно ризедроната при лечении постменопаузального остеопороза по оценке в течение 24 месяцев.

Подтвердить не меньшую эффективность таблеток ризедроната 75 мг, принимаемых 2 дня подряд в месяц, по сравнению с таблетками ризедроната 5 мг, принимаемых ежедневно, в отношении увеличения костной массы в поясничном отделе позвоночника у женщин в постменопаузе с остеопорозом.

Подтвердить эффективность приема таблеток ризедроната по 75 мг 2 дня подряд в месяц у женщин в постменопаузе с остеопорозом в отношении увеличения костной массы проксимального отдела бедра, шейки бедра и вертела бедра и уменьшения резорбции кости.

Для подтверждения общей безопасности таблеток ризедроната по 75 мг, принимаемых 2 дня подряд в месяц, по сравнению с ежедневным приемом ризедроната по 5 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1231

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, рассматривались для включения в исследование:

· Амбулаторные, здоровые женщины в постменопаузе с:

  • Естественная менопауза и более 5 лет после последней менструации.
  • Или хирургическая менопауза и более 5 лет после операции (тесты на гормоны крови необходимы для лиц моложе 65 лет, у которых во время операции была удалена матка без удаления яичников).

Остеопороз (Т-балл поясничного отдела позвоночника более чем на 2,5 SD ниже среднего значения у здоровых молодых женщин или более чем на 2,0 SD ниже среднего значения у здоровых молодых женщин и как минимум 1 перелом позвонка (грудно-поясничный T4-L4)).

Критерий исключения:

Субъекты с любым из следующих критериев не рассматривались для включения в исследование:

· Женщины, получавшие заместительную гормональную терапию (эстроген внутрь и/или прогестаген и/или андроген) или ралоксифен, или другие препараты, активные для костей, такие как кальцитонин, кальцитриол/кальцидиол/альфакальцидол, паратгормон или любой бисфосфонат в течение 3 месяцев до первую дозу исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем в
12-й месяц, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность: Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника в период, отличный от 12-го месяца, процентное изменение МПК проксимального отдела бедренной кости и маркеров ремоделирования кости.
Безопасность: нежелательные явления, клинико-лабораторные показатели, биопсия кости.
Интактный сывороточный паратиреоидный гормон (ПТГ 1-84) до лечения и через 3, 12 и 24 месяца лечения примерно у 25% случайно выбранных участников исследования.
Физикальное обследование до лечения и через 12 и 24 месяца лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Procter and Gamble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC6063
  • HMR4003M/3001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ризедронат (HMR4003)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться