Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risedronaat 75 mg gedoseerd op 2 opeenvolgende dagen maandelijks bij de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen

11 december 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek met parallelle groepen waarin 75 mg risedronaat, gedoseerd op 2 opeenvolgende dagen per maand, wordt vergeleken met 5 mg dagelijks risedronaat bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose, beoordeeld gedurende 24 maanden.

Ter bevestiging van de non-inferioriteit van 75 mg risedronaattabletten die op 2 opeenvolgende dagen per maand worden ingenomen in vergelijking met 5 mg risedronaattabletten die dagelijks worden ingenomen bij het vergroten van de botmassa in de lumbale wervelkolom bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.

Ter bevestiging van de werkzaamheid van 75 mg risedronaattabletten die op 2 opeenvolgende dagen per maand worden ingenomen bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose bij het vergroten van de botmassa in het proximale dijbeen, de dijbeenhals en de dijtrochanter en het verminderen van de botresorptie.

Ter bevestiging van de algemene veiligheid van 75 mg risedronaattabletten die op 2 opeenvolgende dagen per maand worden ingenomen in vergelijking met 5 mg risedronaat die dagelijks wordt ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1231

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldeden, kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

·Ambulante, gezonde postmenopauzale vrouwen met:

  • Natuurlijke menopauze en meer dan 5 jaar na hun laatste menstruatie.
  • Of chirurgische menopauze en meer dan 5 jaar na de operatie (bloedhormoontesten vereist voor personen jonger dan 65 jaar bij wie de baarmoeder is verwijderd zonder verwijdering van de eierstokken op het moment van de operatie).

Osteoporose (T-score van de lumbale wervelkolom meer dan 2,5 SD onder de gemiddelde waarde bij normale jonge vrouwen of meer dan 2,0 SD onder de gemiddelde waarde bij normale jonge vrouwen en ten minste 1 wervelfractuur (thoracale-lumbale T4-L4)).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een van de volgende criteria kwamen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

·Vrouwen die hormoonsubstitutietherapie (met oestrogeen via de mond en/of progestageen en/of androgeen) of raloxifeen of andere botactieve geneesmiddelen, zoals calcitonine, calcitriol/calcidiol/alfacalcidol, parathyroïdhormoon of een bisfosfonaat binnen 3 maanden daarvoor hebben gekregen eerste dosis studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom bij
Maand 12 gemeten met dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid: Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de lumbale wervelkolom op andere tijdstippen dan maand 12, proximale femur BMD en botomzetmarkers.
Veiligheid: bijwerkingen, klinische laboratoriumwaarden, botbiopten.
Intact serum bijschildklierhormoon (PTH 1-84) vóór de behandeling en na 3, 12 en 24 maanden behandeling bij ongeveer 25% van de willekeurig geselecteerde proefdeelnemers.
Lichamelijk onderzoek voor de behandeling en na 12 en 24 maanden behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Procter and Gamble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC6063
  • HMR4003M/3001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risedronaat (HMR4003)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren