Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risedronat 75 mg doseret 2 på hinanden følgende dage om måneden til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder

11. december 2009 opdateret af: Sanofi

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, noninferioritetsstudie, der sammenligner 75 mg risedronat doseret 2 på hinanden følgende dage om måneden med 5 mg dagligt risedronat til behandling af postmenopausal osteoporose vurderet over 24 måneder.

For at bekræfte non-inferioriteten af 75 mg risedronat tabletter taget 2 på hinanden følgende dage om måneden sammenlignet med 5 mg risedronat tabletter taget dagligt for at øge knoglemassen i lændehvirvelsøjlen hos postmenopausale kvinder med osteoporose.

For at bekræfte effektiviteten af 75 mg risedronat-tabletter taget 2 på hinanden følgende dage om måneden hos postmenopausale kvinder med osteoporose til at øge knoglemassen i proksimal femur, lårbenshals og lårbenstrochanter og faldende knogleresorption.

For at bekræfte den generelle sikkerhed af 75 mg risedronat-tabletter taget 2 på hinanden følgende dage om måneden sammenlignet med 5 mg risedronat taget dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Osteoporose Postmenopausal

Intervention / Behandling

Medicin: Risedronat (HMR4003)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1231

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - San Isidro, Argentina
    - Sanofi-Aventis
Australien
- - Macquarie Park, Australien
    - Sanofi-Aventis
Canada
- - Laval, Canada
    - Sanofi-Aventis
Det Forenede Kongerige
- - Guildford Surrey, Det Forenede Kongerige
    - Sanofi-Aventis
Forenede Stater
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
    - Sanofi-Aventis
Frankrig
- - Paris, Frankrig
    - Sanofi-Aventis
Kalkun
- - Istanbul, Kalkun
    - Sanofi-Aventis
Libanon
- - Beirut, Libanon
    - Sanofi-Aventis
Polen
- - Warszawa, Polen
    - Sanofi-Aventis
Sydafrika
- - Midrand, Sydafrika
    - Sanofi-Aventis
Tjekkiet
- - Prague, Tjekkiet
    - Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder alle de følgende kriterier, blev overvejet for tilmelding til undersøgelsen:

·Ambulatoriske, raske postmenopausale kvinder med:

Naturlig overgangsalder og mere end 5 år efter deres sidste menstruation.
Eller kirurgisk overgangsalder og mere end 5 år efter operationen (blodhormonprøver påkrævet for forsøgspersoner under 65 år, som fik fjernet livmoderen uden fjernelse af æggestokkene på operationstidspunktet).

Osteoporose (lændehvirvelsøjlens T-score mere end 2,5 SD under middelværdien hos normale unge kvinder eller mere end 2,0 SD under middelværdien hos normale unge kvinder og mindst 1 brud på en hvirvel (thorax-lumbal T4-L4)).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med et af følgende kriterier kom ikke i betragtning til at blive tilmeldt undersøgelsen:

· Kvinder, der har modtaget hormonsubstitutionsbehandling (med østrogen gennem munden og/eller gestagen og/eller androgen) eller raloxifen eller andre knogleaktive lægemidler, såsom calcitonin, calcitriol/calcidiol/alfacalcidol, parathyreoideahormon eller ethvert bisfosfonat inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) ved
Måned 12 målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet: Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD på andre tidspunkter end måned 12, proksimal lårbens-BMD og knogleomsætningsmarkører.
Sikkerhed: AE'er, kliniske laboratorieværdier, knoglebiopsier.
Intakt serum parathyroidhormon (PTH 1-84) før behandling og efter 3, 12 og 24 måneders behandling hos cirka 25 % af tilfældigt udvalgte forsøgsdeltagere.
Fysisk undersøgelse før behandling og efter 12 og 24 måneders behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)