Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risedronat 75mg Dosert 2 påfølgende dager månedlig i behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner

11. desember 2009 oppdatert av: Sanofi

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, noninferiority-studie som sammenligner 75 mg risedronat dosert på 2 påfølgende dager månedlig med 5 mg daglig risedronat i behandling av postmenopausal osteoporose vurdert over 24 måneder.

For å bekrefte non-inferioriteten til 75 mg risedronat-tabletter tatt 2 påfølgende dager per måned sammenlignet med 5 mg risedronat-tabletter tatt daglig for å øke beinmassen i korsryggen hos postmenopausale kvinner med osteoporose.

For å bekrefte effekten av 75 mg risedronat-tabletter tatt 2 påfølgende dager per måned hos postmenopausale kvinner med osteoporose for å øke benmassen i proksimal femur, femoral hals og femoral trochanter og redusere benresorpsjon.

For å bekrefte generell sikkerhet for 75 mg risedronat-tabletter tatt 2 påfølgende dager per måned sammenlignet med 5 mg risedronat tatt daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Isidro, Argentina
        • Sanofi-Aventis
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Sanofi-Aventis
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis
  • Storbritannia
      • Guildford Surrey, Storbritannia
        • Sanofi-Aventis
  • Sør-Afrika
      • Midrand, Sør-Afrika
        • Sanofi-Aventis
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Sanofi-Aventis
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende kriterier ble vurdert for påmelding til studien:

·Ambulatoriske, sunne postmenopausale kvinner med:

  • Naturlig overgangsalder og mer enn 5 år etter siste menstruasjon.
  • Eller kirurgisk overgangsalder og mer enn 5 år etter operasjonen (blodhormonprøver kreves for forsøkspersoner under 65 år som fikk livmoren fjernet uten fjerning av eggstokkene ved operasjonen).

Osteoporose (T-score for korsryggen mer enn 2,5 SD under gjennomsnittsverdien hos normale unge kvinner eller mer enn 2,0 SD under gjennomsnittsverdien hos normale unge kvinner og minst 1 brudd på en vertebra (thorax-lumbal T4-L4)).

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner med noen av følgende kriterier ble ikke vurdert for påmelding til studien:

·Kvinner som har mottatt hormonbehandling (med østrogen gjennom munnen og/eller gestagen og/eller androgen) eller raloksifen, eller andre benaktive legemidler, som kalsitonin, kalsitriol/kalsidiol/alfakalcidol, parathyroidhormon eller et hvilket som helst bisfosfonat innen 3 måneder før første dose studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Prosentvis endring fra baseline i benmineraltetthet i korsryggen (BMD) kl
Måned 12 målt ved dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt: Prosentvis endring fra baseline i Lumbalcolumn BMD til andre tider enn måned 12, Proksimal femur BMD og Benomsetningsmarkører.
Sikkerhet: AE, kliniske laboratorieverdier, benbiopsier.
Intakt serum parathyroidhormon (PTH 1-84) før behandling og etter 3, 12 og 24 måneders behandling hos ca. 25 % av tilfeldig utvalgte forsøksdeltakere.
Fysisk undersøkelse før behandling og etter 12 og 24 måneders behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Procter and Gamble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC6063
  • HMR4003M/3001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporose Postmenopausal

Kliniske studier på Risedronat (HMR4003)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere