간경화로 인한 복수 환자의 복수 재발 예방에 대한 사타밥탄 (SPARe-1)
2016년 4월 25일 업데이트: Sanofi
복수 재발 방지에 대한 Satavaptan: 간경화로 인한 재발성 복수가 있는 환자에서 매일 5~10mg의 Satavaptan과 이뇨제를 병용하는 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 비교.
1차 복수의 재발 감소에 있어 이뇨제 외에 satavaptan의 효능을 평가합니다.
2차 간경화 및 재발성 복수가 있는 참가자에서 52주 치료 기간 동안 이뇨제와 함께 사타밥탄의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
1년 이중 맹검 위약 통제 기간은 장기 안전성 연구(PASCCAL-2)에서 최대 2년까지 연장됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
501
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Midrand, 남아프리카
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei, 대만
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, 루마니아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, 미국, 19355
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, 벨기에
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
San Isidro, 아르헨티나
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford Surrey, 영국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, 이스라엘
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, 체코 공화국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Porto Salvo, 포르투갈
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, 호주
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간경화증이 있는 참가자.
재발성 복수가 있는 참여자는 다음 두 가지를 모두 겪었습니다.
- 이전 24시간 동안 4리터 이상의 체액을 제거하여 복수를 제거하기 위한 치료용 천자.
- 지난 3개월 동안 적어도 한 번의 다른 치료용 천자.
제외 기준:
- 기존의 기능적 경경정맥간문맥전신 단락(TIPS) 또는 기타 단락이 있는 참가자.
- 알려진 간세포 암종.
- 심장 기원의 복수가 있거나 복막 감염으로 인한 참여자(예: 결핵) 또는 복막암.
- 지난 12개월 동안 이전에 satavaptan에 노출된 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
1일 1회 경구 투여
|
|
실험적: 사타밥탄
|
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 파라센티즈의 재발 횟수 및 시간
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무작위 배정에서 복수의 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 공부 기간
|
공부 기간
|
|
복수의 증가
기간: 12주 이상
|
12주 이상
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC4493
- LTS10036
- EUDRACT: 2006-000132-27
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .