- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00359437
Satavaptán en la prevención de la recurrencia de ascitis en pacientes con ascitis por cirrosis hepática (SPARe-1)
Satavaptán en la prevención de la recurrencia de la ascitis: una comparación de grupos paralelos, aleatorizada, doble ciego de satavaptán de 5 a 10 mg diarios versus placebo con diuréticos concomitantes en pacientes con ascitis recurrente debido a cirrosis hepática.
Primario Evaluar la eficacia de satavaptán además de los fármacos diuréticos para reducir la recurrencia de la ascitis.
Secundario Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de satavaptán además de los fármacos diuréticos durante un período de tratamiento de 52 semanas en participantes con cirrosis hepática y ascitis recurrente.
El período controlado con placebo doble ciego de un año se extiende hasta 2 años en un estudio de seguridad a largo plazo (PASCCAL-2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
San Isidro, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Croacia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Porto Salvo, Portugal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford Surrey, Reino Unido
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, República Checa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Sudáfrica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con cirrosis hepática.
Participantes con ascitis recurrente que se hayan sometido a ambos de los siguientes:
- paracentesis terapéutica para la eliminación de ascitis en las 24 horas previas con la eliminación de > 4 litros de líquido.
- al menos otra paracentesis terapéutica en los 3 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Participantes con una derivación portosistémica intrahepática transyugular funcional existente (TIPS) u otra derivación.
- Carcinoma hepatocelular conocido.
- Participantes con ascitis de origen cardíaco o debido a infección peritoneal (p. tuberculosis) o carcinoma peritoneal.
- Participantes previamente expuestos a satavaptán en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
administración oral una vez al día
|
Experimental: Satavaptán
|
administración oral una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número y tiempo de recurrencias de paracentesis terapéuticas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de ascitis
Periodo de tiempo: periodo de estudio
|
periodo de estudio
|
Aumento de la ascitis
Periodo de tiempo: más de 12 semanas
|
más de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Reaparición
- Cirrosis hepática
- Ascitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Antagonistas del receptor de la hormona antidiurética
- Satavaptán
Otros números de identificación del estudio
- EFC4493
- LTS10036
- EUDRACT: 2006-000132-27
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .