- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00359437
Satavaptan zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Aszites bei Patienten mit Aszites aufgrund einer Leberzirrhose (SPARe-1)
Satavaptan in der Prävention von Aszites-Rezidiven: ein doppelblinder, randomisierter Parallelgruppen-Vergleich von Satavaptan bei 5 bis 10 mg täglich versus Placebo mit begleitenden Diuretika bei Patienten mit rezidivierendem Aszites aufgrund einer Leberzirrhose.
Primär: Bewertung der Wirksamkeit von Satavaptan zusätzlich zu Diuretika bei der Verringerung des Wiederauftretens von Aszites.
Sekundäre Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Satavaptan zusätzlich zu Diuretika über einen 52-wöchigen Behandlungszeitraum bei Teilnehmern mit Leberzirrhose und rezidivierendem Aszites.
Die einjährige doppelblinde placebokontrollierte Phase wird in einer Langzeit-Sicherheitsstudie (PASCCAL-2) auf 2 Jahre verlängert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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San Isidro, Argentinien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park, Australien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Belgien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia, Bulgarien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, Deutschland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Frankreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Italien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul, Korea, Republik von
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb, Kroatien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, Portugal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Rumänien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Belgrade, Serbien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Spanien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, Südafrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Taipei, Taiwan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Tschechische Republik
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Ungarn
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Leberzirrhose.
Teilnehmer mit rezidivierendem Aszites, die sich den folgenden beiden unterzogen haben:
- therapeutische Parazentese zur Entfernung von Aszites in den vorangegangenen 24 Stunden mit Entnahme von > 4 Liter Flüssigkeit.
- mindestens eine andere therapeutische Parazentese in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem bestehenden funktionellen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) oder einem anderen Shunt.
- Bekanntes hepatozelluläres Karzinom.
- Teilnehmer mit Aszites kardialen Ursprungs oder aufgrund einer Peritonealinfektion (z. Tuberkulose) oder Peritonealkarzinom.
- Teilnehmer, die zuvor in den letzten 12 Monaten Satavaptan ausgesetzt waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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orale Verabreichung einmal täglich
|
Experimental: Satavaptan
|
orale Verabreichung einmal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl und Zeitpunkt der Rezidive therapeutischer Parazentesen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten von Aszites
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Zunahme des Aszites
Zeitfenster: über 12 Wochen
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über 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Wiederauftreten
- Leberzirrhose
- Aszites
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natriuretische Mittel
- Antidiuretische Hormonrezeptorantagonisten
- Satavaptan
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC4493
- LTS10036
- EUDRACT: 2006-000132-27
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