Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сатаваптан в профилактике рецидивов асцита у пациентов с асцитом вследствие цирроза печени (SPARe-1)

25 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi

Сатаваптан в предотвращении рецидива асцита: двойное слепое рандомизированное сравнение параллельных групп сатаваптана в дозе от 5 до 10 мг в день по сравнению с плацебо с сопутствующими диуретиками у пациентов с рецидивирующим асцитом из-за цирроза печени.

Первичная Оценка эффективности сатаваптана в сочетании с диуретиками в уменьшении рецидивов асцита.

Вторичный. Оценить переносимость и безопасность сатаваптана в дополнение к диуретикам в течение 52-недельного периода лечения у участников с циррозом печени и рецидивирующим асцитом.

Однолетний двойной слепой плацебо-контролируемый период продлевается до 2 лет в долгосрочном исследовании безопасности (PASCCAL-2).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

501

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с циррозом печени.

  • Участники с рецидивирующим асцитом, подвергшиеся обоим из следующих действий:

    • лечебный парацентез для удаления асцита в предшествующие 24 часа с удалением > 4 литров жидкости.
    • по крайней мере один другой терапевтический парацентез в предшествующие 3 месяца.

Критерий исключения:

  • Участники с существующим функциональным трансъюгулярным внутрипеченочным портосистемным шунтом (TIPS) или другим шунтом.
  • Известная гепатоцеллюлярная карцинома.
  • Участники с асцитом сердечного происхождения или из-за перитонеальной инфекции (например, туберкулез) или перитонеальная карцинома.
  • Участники, ранее подвергавшиеся воздействию сатаваптана за последние 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
пероральное введение один раз в день
Экспериментальный: Сатаваптан
Лекарство: Сатаваптан
пероральное введение один раз в день
Другие имена:
  • SR121463B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и время рецидивов лечебных парацентезов
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от рандомизации до первого рецидива асцита
Временное ограничение: период обучения
период обучения
Увеличение асцита
Временное ограничение: более 12 недель
более 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC4493
  • LTS10036
  • EUDRACT: 2006-000132-27

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться