Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Satavaptan för att förhindra återfall av ascites hos patienter med ascites på grund av levercirros (SPARe-1)

25 april 2016 uppdaterad av: Sanofi

Satavaptan för att förhindra återfall av ascites: en dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsjämförelse av Satavaptan vid 5 till 10 mg dagligen kontra placebo med samtidig diuretika hos patienter med återkommande ascites på grund av levercirros.

Primär Att utvärdera effekten av satavaptan utöver diuretika för att minska återkommande ascites.

Sekundärt Att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för satavaptan utöver diuretika under en 52-veckors behandlingsperiod hos deltagare med levercirros och återkommande ascites.

Den ettåriga dubbelblinda placebokontrollerade perioden förlängs upp till 2 år i en långsiktig säkerhetsstudie (PASCCAL-2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

501

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • San Isidro, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bosnien och Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Förenta staterna, 19355
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Storbritannien
      • Guildford Surrey, Storbritannien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med cirros i levern.

  • Deltagare med återkommande ascites som har genomgått båda av följande:

    • terapeutisk paracentes för avlägsnande av ascites under de föregående 24 timmarna med avlägsnande av > 4 liter vätska.
    • minst en annan terapeutisk paracentes under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en befintlig funktionell transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller annan shunt.
  • Känt hepatocellulärt karcinom.
  • Deltagare med ascites av hjärtursprung eller på grund av peritoneal infektion (t. tuberkulos) eller bukkarcinom.
  • Deltagare som tidigare exponerats för satavaptan under de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
oral administrering en gång dagligen
Experimentell: Satavaptan
Läkemedel: Satavaptan
oral administrering en gång dagligen
Andra namn:
  • SR121463B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och tidpunkt för återfall av terapeutiska paracenteser
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från randomisering till första återfall av ascites
Tidsram: studieperiod
studieperiod
Ökning av ascites
Tidsram: över 12 veckor
över 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC4493
  • LTS10036
  • EUDRACT: 2006-000132-27

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Satavaptan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera