Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Satavaptan bij de preventie van terugkerende ascites bij patiënten met ascites als gevolg van levercirrose (SPARe-1)

25 april 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Satavaptan bij de preventie van ascites-recidief: een dubbelblinde, gerandomiseerde vergelijking met parallelle groepen van Satavaptan bij 5 tot 10 mg dagelijks versus placebo met gelijktijdige diuretica bij patiënten met terugkerende ascites als gevolg van cirrose van de lever.

Primair Om de werkzaamheid van satavaptan bovenop diuretica te evalueren bij het verminderen van het opnieuw optreden van ascites.

Secundair Het evalueren van de verdraagbaarheid en veiligheid van satavaptan bovenop diuretica gedurende een behandelingsperiode van 52 weken bij deelnemers met levercirrose en recidiverende ascites.

De dubbelblinde, placebogecontroleerde periode van een jaar wordt verlengd tot 2 jaar in een langetermijnveiligheidsonderzoek (PASCCAL-2).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

501

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • San Isidro, Argentinië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australië
      • Macquarie Park, Australië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • België
      • Diegem, België
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israël
      • Natanya, Israël
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19355
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zuid-Afrika
      • Midrand, Zuid-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met levercirrose.

  • Deelnemers met terugkerende ascites die beide volgende hebben ondergaan:

    • therapeutische paracentese voor het verwijderen van ascites in de afgelopen 24 uur met het verwijderen van > 4 liter vocht.
    • ten minste één andere therapeutische paracentese in de voorgaande 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een bestaande functionele transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) of een andere shunt.
  • Bekend hepatocellulair carcinoom.
  • Deelnemers met ascites van cardiale oorsprong of als gevolg van peritoneale infectie (bijv. tuberculose) of peritoneaal carcinoom.
  • Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden eerder zijn blootgesteld aan satavaptan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
orale toediening eenmaal daags
Experimenteel: Satavaptan
Geneesmiddel: Satavaptan
orale toediening eenmaal daags
Andere namen:
  • SR121463B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en tijd van recidieven van therapeutische paracenteses
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot eerste recidief van ascites
Tijdsspanne: studeer periode
studeer periode
Toename van ascites
Tijdsspanne: meer dan 12 weken
meer dan 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC4493
  • LTS10036
  • EUDRACT: 2006-000132-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Satavaptan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren