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섬유근육통의 뉴로트로핀 치료

2018년 6월 1일 업데이트: National Institute of Nursing Research (NINR)

이 연구는 섬유근육통과 관련된 통증을 예방하거나 완화하기 위한 실험 약물인 뉴로트로핀의 안전성과 유효성을 조사할 것입니다. 주로 여성에게 영향을 미치는 질환인 섬유근육통은 근육에 광범위한 통증과 경직을 유발합니다. 뉴로트로핀은 일본에서 섬유근육통을 비롯한 다양한 만성 통증 상태를 치료하기 위해 수년 동안 사용되어 왔습니다.

표준 요법으로 성공적이지 못한 치료를 받은 섬유근육통이 있는 여성이 이 연구에 적합할 수 있습니다. 환자는 연구에 참여하기 전 3개월 동안 각 날의 절반 이상 동안 광범위한 통증의 병력이 있어야 합니다. 지원자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사, 설문지 및 심전도(EKG)를 통해 선별됩니다.

참가자는 뉴로트로핀 또는 위약(활성 성분이 없는 유사한 약) 외에 섬유근육통에 대한 일반적인 약물을 복용합니다. 연구 6주 및 12주차에 그들은 통증에 대한 민감도와 신체 능력 수준을 평가하기 위해 NIH 임상 센터로 돌아갑니다. 12주 후 연구 대상자는 약물을 "교차"합니다. 즉, 연구의 처음 12주 동안 뉴로트로핀을 복용한 환자는 다음 12주 동안 위약을 복용하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 다시, 6주 및 12주 후에 환자는 평가를 위해 돌아옵니다.

참가자는 연구 기간 동안 6회 혈액 및 소변 검사를 받고 매주 통증, 증상 및 활동에 대한 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상세 설명

섬유근육통은 비교적 흔한 질환으로 주로 여성에게 발생하며 근육의 광범위한 통증과 경직을 특징으로 합니다. 섬유 근육통에 대한 많은 연구가 있었지만 그 원인은 명확하지 않았지만 일반적으로 중추 통증 처리 이상이 관련되어 있다고 생각됩니다. 백시니아 바이러스를 접종한 토끼의 염증 피부 조직에서 추출한 비단백질 추출물인 뉴로트로핀은 섬유근육통을 비롯한 다양한 만성 통증 상태를 치료하기 위해 일본에서 수년 동안 광범위하게 사용되어 왔습니다. 이 현재 프로토콜은 통증 호소의 다른 원인에 대한 증거 없이 섬유근육통을 앓고 있는 여성(임산부나 수유부 모두)을 치료하는 데 있어서 Neurotropin의 임상적 효능을 조사하기 위해 고안된 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다. 환자는 섬유근육통에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 진단 기준을 충족해야 하며 25주 연구 동안 안정적인 치료 요법을 유지하는 데 동의해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

Daniel 박사의 치료를 받고 있던 특징이 잘 알려진 여성 섬유근육통 환자 집단에서 피험자를 뽑을 것입니다. J. Clauw는 조지타운 대학교에 재학 중이었습니다. 모든 환자는 섬유근육통 진단을 위해 ACR에서 설정한 기준을 계속 충족해야 하며 현재의 표준 치료 요법으로 성공적으로 치료를 받아야 합니다. 기준은 (A) 이전 3개월 동안 각 날의 절반 이상 동안 (모든 사분면 및 등에서) 광범위한 통증의 병력 및 (B) 18개 시험 부위의 압통점의 필요한 수11입니다. 그림 1 참조), 초기 신체 검사 중에 결정됩니다(아래 참조). 그들은 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 거의 모든 환자가 워싱턴 D.C. 지역에 거주하며 필요한 예비 연구 및 후속 필수 평가를 위해 NIH로 이동할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이 연구에 참여하기 위해 환자는 연구 과정 동안 현재의 약물(항우울제 포함) 또는 섬유근육통 증상의 조절과 관련된 다른 형태의 치료만 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 3차 진료 환경에서 볼 수 있는 환자의 FIQ 평균 점수는 약 50점(최대 100점, 점수가 높을수록 건강 손상이 심함을 나타냄)입니다. 초기 평가.

제외 기준:

임산부와 수유부는 연구 중에 발생할 수 있는 신체 변화 때문에 제외되었습니다. 위에 표시된 대로 임신 테스트는 가임기 여성(최대 55세)에서 수행됩니다. 광범위한 근골격계 통증, 높은 압통점 수 및 비회복 수면의 조합은 일반적으로 섬유근육통 진단을 위한 충분한 기준이며 이 연구에 의뢰된 환자는 Georgetown University의 섬유근육통 클리닉에서 또는 의뢰 의사에 의해 잘 특성화되었을 것입니다. . 그러나 우리는 병력, 신체 검사, 실험실 연구 선별 및 환자의 의료 기록 검사를 통해 말초 신경병증, 포획 증후군, 신경학적 장애 또는 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증과 같은 대사/내분비 장애에 대한 증거가 없음을 확인합니다. 섬유 근육통과 혼동되어 연구를 혼란스럽게 할 수 있는 류마티스 질환으로. 선별 검사 결과가 비정상이거나 통증이 원인일 수 있는 외상성 또는 비외상성 장애가 있는 환자. 또한 HIV 결과가 양성인 환자는 제외됩니다. 정보에 입각한 동의 및 적절한 자기 평가를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 명백한 정신 능력 장애가 있는 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 먼저 플라시보, 그 다음 뉴로트로핀(G-1)
이중 맹검 교차 연구: 12주 동안 위약을 받은 다음 12주 동안 뉴로트로핀을 받습니다(최소 1주 휴약 기간 후). 각 그룹에 대한 할당은 무작위 순서로 이루어졌으며 다른 모든 그룹은 블라인드 상태로 약국에서 선택했습니다.
4 탭 b.i.d.
다른 이름들:
  • 약물 A
4 탭 b.i.d.
다른 이름들:
  • 약물 B
활성 비교기: 뉴로트로핀을 먼저 사용한 다음 위약(G-2)
이중 맹검 교차 연구: 12주 동안 뉴로트로핀을 투여한 다음 12주 동안 위약을 투여받습니다(최소 1주 휴약 기간 후). 각 그룹에 대한 할당은 무작위 순서로 이루어졌으며 다른 모든 그룹과 함께 약국에서 선택했습니다.
4 탭 b.i.d.
다른 이름들:
  • 약물 A
4 탭 b.i.d.
다른 이름들:
  • 약물 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유 근육통 영향 설문지
기간: 25주
섬유근육통 영향 설문지(FIQ)는 섬유근육통(FM)의 3가지 영역인 기능, 전반적인 영향 및 증상을 평가하기 위한 간단한 10개 항목 자가 관리 측정입니다. 총 FIQ 점수는 연구의 주요 결과였습니다. 총 FIQ 점수는 FIQ에서 측정된 3개 영역의 합계입니다. 가능한 최대 총 FIQ 점수는 100이고 최소 점수는 10입니다. FM 환자의 평균 점수는 약 50점, 중증 FM 환자는 일반적으로 70점 이상입니다. 연구 완료자로부터 수집된 데이터에서 데이터 분석이 진행 중입니다.
25주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

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위약에 대한 임상 시험

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