- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00366535
Tratamiento con neurotropina de la fibromialgia
Este estudio examinará la seguridad y la eficacia del fármaco experimental, la neurotropina, para prevenir o aliviar el dolor asociado con la fibromialgia. Un trastorno que afecta principalmente a las mujeres, la fibromialgia causa dolor generalizado y rigidez en los músculos. La neurotropina se ha utilizado en Japón durante muchos años para tratar diversas afecciones dolorosas crónicas, incluida la fibromialgia.
Las mujeres con fibromialgia que han sido tratadas sin éxito con la terapia estándar pueden ser elegibles para este estudio. Los pacientes deben tener antecedentes de dolor generalizado durante más de la mitad de los días en cada uno de los tres meses antes de ingresar al estudio. Los candidatos son evaluados con un historial médico, examen físico, análisis de sangre y orina, cuestionarios y un electrocardiograma (EKG).
Los participantes toman sus medicamentos habituales para la fibromialgia además de neurotropina o un placebo (medicamento similar sin ingrediente activo). A las 6 y 12 semanas del estudio, regresan al Centro Clínico de los NIH para evaluar su sensibilidad al dolor y su nivel de capacidad física. Después de 12 semanas, los sujetos del estudio "cruzan" su medicación; es decir, los pacientes que tomaron neurotropina durante las primeras 12 semanas del estudio toman placebo durante las siguientes 12 semanas y viceversa. Nuevamente, después de 6 y 12 semanas, los pacientes regresan para evaluación.
Los participantes se hacen análisis de sangre y orina seis veces durante el estudio y completan cuestionarios cada semana sobre su dolor, síntomas y actividades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los sujetos se extraerán de una cohorte de pacientes femeninas con fibromialgia bien caracterizadas que estaban bajo el cuidado del Dr. Daniel. J. Clauw cuando estaba en la Universidad de Georgetown. Todos los pacientes deben seguir cumpliendo los criterios establecidos por la ACR para el diagnóstico de fibromialgia y deben haber sido tratados sin éxito con un régimen terapéutico estándar actual. Los criterios son (A) un historial de dolor generalizado (en todos los cuadrantes y la espalda) durante más de la mitad de los días en cada uno de los tres meses anteriores y (B) el número requerido,11, de puntos sensibles de 18 sitios de prueba ( indicado en la Figura 1), que se determinará durante el examen físico inicial (ver más abajo). Deben dar su consentimiento informado para participar en este estudio. Se anticipa que casi todos los pacientes serán residentes del área de Washington, D.C. y que podrán viajar a los NIH para los estudios preliminares necesarios y las evaluaciones requeridas posteriores. Para ser admitidos en este estudio, los pacientes deben estar dispuestos a continuar usando solo sus medicamentos actuales (incluidos los antidepresivos) u otras formas de atención relacionadas con el control de los síntomas de la fibromialgia durante el curso del estudio. La puntuación media en el FIQ para los pacientes atendidos en entornos de atención terciaria es de aproximadamente 50 (siendo 100 el máximo, una puntuación más alta indica un mayor deterioro de la salud) e incluiremos solo a aquellos pacientes en los que la puntuación FIQ es superior a 30 al principio. la evaluación inicial.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas debido a los cambios corporales que ocurrirían durante el estudio. Como se indicó anteriormente, se realizará una prueba de embarazo en mujeres en edad fértil (hasta los 55 años). La combinación de dolor musculoesquelético generalizado, alto recuento de puntos sensibles y sueño no reparador suelen ser criterios suficientes para el diagnóstico de fibromialgia y los pacientes remitidos para este estudio habrán sido bien caracterizados en la Clínica de Fibromialgia de la Universidad de Georgetown o por el médico remitente. . Sin embargo, mediante la historia, el examen físico, los estudios de laboratorio de detección y el examen de los registros médicos del paciente, confirmaremos la ausencia de cualquier evidencia de neuropatías periféricas, síndromes de atrapamiento, trastornos neurológicos o trastornos metabólicos/endocrinos, como el hipotiroidismo no tratado, así como como los trastornos reumatoides que podrían confundirse con la fibromialgia y confundir el estudio. Pacientes que tienen resultados anormales en las pruebas de detección o que tienen trastornos traumáticos o no traumáticos a los que se puede atribuir el dolor. Asimismo, se excluirán los pacientes que tengan un resultado VIH positivo. Se excluirán los sujetos con una capacidad mental obviamente disminuida que impida el consentimiento informado y la capacidad de proporcionar autoevaluaciones adecuadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placebo primero, luego neurotropina (G-1)
Estudio cruzado doble ciego: reciba Placebo durante 12 semanas y luego Neurotropin durante 12 semanas (después de al menos 1 semana de período de lavado).
La asignación a cada grupo fue en orden aleatorio, seleccionados por la farmacia con todos los demás ciegos.
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4 pestañas b.i.d.
Otros nombres:
4 pestañas b.i.d.
Otros nombres:
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Comparador activo: Neurotropina primero, luego Placebo (G-2)
Estudio cruzado doble ciego: reciba Neurotropin durante 12 semanas y luego Placebo durante 12 semanas (después de al menos 1 semana de período de lavado).
La asignación a cada grupo fue en orden aleatorio, seleccionados por la farmacia con todos los demás
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4 pestañas b.i.d.
Otros nombres:
4 pestañas b.i.d.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: 25 semanas
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El Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) es una medida autoadministrada breve de 10 ítems para evaluar 3 áreas de la fibromialgia (FM): función, impacto general y síntomas.
La puntuación FIQ total fue el resultado primario del estudio.
La puntuación total del FIQ es la suma de las 3 áreas medidas en el FIQ.
La puntuación FIQ total máxima posible es 100, con una puntuación mínima de 10.
El paciente promedio con FM tiene una puntuación de alrededor de 50, los pacientes con FM gravemente afectados suelen tener 70 o más.
El análisis de datos está en curso a partir de los datos recopilados de quienes completaron el estudio.
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25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dworkin RH, Fields HL. Fibromyalgia from the perspective of neuropathic pain. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:1-5. No abstract available.
- Rowbotham MC. Is fibromyalgia a neuropathic pain syndrome? J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:38-40.
- Crofford LJ. The relationship of fibromyalgia to neuropathic pain syndromes. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:41-5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Anticonvulsivos
- Neurotropina
Otros números de identificación del estudio
- 060229
- NCT00366535 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
- 06-NR-0229 (Otro identificador: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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