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Tratamiento con neurotropina de la fibromialgia

1 de junio de 2018 actualizado por: National Institute of Nursing Research (NINR)

Este estudio examinará la seguridad y la eficacia del fármaco experimental, la neurotropina, para prevenir o aliviar el dolor asociado con la fibromialgia. Un trastorno que afecta principalmente a las mujeres, la fibromialgia causa dolor generalizado y rigidez en los músculos. La neurotropina se ha utilizado en Japón durante muchos años para tratar diversas afecciones dolorosas crónicas, incluida la fibromialgia.

Las mujeres con fibromialgia que han sido tratadas sin éxito con la terapia estándar pueden ser elegibles para este estudio. Los pacientes deben tener antecedentes de dolor generalizado durante más de la mitad de los días en cada uno de los tres meses antes de ingresar al estudio. Los candidatos son evaluados con un historial médico, examen físico, análisis de sangre y orina, cuestionarios y un electrocardiograma (EKG).

Los participantes toman sus medicamentos habituales para la fibromialgia además de neurotropina o un placebo (medicamento similar sin ingrediente activo). A las 6 y 12 semanas del estudio, regresan al Centro Clínico de los NIH para evaluar su sensibilidad al dolor y su nivel de capacidad física. Después de 12 semanas, los sujetos del estudio "cruzan" su medicación; es decir, los pacientes que tomaron neurotropina durante las primeras 12 semanas del estudio toman placebo durante las siguientes 12 semanas y viceversa. Nuevamente, después de 6 y 12 semanas, los pacientes regresan para evaluación.

Los participantes se hacen análisis de sangre y orina seis veces durante el estudio y completan cuestionarios cada semana sobre su dolor, síntomas y actividades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibromialgia es un trastorno relativamente común, que ocurre predominantemente en mujeres, que se caracteriza por dolor generalizado y rigidez en los músculos. Aunque se han realizado numerosos estudios sobre la fibromialgia, su etiología sigue sin estar clara, pero en general se cree que están involucradas anomalías en el procesamiento central del dolor. La neurotropina, un extracto no proteico de tejido cutáneo inflamado de conejos inoculados con el virus vaccinia, se ha utilizado ampliamente en Japón durante muchos años para tratar una variedad de afecciones dolorosas crónicas, incluida la fibromialgia. El presente protocolo es un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para examinar la eficacia clínica de Neurotropin en el tratamiento de mujeres (ni embarazadas ni lactantes) que padecen fibromialgia sin evidencia de ninguna otra causa de dolor. Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico de fibromialgia del American College of Rheumatology (ACR) y deben aceptar mantener un régimen terapéutico estable durante las 25 semanas del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los sujetos se extraerán de una cohorte de pacientes femeninas con fibromialgia bien caracterizadas que estaban bajo el cuidado del Dr. Daniel. J. Clauw cuando estaba en la Universidad de Georgetown. Todos los pacientes deben seguir cumpliendo los criterios establecidos por la ACR para el diagnóstico de fibromialgia y deben haber sido tratados sin éxito con un régimen terapéutico estándar actual. Los criterios son (A) un historial de dolor generalizado (en todos los cuadrantes y la espalda) durante más de la mitad de los días en cada uno de los tres meses anteriores y (B) el número requerido,11, de puntos sensibles de 18 sitios de prueba ( indicado en la Figura 1), que se determinará durante el examen físico inicial (ver más abajo). Deben dar su consentimiento informado para participar en este estudio. Se anticipa que casi todos los pacientes serán residentes del área de Washington, D.C. y que podrán viajar a los NIH para los estudios preliminares necesarios y las evaluaciones requeridas posteriores. Para ser admitidos en este estudio, los pacientes deben estar dispuestos a continuar usando solo sus medicamentos actuales (incluidos los antidepresivos) u otras formas de atención relacionadas con el control de los síntomas de la fibromialgia durante el curso del estudio. La puntuación media en el FIQ para los pacientes atendidos en entornos de atención terciaria es de aproximadamente 50 (siendo 100 el máximo, una puntuación más alta indica un mayor deterioro de la salud) e incluiremos solo a aquellos pacientes en los que la puntuación FIQ es superior a 30 al principio. la evaluación inicial.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas debido a los cambios corporales que ocurrirían durante el estudio. Como se indicó anteriormente, se realizará una prueba de embarazo en mujeres en edad fértil (hasta los 55 años). La combinación de dolor musculoesquelético generalizado, alto recuento de puntos sensibles y sueño no reparador suelen ser criterios suficientes para el diagnóstico de fibromialgia y los pacientes remitidos para este estudio habrán sido bien caracterizados en la Clínica de Fibromialgia de la Universidad de Georgetown o por el médico remitente. . Sin embargo, mediante la historia, el examen físico, los estudios de laboratorio de detección y el examen de los registros médicos del paciente, confirmaremos la ausencia de cualquier evidencia de neuropatías periféricas, síndromes de atrapamiento, trastornos neurológicos o trastornos metabólicos/endocrinos, como el hipotiroidismo no tratado, así como como los trastornos reumatoides que podrían confundirse con la fibromialgia y confundir el estudio. Pacientes que tienen resultados anormales en las pruebas de detección o que tienen trastornos traumáticos o no traumáticos a los que se puede atribuir el dolor. Asimismo, se excluirán los pacientes que tengan un resultado VIH positivo. Se excluirán los sujetos con una capacidad mental obviamente disminuida que impida el consentimiento informado y la capacidad de proporcionar autoevaluaciones adecuadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placebo primero, luego neurotropina (G-1)
Estudio cruzado doble ciego: reciba Placebo durante 12 semanas y luego Neurotropin durante 12 semanas (después de al menos 1 semana de período de lavado). La asignación a cada grupo fue en orden aleatorio, seleccionados por la farmacia con todos los demás ciegos.
4 pestañas b.i.d.
Otros nombres:
  • Droga A
4 pestañas b.i.d.
Otros nombres:
  • Medicamento B
Comparador activo: Neurotropina primero, luego Placebo (G-2)
Estudio cruzado doble ciego: reciba Neurotropin durante 12 semanas y luego Placebo durante 12 semanas (después de al menos 1 semana de período de lavado). La asignación a cada grupo fue en orden aleatorio, seleccionados por la farmacia con todos los demás
4 pestañas b.i.d.
Otros nombres:
  • Droga A
4 pestañas b.i.d.
Otros nombres:
  • Medicamento B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: 25 semanas
El Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) es una medida autoadministrada breve de 10 ítems para evaluar 3 áreas de la fibromialgia (FM): función, impacto general y síntomas. La puntuación FIQ total fue el resultado primario del estudio. La puntuación total del FIQ es la suma de las 3 áreas medidas en el FIQ. La puntuación FIQ total máxima posible es 100, con una puntuación mínima de 10. El paciente promedio con FM tiene una puntuación de alrededor de 50, los pacientes con FM gravemente afectados suelen tener 70 o más. El análisis de datos está en curso a partir de los datos recopilados de quienes completaron el estudio.
25 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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