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Neurotropina Tratamento da Fibromialgia

1 de junho de 2018 atualizado por: National Institute of Nursing Research (NINR)

Este estudo examinará a segurança e eficácia da droga experimental, neurotropina, para prevenir ou aliviar a dor associada à fibromialgia. Um distúrbio que afeta principalmente as mulheres, a fibromialgia causa dor generalizada e rigidez nos músculos. A neurotropina tem sido usada no Japão há muitos anos para tratar várias condições dolorosas crônicas, incluindo a fibromialgia.

Mulheres com fibromialgia que foram tratadas sem sucesso com a terapia padrão podem ser elegíveis para este estudo. Os pacientes devem ter um histórico de dor generalizada por mais da metade dos dias em cada um dos três meses antes de entrarem no estudo. Os candidatos são selecionados com um histórico médico, exame físico, exames de sangue e urina, questionários e um eletrocardiograma (ECG).

Os participantes tomam seus medicamentos habituais para fibromialgia, além de neurotropina ou placebo (medicamento semelhante sem ingrediente ativo). Após 6 semanas e 12 semanas de estudo, eles retornam ao NIH Clinical Center para avaliação de sua sensibilidade à dor e nível de capacidade física. Após 12 semanas, os sujeitos do estudo "cruzaram" sua medicação; ou seja, os pacientes que tomaram neurotropina nas primeiras 12 semanas do estudo tomaram placebo nas 12 semanas seguintes e vice-versa. Novamente, após 6 e 12 semanas, os pacientes retornam para avaliação.

Os participantes fazem exames de sangue e urina seis vezes durante o estudo e completam questionários a cada semana sobre sua dor, sintomas e atividades.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fibromialgia é uma doença relativamente comum, que ocorre predominantemente em mulheres, caracterizada por dor generalizada e rigidez nos músculos. Embora existam numerosos estudos sobre a fibromialgia, sua etiologia permanece incerta, mas acredita-se que anormalidades no processamento central da dor estejam envolvidas. A neurotropina, um extrato não protéico de tecido cutâneo inflamado de coelhos inoculado com o vírus vaccinia, tem sido amplamente utilizado no Japão por muitos anos para tratar uma variedade de condições dolorosas crônicas, incluindo fibromialgia. O presente protocolo é um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para examinar a eficácia clínica de Neurotropin no tratamento de mulheres (nem grávidas nem lactantes) que sofrem de fibromialgia sem evidência de qualquer outra causa de sua queixa de dor. Os pacientes devem atender aos critérios diagnósticos do American College of Rheumatology (ACR) para fibromialgia e devem concordar em manter um regime terapêutico estável durante o estudo de 25 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os participantes serão selecionados de uma coorte de pacientes femininas com fibromialgia bem caracterizadas que estavam sob os cuidados do Dr. Daniel. J. Clauw quando ele estava na Universidade de Georgetown. Todos os pacientes devem continuar a preencher os critérios estabelecidos pelo ACR para o diagnóstico de fibromialgia e devem ter sido tratados sem sucesso com um regime terapêutico padrão atual. Os critérios são (A) história de dor generalizada (em todos os quadrantes e nas costas) por mais da metade dos dias em cada um dos três meses anteriores e (B) o número necessário, 11, de pontos dolorosos de 18 locais de teste ( indicado na Figura 1), que será determinado durante o exame físico inicial (ver abaixo). Eles devem dar consentimento informado para participar deste estudo. Prevê-se que quase todos os pacientes residirão na área de Washington, D.C. e poderão viajar para o NIH para os estudos preliminares necessários e as avaliações subsequentes necessárias. Para serem admitidos neste estudo, os pacientes devem estar dispostos a continuar usando apenas seus medicamentos atuais (incluindo antidepressivos) ou outras formas de cuidados relacionados ao controle dos sintomas da fibromialgia durante o curso do estudo. A pontuação média no FIQ para pacientes atendidos em ambientes de atendimento terciário é de cerca de 50 (sendo 100 o máximo, uma pontuação mais alta indicando maior comprometimento da saúde) e incluiremos apenas aqueles pacientes nos quais o escore do FIQ é maior que 30 no a avaliação inicial.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Mulheres grávidas e lactantes são excluídas devido às mudanças corporais que ocorreriam durante o estudo. Conforme indicado acima, um teste de gravidez será realizado em mulheres em idade fértil (até 55 anos). A combinação de dor musculoesquelética generalizada, alta contagem de pontos dolorosos e sono não restaurador geralmente são critérios suficientes para o diagnóstico de fibromialgia e os pacientes encaminhados para este estudo terão sido bem caracterizados na Clínica de Fibromialgia da Universidade de Georgetown ou pelo médico de referência . Iremos, no entanto, pela história, exame físico, exames laboratoriais de triagem e exame dos registros médicos do paciente, confirmar a ausência de qualquer evidência de neuropatias periféricas, síndromes de aprisionamento, distúrbios neurológicos ou distúrbios metabólicos/endócrinos, como hipotireoidismo não tratado, bem como como os distúrbios reumatóides que podem ser confundidos com fibromialgia e confundir o estudo. Pacientes com resultados anormais nos testes de triagem ou com distúrbios traumáticos ou não traumáticos aos quais a dor pode ser atribuída. Além disso, pacientes com resultado positivo para HIV serão excluídos. Indivíduos com capacidade mental obviamente prejudicada que impeça o consentimento informado e a capacidade de fornecer autoavaliações adequadas devem ser excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placebo primeiro, depois Neurotropina (G-1)
Estudo duplo-cego cruzado: receba Placebo por 12 semanas e depois Neurotropina por 12 semanas (após pelo menos 1 semana de período de washout). A atribuição a cada grupo foi em ordem aleatória, selecionada pela farmácia com todos os outros às cegas.
4 guias b.i.d.
Outros nomes:
  • Droga A
4 guias b.i.d.
Outros nomes:
  • Droga B
Comparador Ativo: Neurotropina primeiro, depois Placebo (G-2)
Estudo duplo-cego cruzado: receba Neurotropin por 12 semanas e depois Placebo por 12 semanas (após pelo menos 1 semana de período de washout). A atribuição a cada grupo foi em ordem aleatória, selecionada pela farmácia com todos os outros
4 guias b.i.d.
Outros nomes:
  • Droga A
4 guias b.i.d.
Outros nomes:
  • Droga B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: 25 semanas
O Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) é uma breve medida auto-administrada de 10 itens para avaliar 3 áreas da fibromialgia (FM): função, impacto geral e sintomas. A pontuação total do FIQ foi o desfecho primário do estudo. A pontuação total do FIQ é a soma das 3 áreas medidas no FIQ. A pontuação total máxima possível do FIQ é 100, com uma pontuação mínima de 10. A pontuação média dos pacientes com FM é de cerca de 50, os pacientes com FM gravemente afligidos geralmente têm 70 ou mais. A análise de dados está em andamento a partir dos dados coletados dos participantes do estudo.
25 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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