- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00366535
Neurotropina Tratamento da Fibromialgia
Este estudo examinará a segurança e eficácia da droga experimental, neurotropina, para prevenir ou aliviar a dor associada à fibromialgia. Um distúrbio que afeta principalmente as mulheres, a fibromialgia causa dor generalizada e rigidez nos músculos. A neurotropina tem sido usada no Japão há muitos anos para tratar várias condições dolorosas crônicas, incluindo a fibromialgia.
Mulheres com fibromialgia que foram tratadas sem sucesso com a terapia padrão podem ser elegíveis para este estudo. Os pacientes devem ter um histórico de dor generalizada por mais da metade dos dias em cada um dos três meses antes de entrarem no estudo. Os candidatos são selecionados com um histórico médico, exame físico, exames de sangue e urina, questionários e um eletrocardiograma (ECG).
Os participantes tomam seus medicamentos habituais para fibromialgia, além de neurotropina ou placebo (medicamento semelhante sem ingrediente ativo). Após 6 semanas e 12 semanas de estudo, eles retornam ao NIH Clinical Center para avaliação de sua sensibilidade à dor e nível de capacidade física. Após 12 semanas, os sujeitos do estudo "cruzaram" sua medicação; ou seja, os pacientes que tomaram neurotropina nas primeiras 12 semanas do estudo tomaram placebo nas 12 semanas seguintes e vice-versa. Novamente, após 6 e 12 semanas, os pacientes retornam para avaliação.
Os participantes fazem exames de sangue e urina seis vezes durante o estudo e completam questionários a cada semana sobre sua dor, sintomas e atividades.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os participantes serão selecionados de uma coorte de pacientes femininas com fibromialgia bem caracterizadas que estavam sob os cuidados do Dr. Daniel. J. Clauw quando ele estava na Universidade de Georgetown. Todos os pacientes devem continuar a preencher os critérios estabelecidos pelo ACR para o diagnóstico de fibromialgia e devem ter sido tratados sem sucesso com um regime terapêutico padrão atual. Os critérios são (A) história de dor generalizada (em todos os quadrantes e nas costas) por mais da metade dos dias em cada um dos três meses anteriores e (B) o número necessário, 11, de pontos dolorosos de 18 locais de teste ( indicado na Figura 1), que será determinado durante o exame físico inicial (ver abaixo). Eles devem dar consentimento informado para participar deste estudo. Prevê-se que quase todos os pacientes residirão na área de Washington, D.C. e poderão viajar para o NIH para os estudos preliminares necessários e as avaliações subsequentes necessárias. Para serem admitidos neste estudo, os pacientes devem estar dispostos a continuar usando apenas seus medicamentos atuais (incluindo antidepressivos) ou outras formas de cuidados relacionados ao controle dos sintomas da fibromialgia durante o curso do estudo. A pontuação média no FIQ para pacientes atendidos em ambientes de atendimento terciário é de cerca de 50 (sendo 100 o máximo, uma pontuação mais alta indicando maior comprometimento da saúde) e incluiremos apenas aqueles pacientes nos quais o escore do FIQ é maior que 30 no a avaliação inicial.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Mulheres grávidas e lactantes são excluídas devido às mudanças corporais que ocorreriam durante o estudo. Conforme indicado acima, um teste de gravidez será realizado em mulheres em idade fértil (até 55 anos). A combinação de dor musculoesquelética generalizada, alta contagem de pontos dolorosos e sono não restaurador geralmente são critérios suficientes para o diagnóstico de fibromialgia e os pacientes encaminhados para este estudo terão sido bem caracterizados na Clínica de Fibromialgia da Universidade de Georgetown ou pelo médico de referência . Iremos, no entanto, pela história, exame físico, exames laboratoriais de triagem e exame dos registros médicos do paciente, confirmar a ausência de qualquer evidência de neuropatias periféricas, síndromes de aprisionamento, distúrbios neurológicos ou distúrbios metabólicos/endócrinos, como hipotireoidismo não tratado, bem como como os distúrbios reumatóides que podem ser confundidos com fibromialgia e confundir o estudo. Pacientes com resultados anormais nos testes de triagem ou com distúrbios traumáticos ou não traumáticos aos quais a dor pode ser atribuída. Além disso, pacientes com resultado positivo para HIV serão excluídos. Indivíduos com capacidade mental obviamente prejudicada que impeça o consentimento informado e a capacidade de fornecer autoavaliações adequadas devem ser excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Placebo primeiro, depois Neurotropina (G-1)
Estudo duplo-cego cruzado: receba Placebo por 12 semanas e depois Neurotropina por 12 semanas (após pelo menos 1 semana de período de washout).
A atribuição a cada grupo foi em ordem aleatória, selecionada pela farmácia com todos os outros às cegas.
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4 guias b.i.d.
Outros nomes:
4 guias b.i.d.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Neurotropina primeiro, depois Placebo (G-2)
Estudo duplo-cego cruzado: receba Neurotropin por 12 semanas e depois Placebo por 12 semanas (após pelo menos 1 semana de período de washout).
A atribuição a cada grupo foi em ordem aleatória, selecionada pela farmácia com todos os outros
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4 guias b.i.d.
Outros nomes:
4 guias b.i.d.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: 25 semanas
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O Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) é uma breve medida auto-administrada de 10 itens para avaliar 3 áreas da fibromialgia (FM): função, impacto geral e sintomas.
A pontuação total do FIQ foi o desfecho primário do estudo.
A pontuação total do FIQ é a soma das 3 áreas medidas no FIQ.
A pontuação total máxima possível do FIQ é 100, com uma pontuação mínima de 10.
A pontuação média dos pacientes com FM é de cerca de 50, os pacientes com FM gravemente afligidos geralmente têm 70 ou mais.
A análise de dados está em andamento a partir dos dados coletados dos participantes do estudo.
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25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dworkin RH, Fields HL. Fibromyalgia from the perspective of neuropathic pain. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:1-5. No abstract available.
- Rowbotham MC. Is fibromyalgia a neuropathic pain syndrome? J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:38-40.
- Crofford LJ. The relationship of fibromyalgia to neuropathic pain syndromes. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:41-5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Anticonvulsivantes
- Neurotropina
Outros números de identificação do estudo
- 060229
- NCT00366535 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
- 06-NR-0229 (Outro identificador: NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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