Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fibromyalgie neurotropiny

1. června 2018 aktualizováno: National Institute of Nursing Research (NINR)

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost experimentálního léku, neurotropinu, pro prevenci nebo zmírnění bolesti spojené s fibromyalgií. Porucha, která primárně postihuje ženy, fibromyalgie způsobuje rozšířenou bolest a ztuhlost svalů. Neurotropin se v Japonsku používá již mnoho let k léčbě různých chronických bolestivých stavů, včetně fibromyalgie.

Ženy s fibromyalgií, které byly neúspěšně léčeny standardní terapií, mohou být způsobilé pro tuto studii. Pacienti musí mít v anamnéze rozšířenou bolest po více než polovinu dní v každém ze tří měsíců před vstupem do studie. Kandidáti jsou vyšetřeni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením, krevními a močovými testy, dotazníky a elektrokardiogramem (EKG).

Účastníci užívají své obvyklé léky na fibromyalgii kromě neurotropinu nebo placeba (vypadající lék bez aktivní složky). Po 6 týdnech a 12 týdnech studie se vracejí do NIH Clinical Center pro hodnocení jejich citlivosti na bolest a úrovně fyzických schopností. Po 12 týdnech subjekty studie "zkřížily" svou medikaci; to znamená, že pacienti, kteří užívali neurotropin po dobu prvních 12 týdnů studie, užívali dalších 12 týdnů placebo a naopak. Opět po 6 a 12 týdnech se pacienti vracejí k hodnocení.

Účastníci mají během studie šestkrát testy krve a moči a každý týden vyplňují dotazníky o své bolesti, příznacích a aktivitách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Fibromyalgie je poměrně časté onemocnění, které se vyskytuje převážně u žen a které se vyznačuje rozšířenou bolestí a ztuhlostí svalů. Ačkoli bylo provedeno mnoho studií fibromyalgie, její etiologie zůstala nejasná, ale obecně se má za to, že se jedná o centrální abnormality zpracování bolesti. Neurotropin, neproteinový extrakt ze zanícené kožní tkáně králíků naočkovaných virem vakcínie, se v Japonsku po mnoho let široce používá k léčbě různých chronických bolestivých stavů, včetně fibromyalgie. Tento protokol je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie navržená tak, aby prozkoumala klinickou účinnost Neurotropinu při léčbě žen (ani těhotných, ani kojících) trpících fibromyalgií bez důkazu jakékoli jiné příčiny jejich stížností na bolest. Pacienti musí splňovat diagnostická kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro fibromyalgii a musí souhlasit s udržováním stabilního terapeutického režimu během 25týdenní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekty budou vybrány z kohorty dobře charakterizovaných pacientek s fibromyalgií, které byly v péči Dr. Daniela. J. Clauw, když byl na univerzitě v Georgetownu. Všichni pacienti musí nadále splňovat kritéria stanovená ACR pro diagnózu fibromyalgie a musí být neúspěšně léčeni současným standardním terapeutickým režimem. Kritéria jsou (A) anamnéza rozšířené bolesti (ve všech kvadrantech a zádech) po více než polovinu dní v každém z předchozích tří měsíců a (B) požadovaný počet, 11, bodů z 18 testovacích míst ( na obrázku 1), který bude určen během vstupního fyzikálního vyšetření (viz níže). S účastí na této studii musí dát informovaný souhlas. Očekává se, že téměř všichni pacienti budou obyvatelé oblasti Washingtonu, DC a že budou moci cestovat do NIH za účelem nezbytných předběžných studií a následných požadovaných hodnocení. Aby byli pacienti přijati do této studie, musí být ochotni v průběhu studie nadále používat pouze své současné léky (včetně antidepresiv) nebo jiné formy péče související s kontrolou symptomů fibromyalgie. Průměrné skóre FIQ pro pacienty sledované v prostředí terciární péče je asi 50 (přičemž 100 je maximum, vyšší skóre ukazuje na větší poškození zdraví) a zahrneme pouze ty pacienty, u kterých je skóre FIQ vyšší než 30 při počáteční hodnocení.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Těhotné a kojící ženy jsou vyloučeny kvůli tělesným změnám, ke kterým by během studie došlo. Jak je uvedeno výše, těhotenský test bude proveden u žen ve fertilním věku (do 55 let). Kombinace rozšířené muskuloskeletální bolesti, vysoký počet citlivých bodů a nerestaurativní spánek jsou obvykle dostatečnými kritérii pro diagnózu fibromyalgie a pacienti uvedení do této studie budou dobře charakterizováni na Klinice fibromyalgie na Georgetownské univerzitě nebo odesílajícím lékařem. . Anamnézou, fyzikálním vyšetřením, screeningovými laboratorními studiemi a vyšetřením pacientových lékařských záznamů však potvrdíme nepřítomnost jakýchkoliv důkazů pro periferní neuropatie, úponové syndromy, neurologické poruchy nebo metabolické/endokrinní poruchy, jako je neléčená hypotyreóza. jako revmatoidní poruchy, které by mohly být zaměněny s fibromyalgií a zmást studii. Pacienti, kteří mají abnormální výsledky screeningových testů nebo kteří mají traumatické nebo netraumatické poruchy, kterým lze přisuzovat bolest. Rovněž budou vyloučeni pacienti s pozitivním výsledkem HIV. Je třeba vyloučit subjekty se zjevně narušenou mentální kapacitou, která vylučuje informovaný souhlas a schopnost poskytnout adekvátní sebehodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejprve placebo, poté neurotropin (G-1)
Dvojitě zaslepená zkřížená studie: dostávat placebo po dobu 12 týdnů a poté neurotropin po dobu 12 týdnů (po alespoň 1 týdnu vymývací periody). Přiřazení do každé skupiny bylo v náhodném pořadí, vybrané lékárnou se všemi ostatními slepými.
4 záložky b.i.d.
Ostatní jména:
  • Lék A
4 záložky b.i.d.
Ostatní jména:
  • Lék B
Aktivní komparátor: Nejprve neurotropin, pak placebo (G-2)
Dvojitě zaslepená zkřížená studie: dostávat Neurotropin po dobu 12 týdnů a poté placebo po dobu 12 týdnů (po alespoň 1 týdnu vymývací periody). Přiřazení do každé skupiny bylo v náhodném pořadí, které vybrala lékárna se všemi ostatními
4 záložky b.i.d.
Ostatní jména:
  • Lék A
4 záložky b.i.d.
Ostatní jména:
  • Lék B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: 25 týdnů
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) je stručné 10-položkové samostatně podávané opatření k posouzení 3 oblastí fibromyalgie (FM): funkce, celkový dopad a symptomy. Celkové skóre FIQ bylo primárním výsledkem studie. Celkové skóre FIQ je součtem 3 oblastí naměřených ve FIQ. Maximální možné celkové skóre FIQ je 100, s minimálním skóre 10. Průměrný pacient s FM má skóre kolem 50, těžce postižení pacienti s FM jsou obvykle 70 a více. Probíhá analýza dat z dat shromážděných od těch, kteří dokončili studii.
25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit