- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00366535
Léčba fibromyalgie neurotropiny
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost experimentálního léku, neurotropinu, pro prevenci nebo zmírnění bolesti spojené s fibromyalgií. Porucha, která primárně postihuje ženy, fibromyalgie způsobuje rozšířenou bolest a ztuhlost svalů. Neurotropin se v Japonsku používá již mnoho let k léčbě různých chronických bolestivých stavů, včetně fibromyalgie.
Ženy s fibromyalgií, které byly neúspěšně léčeny standardní terapií, mohou být způsobilé pro tuto studii. Pacienti musí mít v anamnéze rozšířenou bolest po více než polovinu dní v každém ze tří měsíců před vstupem do studie. Kandidáti jsou vyšetřeni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením, krevními a močovými testy, dotazníky a elektrokardiogramem (EKG).
Účastníci užívají své obvyklé léky na fibromyalgii kromě neurotropinu nebo placeba (vypadající lék bez aktivní složky). Po 6 týdnech a 12 týdnech studie se vracejí do NIH Clinical Center pro hodnocení jejich citlivosti na bolest a úrovně fyzických schopností. Po 12 týdnech subjekty studie "zkřížily" svou medikaci; to znamená, že pacienti, kteří užívali neurotropin po dobu prvních 12 týdnů studie, užívali dalších 12 týdnů placebo a naopak. Opět po 6 a 12 týdnech se pacienti vracejí k hodnocení.
Účastníci mají během studie šestkrát testy krve a moči a každý týden vyplňují dotazníky o své bolesti, příznacích a aktivitách.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Subjekty budou vybrány z kohorty dobře charakterizovaných pacientek s fibromyalgií, které byly v péči Dr. Daniela. J. Clauw, když byl na univerzitě v Georgetownu. Všichni pacienti musí nadále splňovat kritéria stanovená ACR pro diagnózu fibromyalgie a musí být neúspěšně léčeni současným standardním terapeutickým režimem. Kritéria jsou (A) anamnéza rozšířené bolesti (ve všech kvadrantech a zádech) po více než polovinu dní v každém z předchozích tří měsíců a (B) požadovaný počet, 11, bodů z 18 testovacích míst ( na obrázku 1), který bude určen během vstupního fyzikálního vyšetření (viz níže). S účastí na této studii musí dát informovaný souhlas. Očekává se, že téměř všichni pacienti budou obyvatelé oblasti Washingtonu, DC a že budou moci cestovat do NIH za účelem nezbytných předběžných studií a následných požadovaných hodnocení. Aby byli pacienti přijati do této studie, musí být ochotni v průběhu studie nadále používat pouze své současné léky (včetně antidepresiv) nebo jiné formy péče související s kontrolou symptomů fibromyalgie. Průměrné skóre FIQ pro pacienty sledované v prostředí terciární péče je asi 50 (přičemž 100 je maximum, vyšší skóre ukazuje na větší poškození zdraví) a zahrneme pouze ty pacienty, u kterých je skóre FIQ vyšší než 30 při počáteční hodnocení.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Těhotné a kojící ženy jsou vyloučeny kvůli tělesným změnám, ke kterým by během studie došlo. Jak je uvedeno výše, těhotenský test bude proveden u žen ve fertilním věku (do 55 let). Kombinace rozšířené muskuloskeletální bolesti, vysoký počet citlivých bodů a nerestaurativní spánek jsou obvykle dostatečnými kritérii pro diagnózu fibromyalgie a pacienti uvedení do této studie budou dobře charakterizováni na Klinice fibromyalgie na Georgetownské univerzitě nebo odesílajícím lékařem. . Anamnézou, fyzikálním vyšetřením, screeningovými laboratorními studiemi a vyšetřením pacientových lékařských záznamů však potvrdíme nepřítomnost jakýchkoliv důkazů pro periferní neuropatie, úponové syndromy, neurologické poruchy nebo metabolické/endokrinní poruchy, jako je neléčená hypotyreóza. jako revmatoidní poruchy, které by mohly být zaměněny s fibromyalgií a zmást studii. Pacienti, kteří mají abnormální výsledky screeningových testů nebo kteří mají traumatické nebo netraumatické poruchy, kterým lze přisuzovat bolest. Rovněž budou vyloučeni pacienti s pozitivním výsledkem HIV. Je třeba vyloučit subjekty se zjevně narušenou mentální kapacitou, která vylučuje informovaný souhlas a schopnost poskytnout adekvátní sebehodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve placebo, poté neurotropin (G-1)
Dvojitě zaslepená zkřížená studie: dostávat placebo po dobu 12 týdnů a poté neurotropin po dobu 12 týdnů (po alespoň 1 týdnu vymývací periody).
Přiřazení do každé skupiny bylo v náhodném pořadí, vybrané lékárnou se všemi ostatními slepými.
|
4 záložky b.i.d.
Ostatní jména:
4 záložky b.i.d.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve neurotropin, pak placebo (G-2)
Dvojitě zaslepená zkřížená studie: dostávat Neurotropin po dobu 12 týdnů a poté placebo po dobu 12 týdnů (po alespoň 1 týdnu vymývací periody).
Přiřazení do každé skupiny bylo v náhodném pořadí, které vybrala lékárna se všemi ostatními
|
4 záložky b.i.d.
Ostatní jména:
4 záložky b.i.d.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: 25 týdnů
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) je stručné 10-položkové samostatně podávané opatření k posouzení 3 oblastí fibromyalgie (FM): funkce, celkový dopad a symptomy.
Celkové skóre FIQ bylo primárním výsledkem studie.
Celkové skóre FIQ je součtem 3 oblastí naměřených ve FIQ.
Maximální možné celkové skóre FIQ je 100, s minimálním skóre 10.
Průměrný pacient s FM má skóre kolem 50, těžce postižení pacienti s FM jsou obvykle 70 a více.
Probíhá analýza dat z dat shromážděných od těch, kteří dokončili studii.
|
25 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dworkin RH, Fields HL. Fibromyalgia from the perspective of neuropathic pain. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:1-5. No abstract available.
- Rowbotham MC. Is fibromyalgia a neuropathic pain syndrome? J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:38-40.
- Crofford LJ. The relationship of fibromyalgia to neuropathic pain syndromes. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:41-5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Antikonvulziva
- Neurotropin
Další identifikační čísla studie
- 060229
- NCT00366535 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
- 06-NR-0229 (Jiný identifikátor: NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .