線維筋痛症のニューロトロピン治療
この研究では、線維筋痛症に関連する痛みを予防または緩和するための治験薬ニューロトロピンの安全性と有効性を調べます。 主に女性に影響を与える障害である線維筋痛症は、筋肉に広範囲の痛みとこわばりを引き起こします。 ニューロトロピンは、線維筋痛症を含むさまざまな慢性的な痛みを伴う状態を治療するために、日本で長年使用されてきました.
標準的な治療法でうまくいかなかった線維筋痛症の女性は、この研究の対象となる可能性があります。 患者は、研究に参加する前の 3 か月間、それぞれの日の半分以上にわたって広範な痛みの病歴を持っている必要があります。 候補者は、病歴、身体検査、血液および尿検査、アンケート、心電図(EKG)でスクリーニングされます。
参加者は、ニューロトロピンまたはプラセボ(有効成分を含まない類似薬)に加えて、線維筋痛症の通常の薬を服用します。 研究の 6 週目と 12 週目に、患者は NIH 臨床センターに戻り、痛みに対する感受性と身体能力のレベルを評価します。 12週間後、被験者は投薬を「クロスオーバー」します。つまり、研究の最初の 12 週間ニューロトロピンを服用した患者は、次の 12 週間はプラセボを服用し、その逆も同様です。 再び、6 週間および 12 週間後に、患者は評価のために再来します。
参加者は、研究中に血液と尿の検査を 6 回受け、痛み、症状、活動について毎週アンケートに記入します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は、Daniel 博士の治療を受けていた、特徴がよくわかっている女性の線維筋痛症患者のコホートから選ばれます。 ジョージタウン大学在学中の J. Clauw。 すべての患者は、線維筋痛症の診断のためにACRによって確立された基準を引き続き満たす必要があり、現在の標準的な治療レジメンで治療に失敗していなければなりません. 基準は、(A) 過去 3 か月のそれぞれの日の半分以上にわたる広範な痛み (すべての象限および背中) の病歴、および (B) 18 のテスト部位の必要な数 11 の圧痛点 (これは、最初の身体検査中に決定されます (以下を参照)。 彼らは、この研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えなければなりません。 ほとんどすべての患者がワシントンDC地域の居住者であり、必要な予備研究とその後の必要な評価のためにNIHに旅行できると予想されます。 この研究に参加するためには、患者は現在の薬(抗うつ薬を含む)または線維筋痛症の症状の制御に関連するその他の形態のケアのみを継続して使用することをいとわない必要があります。 三次医療環境で見られる患者の FIQ の平均スコアは約 50 です (最大値は 100 で、スコアが高いほど健康障害が大きいことを示します)。初期評価。
除外基準:
妊娠中および授乳中の女性は、研究中に身体の変化が起こるため除外されます。 上記のように、妊娠検査は出産可能年齢の女性(55歳まで)で実施されます。 広範な筋骨格痛、圧痛点数の高さ、および回復不能な睡眠の組み合わせは、通常、線維筋痛症の診断の十分な基準であり、この研究のために紹介された患者は、ジョージタウン大学の線維筋痛症クリニックまたは紹介医によって十分に特徴付けられています。 . ただし、病歴、身体診察、臨床検査のスクリーニング、および患者の医療記録の検査により、末梢神経障害、閉じ込め症候群、神経障害、または未治療の甲状腺機能低下症などの代謝/内分泌障害の証拠がないことを確認します。線維筋痛症と混同され、研究を混乱させる可能性のあるリウマチ性疾患として. 異常なスクリーニング検査結果を有する患者、または痛みが原因である可能性がある外傷性または非外傷性障害を有する患者。 また、HIV陽性の患者は除外されます。 インフォームドコンセントおよび適切な自己評価を提供する能力を排除する、明らかに知的障害のある被験者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:最初にプラセボ、次にニューロトロピン (G-1)
二重盲検クロスオーバー試験: プラセボを 12 週間投与し、その後ニューロトロピンを 12 週間投与します (少なくとも 1 週間のウォッシュアウト期間の後)。
各グループへの割り当てはランダムな順序で行われ、薬局によって選択され、他のすべてのグループは盲検化されました。
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:最初にニューロトロピン、次にプラセボ (G-2)
二重盲検クロスオーバー試験: ニューロトロピンを 12 週間投与し、次にプラセボを 12 週間投与します (少なくとも 1 週間のウォッシュアウト期間の後)。
各グループへの割り当てはランダムな順序で行われ、他のすべてのグループとともに薬局によって選択されました
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケート
時間枠:25週間
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ) は、線維筋痛症 (FM) の 3 つの領域 (機能、全体的な影響、および症状) を評価するための簡単な 10 項目の自己管理尺度です。
合計 FIQ スコアは、研究の主要な結果でした。
FIQ スコアの合計は、FIQ で測定された 3 つの領域の合計です。
FIQ スコアの最大値は 100 で、最小スコアは 10 です。
FM 患者の平均スコアは約 50 で、重症の FM 患者は通常 70 以上です。
研究完了者から収集されたデータのデータ分析が進行中です。
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25週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dworkin RH, Fields HL. Fibromyalgia from the perspective of neuropathic pain. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:1-5. No abstract available.
- Rowbotham MC. Is fibromyalgia a neuropathic pain syndrome? J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:38-40.
- Crofford LJ. The relationship of fibromyalgia to neuropathic pain syndromes. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:41-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 060229
- NCT00366535 (レジストリ識別子:ClinicalTrials.gov)
- 06-NR-0229 (その他の識別子:NIH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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