- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00366535
Neurotropin behandling af fibromyalgi
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af det eksperimentelle lægemiddel, neurotropin, til at forebygge eller lindre smerter forbundet med fibromyalgi. En lidelse, der primært rammer kvinder, fibromyalgi forårsager udbredt ømhed og stivhed i musklerne. Neurotropin er blevet brugt i Japan i mange år til behandling af forskellige kroniske smertetilstande, herunder fibromyalgi.
Kvinder med fibromyalgi, som er blevet behandlet uden held med standardterapi, kan være berettiget til denne undersøgelse. Patienter skal have en historie med udbredt smerte i mere end halvdelen af dagene i hver af de tre måneder, før de går ind i undersøgelsen. Kandidater bliver screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver, spørgeskemaer og et elektrokardiogram (EKG).
Deltagerne tager deres sædvanlige medicin mod fibromyalgi ud over enten neurotropin eller placebo (lignende medicin uden aktiv ingrediens). Efter 6 uger og 12 uger inde i undersøgelsen vender de tilbage til NIH Clinical Center for at evaluere deres følsomhed over for smerte og niveau af fysisk formåen. Efter 12 uger "cross-over" forsøgspersoner deres medicin; det vil sige, at patienter, der tog neurotropin i de første 12 uger af undersøgelsen, får placebo i de næste 12 uger og omvendt. Igen, efter 6 og 12 uger, vender patienterne tilbage til evaluering.
Deltagerne får taget blod- og urinprøver seks gange i løbet af undersøgelsen og udfylder spørgeskemaer hver uge om deres smerter, symptomer og aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Emner vil blive trukket fra en kohorte af velkarakteriserede kvindelige fibromyalgipatienter, som var under behandling af Dr. Daniel. J. Clauw, da han var på Georgetown University. Alle patienter skal fortsat opfylde de kriterier, der er fastsat af ACR for diagnosticering af fibromyalgi, og skal have været behandlet uden held med et nuværende standard terapeutisk regime. Kriterierne er (A) en historie med udbredt smerte (i alle kvadranter og ryg) i mere end halvdelen af dagene i hver af de foregående tre måneder og (B) det nødvendige antal,11, af ømme punkter på 18 teststeder ( angivet i figur 1), som vil blive bestemt under den indledende fysiske undersøgelse (se nedenfor). De skal give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Det forventes, at næsten alle patienter vil være bosiddende i Washington, D.C.-området, og at de vil være i stand til at rejse til NIH for nødvendige forundersøgelser og efterfølgende nødvendige evalueringer. For at blive optaget i denne undersøgelse skal patienter være villige til kun at fortsætte med at bruge deres nuværende medicin (inklusive antidepressiva) eller andre former for pleje relateret til kontrol af fibromyalgisymptomer i løbet af undersøgelsen. Den gennemsnitlige score på FIQ for patienter set i tertiær pleje er omkring 50 (hvor 100 er det maksimale, en højere score indikerer en større svækkelse af helbredet), og vi vil kun inkludere de patienter, hvor FIQ-score er større end 30 kl. den indledende evaluering.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Gravide og ammende kvinder er udelukket på grund af de kropslige ændringer, der ville opstå under undersøgelsen. Som angivet ovenfor vil der blive udført en graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (op til 55 år). Kombinationen af udbredte muskuloskeletale smerter, højt antal ømme punkter og ikke-genoprettende søvn er sædvanligvis tilstrækkelige kriterier for diagnosticering af fibromyalgi, og de patienter, der henvises til denne undersøgelse, vil være blevet velkarakteriseret i Fibromyalgiklinikken ved Georgetown University eller af den henvisende læge. . Vi vil dog ved anamnese, fysisk undersøgelse, screening laboratorieundersøgelser og undersøgelse af patientens lægejournaler bekræfte fraværet af beviser for perifere neuropatier, indeslutningssyndromer, neurologiske lidelser eller metaboliske/endokrine lidelser, såsom ubehandlet hypothyroidisme, samt som de reumatoide lidelser, der kan forveksles med fibromyalgi og forvirre undersøgelsen. Patienter, der har unormale screeningstestresultater, eller som har traumatiske eller ikke-traumatiske lidelser, som smerte kan tilskrives. Patienter, der har et positivt HIV-resultat, vil også blive udelukket. Forsøgspersoner med åbenlyst nedsat mental kapacitet, der udelukker informeret samtykke og evne til at give tilstrækkelige selvvurderinger, skal udelukkes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo først, derefter Neurotropin (G-1)
Dobbeltblind cross-over-undersøgelse: Få placebo i 12 uger og derefter Neurotropin i 12 uger (efter mindst 1 uges udvaskningsperiode).
Tildelingen til hver gruppe var i tilfældig rækkefølge, udvalgt af apoteket med alle andre blinde.
|
4 faner b.i.d.
Andre navne:
4 faner b.i.d.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Neurotropin først, derefter placebo (G-2)
Dobbeltblind cross-over-undersøgelse: modtag Neurotropin i 12 uger og derefter placebo i 12 uger (efter mindst 1 uges udvaskningsperiode).
Tildelingen til hver gruppe var i tilfældig rækkefølge, udvalgt af apoteket sammen med alle andre
|
4 faner b.i.d.
Andre navne:
4 faner b.i.d.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: 25 uger
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) er et kort 10-element selvadministreret mål til vurdering af 3 områder af fibromyalgi (FM): funktion, overordnet påvirkning og symptomer.
Den samlede FIQ-score var det primære resultat af undersøgelsen.
Den samlede FIQ-score er summen af de 3 områder målt i FIQ'en.
Den maksimalt mulige samlede FIQ-score er 100, med en minimumsscore på 10.
Den gennemsnitlige FM-patient scorer omkring 50, alvorligt ramte FM-patienter er normalt 70 og derover.
Dataanalyse er løbende på baggrund af data indsamlet fra undersøgelsesuddannede.
|
25 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dworkin RH, Fields HL. Fibromyalgia from the perspective of neuropathic pain. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:1-5. No abstract available.
- Rowbotham MC. Is fibromyalgia a neuropathic pain syndrome? J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:38-40.
- Crofford LJ. The relationship of fibromyalgia to neuropathic pain syndromes. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:41-5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Antikonvulsiva
- Neurotropin
Andre undersøgelses-id-numre
- 060229
- NCT00366535 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
- 06-NR-0229 (Anden identifikator: NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .