- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00366535
Fibromyalgian neurotropiinihoito
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kokeellisen lääkkeen, neurotropiinin, turvallisuutta ja tehokkuutta fibromyalgiaan liittyvän kivun ehkäisyssä tai lievittämisessä. Fibromyalgia, joka vaikuttaa ensisijaisesti naisiin, aiheuttaa laajalle levinnyttä lihaskipua ja jäykkyyttä. Neurotropiinia on käytetty Japanissa useiden vuosien ajan erilaisten kroonisten tuskallisten tilojen, mukaan lukien fibromyalgian, hoitoon.
Naiset, joilla on fibromyalgia ja joita on hoidettu epäonnistuneesti tavanomaisella hoidolla, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilailla on oltava laajalle levinnyttä kipua yli puolet päivistä kunkin kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa. Hakijat seulotaan sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, veri- ja virtsakokeiden, kyselylomakkeiden ja EKG:n avulla.
Osallistujat ottavat tavanomaisia lääkkeitään fibromyalgiaan joko neurotropiinin tai lumelääkkeen (ulkonäköinen lääke ilman vaikuttavaa ainetta) lisäksi. 6 viikon ja 12 viikon kuluttua tutkimuksesta he palaavat NIH:n kliiniseen keskukseen arvioimaan kipuherkkyyttään ja fyysisen kykynsä tasoa. 12 viikon kuluttua tutkimushenkilöt "ristivät" lääkityksensä; toisin sanoen potilaat, jotka käyttivät neurotropiinia tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon ajan, saavat lumelääkettä seuraavat 12 viikkoa ja päinvastoin. Jälleen 6 ja 12 viikon kuluttua potilaat palaavat arvioitavaksi.
Osallistujilla on veri- ja virtsatestit kuusi kertaa tutkimuksen aikana ja he täyttävät viikoittain kyselyt kipuistaan, oireistaan ja toiminnoistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Koehenkilöt valitaan joukosta hyvin karakterisoituja naispuolisia fibromyalgiapotilaita, jotka olivat tohtori Danielin hoidossa. J. Clauw ollessaan Georgetownin yliopistossa. Kaikkien potilaiden on edelleen täytettävä ACR:n määrittämät kriteerit fibromyalgian diagnosoimiseksi, ja heidän on täytynyt saada epäonnistunutta hoitoa nykyisellä vakiohoito-ohjelmalla. Kriteerit ovat (A) laajalle levinneen kivun historia (kaikissa neljänneksissä ja selässä) yli puolet päivistä kunkin edellisen kolmen kuukauden aikana ja (B) vaadittu määrä, 11, arkapisteitä 18 testikohdassa ( kuvassa 1), joka määritetään ensimmäisessä fyysisessä tarkastuksessa (katso alla). Heidän on annettava tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen. On odotettavissa, että lähes kaikki potilaat ovat Washington D.C.:n alueen asukkaita ja että he voivat matkustaa NIH:hen tarvittavia alustavia tutkimuksia ja myöhempiä tarvittavia arviointeja varten. Tähän tutkimukseen päästäkseen potilaiden on oltava valmiita jatkamaan vain nykyisten lääkkeiden (mukaan lukien masennuslääkkeet) tai muiden fibromyalgian oireiden hallintaan liittyvien hoitomuotojen käyttöä tutkimuksen aikana. Keskimääräinen FIQ-pistemäärä korkea-asteen hoitolaitoksissa havaittujen potilaiden osalta on noin 50 (100 on maksimi, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa terveyden heikkenemistä) ja otamme mukaan vain ne potilaat, joiden FIQ-pistemäärä on suurempi kuin 30. alustava arviointi.
POISTAMISKRITEERIT:
Raskaana olevat ja imettävät naiset suljetaan pois tutkimuksen aikana tapahtuvien ruumiillisten muutosten vuoksi. Kuten edellä mainittiin, raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille (55-vuotiaaksi asti). Laajalle levinneen tuki- ja liikuntaelinten kivun, korkean arkuuspistemäärän ja ei-palauttavan unen yhdistelmä on yleensä riittävä kriteeri fibromyalgian diagnosoinnissa, ja tähän tutkimukseen lähetetyt potilaat on kuvattu hyvin Georgetownin yliopiston fibromyalgiaklinikalla tai lähettävän lääkärin toimesta. . Vahvistamme kuitenkin historian, fyysisen tutkimuksen, seulontalaboratoriotutkimusten ja potilaan sairauskertomusten tarkastelun perusteella, että perifeerisistä neuropatioista, kiinnijäämisoireyhtymistä, neurologisista häiriöistä tai aineenvaihdunta-/umpierityshäiriöistä, kuten hoitamattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta, ei ole näyttöä. nivelreumasairauksina, jotka voidaan sekoittaa fibromyalgiaan ja hämmentää tutkimusta. Potilaat, joilla on epänormaalit seulontatestitulokset tai joilla on traumaattisia tai ei-traumaattisia häiriöitä, jotka voivat johtua kivusta. Myös potilaat, joilla on positiivinen HIV-tulos, suljetaan pois. Koehenkilöt, joiden henkinen toimintakyky on selvästi heikentynyt, mikä estää tietoisen suostumuksen ja kyvyn antaa riittäviä itsearviointeja, on suljettava pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ensin lumelääke, sitten neurotropiini (G-1)
Kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus: saa lumelääkettä 12 viikon ajan ja sitten Neurotropinia 12 viikon ajan (vähintään 1 viikon poistumisjakson jälkeen).
Jokaiseen ryhmään jakaminen tapahtui satunnaisessa järjestyksessä, apteekin valitsi ja kaikki muut sokeat.
|
4 välilehteä b.i.d.
Muut nimet:
4 välilehteä b.i.d.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ensin neurotropiini, sitten lumelääke (G-2)
Kaksoissokkoutettu ristiintutkimus: saa Neurotropinia 12 viikon ajan ja sitten lumelääkettä 12 viikon ajan (vähintään 1 viikon poistumisjakson jälkeen).
Jokaiseen ryhmään jakaminen tapahtui satunnaisessa järjestyksessä, jonka apteekki valitsi muiden kanssa
|
4 välilehteä b.i.d.
Muut nimet:
4 välilehteä b.i.d.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) on lyhyt, 10 kohdan itselääke mitta, jolla arvioidaan 3 fibromyalgian (FM) aluetta: toiminta, kokonaisvaikutus ja oireet.
FIQ-pistemäärä oli tutkimuksen ensisijainen tulos.
FIQ:n kokonaispistemäärä on FIQ:ssa mitatun kolmen alueen summa.
Suurin mahdollinen FIQ-pistemäärä on 100 ja vähimmäispistemäärä 10.
Keskimääräinen FM-potilas saa noin 50 pistettä, vakavasti vaivaavat FM-potilaat ovat yleensä 70 ja enemmän.
Tietojen analysointi jatkuu tutkimuksen suorittajilta kerätyistä tiedoista.
|
25 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dworkin RH, Fields HL. Fibromyalgia from the perspective of neuropathic pain. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:1-5. No abstract available.
- Rowbotham MC. Is fibromyalgia a neuropathic pain syndrome? J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:38-40.
- Crofford LJ. The relationship of fibromyalgia to neuropathic pain syndromes. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:41-5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Antikonvulsantit
- Neurotropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060229
- NCT00366535 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
- 06-NR-0229 (Muu tunniste: NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico