Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibromyalgian neurotropiinihoito

perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: National Institute of Nursing Research (NINR)

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kokeellisen lääkkeen, neurotropiinin, turvallisuutta ja tehokkuutta fibromyalgiaan liittyvän kivun ehkäisyssä tai lievittämisessä. Fibromyalgia, joka vaikuttaa ensisijaisesti naisiin, aiheuttaa laajalle levinnyttä lihaskipua ja jäykkyyttä. Neurotropiinia on käytetty Japanissa useiden vuosien ajan erilaisten kroonisten tuskallisten tilojen, mukaan lukien fibromyalgian, hoitoon.

Naiset, joilla on fibromyalgia ja joita on hoidettu epäonnistuneesti tavanomaisella hoidolla, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilailla on oltava laajalle levinnyttä kipua yli puolet päivistä kunkin kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa. Hakijat seulotaan sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, veri- ja virtsakokeiden, kyselylomakkeiden ja EKG:n avulla.

Osallistujat ottavat tavanomaisia ​​lääkkeitään fibromyalgiaan joko neurotropiinin tai lumelääkkeen (ulkonäköinen lääke ilman vaikuttavaa ainetta) lisäksi. 6 viikon ja 12 viikon kuluttua tutkimuksesta he palaavat NIH:n kliiniseen keskukseen arvioimaan kipuherkkyyttään ja fyysisen kykynsä tasoa. 12 viikon kuluttua tutkimushenkilöt "ristivät" lääkityksensä; toisin sanoen potilaat, jotka käyttivät neurotropiinia tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon ajan, saavat lumelääkettä seuraavat 12 viikkoa ja päinvastoin. Jälleen 6 ja 12 viikon kuluttua potilaat palaavat arvioitavaksi.

Osallistujilla on veri- ja virtsatestit kuusi kertaa tutkimuksen aikana ja he täyttävät viikoittain kyselyt kipuistaan, oireistaan ​​ja toiminnoistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgia on suhteellisen yleinen sairaus, jota esiintyy pääasiassa naisilla ja jolle on ominaista laajalle levinnyt lihaskipu ja jäykkyys. Vaikka fibromyalgiasta on tehty lukuisia tutkimuksia, sen etiologia on jäänyt epäselväksi, mutta yleisesti uskotaan, että kivun käsittelyyn liittyy poikkeavuuksia. Neurotropiinia, vacciniaviruksella inokuloitujen kanien tulehtuneen ihokudoksen proteiinitonta uutetta, on käytetty laajasti Japanissa useiden vuosien ajan erilaisten kroonisten kivuliaiden sairauksien, mukaan lukien fibromyalgian, hoitoon. Tämä nykyinen protokolla on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan Neurotropinin kliinistä tehoa fibromyalgiasta kärsivien naisten (ei raskaana olevien tai imettävien) hoidossa ilman näyttöä mistään muusta syystä heidän kipuvalitukseensa. Potilaiden on täytettävä American College of Rheumatologyn (ACR) fibromyalgian diagnostiset kriteerit, ja heidän on suostuttava ylläpitämään vakaata hoito-ohjelmaa 25 viikon tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Koehenkilöt valitaan joukosta hyvin karakterisoituja naispuolisia fibromyalgiapotilaita, jotka olivat tohtori Danielin hoidossa. J. Clauw ollessaan Georgetownin yliopistossa. Kaikkien potilaiden on edelleen täytettävä ACR:n määrittämät kriteerit fibromyalgian diagnosoimiseksi, ja heidän on täytynyt saada epäonnistunutta hoitoa nykyisellä vakiohoito-ohjelmalla. Kriteerit ovat (A) laajalle levinneen kivun historia (kaikissa neljänneksissä ja selässä) yli puolet päivistä kunkin edellisen kolmen kuukauden aikana ja (B) vaadittu määrä, 11, arkapisteitä 18 testikohdassa ( kuvassa 1), joka määritetään ensimmäisessä fyysisessä tarkastuksessa (katso alla). Heidän on annettava tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen. On odotettavissa, että lähes kaikki potilaat ovat Washington D.C.:n alueen asukkaita ja että he voivat matkustaa NIH:hen tarvittavia alustavia tutkimuksia ja myöhempiä tarvittavia arviointeja varten. Tähän tutkimukseen päästäkseen potilaiden on oltava valmiita jatkamaan vain nykyisten lääkkeiden (mukaan lukien masennuslääkkeet) tai muiden fibromyalgian oireiden hallintaan liittyvien hoitomuotojen käyttöä tutkimuksen aikana. Keskimääräinen FIQ-pistemäärä korkea-asteen hoitolaitoksissa havaittujen potilaiden osalta on noin 50 (100 on maksimi, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa terveyden heikkenemistä) ja otamme mukaan vain ne potilaat, joiden FIQ-pistemäärä on suurempi kuin 30. alustava arviointi.

POISTAMISKRITEERIT:

Raskaana olevat ja imettävät naiset suljetaan pois tutkimuksen aikana tapahtuvien ruumiillisten muutosten vuoksi. Kuten edellä mainittiin, raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille (55-vuotiaaksi asti). Laajalle levinneen tuki- ja liikuntaelinten kivun, korkean arkuuspistemäärän ja ei-palauttavan unen yhdistelmä on yleensä riittävä kriteeri fibromyalgian diagnosoinnissa, ja tähän tutkimukseen lähetetyt potilaat on kuvattu hyvin Georgetownin yliopiston fibromyalgiaklinikalla tai lähettävän lääkärin toimesta. . Vahvistamme kuitenkin historian, fyysisen tutkimuksen, seulontalaboratoriotutkimusten ja potilaan sairauskertomusten tarkastelun perusteella, että perifeerisistä neuropatioista, kiinnijäämisoireyhtymistä, neurologisista häiriöistä tai aineenvaihdunta-/umpierityshäiriöistä, kuten hoitamattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta, ei ole näyttöä. nivelreumasairauksina, jotka voidaan sekoittaa fibromyalgiaan ja hämmentää tutkimusta. Potilaat, joilla on epänormaalit seulontatestitulokset tai joilla on traumaattisia tai ei-traumaattisia häiriöitä, jotka voivat johtua kivusta. Myös potilaat, joilla on positiivinen HIV-tulos, suljetaan pois. Koehenkilöt, joiden henkinen toimintakyky on selvästi heikentynyt, mikä estää tietoisen suostumuksen ja kyvyn antaa riittäviä itsearviointeja, on suljettava pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ensin lumelääke, sitten neurotropiini (G-1)
Kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus: saa lumelääkettä 12 viikon ajan ja sitten Neurotropinia 12 viikon ajan (vähintään 1 viikon poistumisjakson jälkeen). Jokaiseen ryhmään jakaminen tapahtui satunnaisessa järjestyksessä, apteekin valitsi ja kaikki muut sokeat.
4 välilehteä b.i.d.
Muut nimet:
  • Lääke A
4 välilehteä b.i.d.
Muut nimet:
  • Huume B
Active Comparator: Ensin neurotropiini, sitten lumelääke (G-2)
Kaksoissokkoutettu ristiintutkimus: saa Neurotropinia 12 viikon ajan ja sitten lumelääkettä 12 viikon ajan (vähintään 1 viikon poistumisjakson jälkeen). Jokaiseen ryhmään jakaminen tapahtui satunnaisessa järjestyksessä, jonka apteekki valitsi muiden kanssa
4 välilehteä b.i.d.
Muut nimet:
  • Lääke A
4 välilehteä b.i.d.
Muut nimet:
  • Huume B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) on lyhyt, 10 kohdan itselääke mitta, jolla arvioidaan 3 fibromyalgian (FM) aluetta: toiminta, kokonaisvaikutus ja oireet. FIQ-pistemäärä oli tutkimuksen ensisijainen tulos. FIQ:n kokonaispistemäärä on FIQ:ssa mitatun kolmen alueen summa. Suurin mahdollinen FIQ-pistemäärä on 100 ja vähimmäispistemäärä 10. Keskimääräinen FM-potilas saa noin 50 pistettä, vakavasti vaivaavat FM-potilaat ovat yleensä 70 ja enemmän. Tietojen analysointi jatkuu tutkimuksen suorittajilta kerätyistä tiedoista.
25 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa