- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00366535
Neurotropin Traitement de la fibromyalgie
Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité du médicament expérimental, la neurotropine, pour prévenir ou soulager la douleur associée à la fibromyalgie. Trouble qui touche principalement les femmes, la fibromyalgie provoque des douleurs généralisées et une raideur musculaire. La neurotropine est utilisée au Japon depuis de nombreuses années pour traiter diverses affections douloureuses chroniques, notamment la fibromyalgie.
Les femmes atteintes de fibromyalgie qui ont été traitées sans succès avec un traitement standard peuvent être éligibles pour cette étude. Les patients doivent avoir des antécédents de douleur généralisée pendant plus de la moitié des jours de chacun des trois mois précédant leur entrée dans l'étude. Les candidats sont sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique, des analyses de sang et d'urine, des questionnaires et un électrocardiogramme (ECG).
Les participants prennent leurs médicaments habituels pour la fibromyalgie en plus de la neurotropine ou d'un placebo (médicament sosie sans ingrédient actif). À 6 semaines et 12 semaines après le début de l'étude, ils retournent au NIH Clinical Center pour une évaluation de leur sensibilité à la douleur et de leur niveau de capacité physique. Après 12 semaines, les sujets de l'étude « croisent » leurs médicaments ; c'est-à-dire que les patients qui ont pris de la neurotropine pendant les 12 premières semaines de l'étude prennent un placebo pendant les 12 semaines suivantes, et vice-versa. Encore une fois, après 6 et 12 semaines, les patients reviennent pour une évaluation.
Les participants ont des analyses de sang et d'urine à six reprises au cours de l'étude et remplissent des questionnaires chaque semaine sur leur douleur, leurs symptômes et leurs activités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les sujets seront tirés d'une cohorte de patientes fibromyalgiques bien caractérisées qui étaient sous les soins du Dr Daniel. J. Clauw lorsqu'il était à l'Université de Georgetown. Tous les patients doivent continuer à répondre aux critères établis par l'ACR pour le diagnostic de la fibromyalgie et doivent avoir été traités sans succès avec un schéma thérapeutique standard actuel. Les critères sont (A) des antécédents de douleur généralisée (dans tous les quadrants et le dos) pendant plus de la moitié des jours au cours de chacun des trois mois précédents et (B) le nombre requis, 11, de points sensibles de 18 sites de test ( indiqué sur la figure 1), qui sera déterminé lors de l'examen physique initial (voir ci-dessous). Ils doivent donner leur consentement éclairé pour participer à cette étude. Il est prévu que presque tous les patients seront des résidents de la région de Washington, D.C. et qu'ils pourront se rendre au NIH pour les études préliminaires nécessaires et les évaluations ultérieures requises. Pour être admis à cette étude, les patients doivent être disposés à continuer à utiliser uniquement leurs médicaments actuels (y compris les antidépresseurs) ou d'autres formes de soins liés au contrôle des symptômes de la fibromyalgie au cours de l'étude. Le score moyen au FIQ pour les patients vus dans les établissements de soins tertiaires est d'environ 50 (100 étant le maximum, un score plus élevé indiquant une plus grande altération de la santé) et nous n'inclurons que les patients dont le score FIQ est supérieur à 30 à l'évaluation initiale.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues en raison des changements corporels qui surviendraient au cours de l'étude. Comme indiqué ci-dessus, un test de grossesse sera réalisé chez les femmes en âge de procréer (jusqu'à 55 ans). La combinaison d'une douleur musculo-squelettique généralisée, d'un nombre élevé de points sensibles et d'un sommeil non réparateur sont généralement des critères suffisants pour le diagnostic de la fibromyalgie et les patients référés pour cette étude auront été bien caractérisés à la clinique de fibromyalgie de l'Université de Georgetown ou par le médecin traitant. . Cependant, nous confirmerons, par l'anamnèse, l'examen physique, les études de dépistage en laboratoire et l'examen des dossiers médicaux du patient, l'absence de tout signe de neuropathies périphériques, de syndromes de piégeage, de troubles neurologiques ou de troubles métaboliques/endocriniens, tels que l'hypothyroïdie non traitée, ainsi que comme les troubles rhumatoïdes qui pourraient être confondus avec la fibromyalgie et confondre l'étude. Les patients qui ont des résultats de test de dépistage anormaux ou qui ont des troubles traumatiques ou non traumatiques auxquels la douleur peut être attribuée. De plus, les patients qui ont un résultat positif au VIH seront exclus. Les sujets dont la capacité mentale est manifestement altérée, ce qui empêche le consentement éclairé et la capacité de fournir des auto-évaluations adéquates, doivent être exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Placebo d'abord, puis neurotropine (G-1)
Étude croisée en double aveugle : recevez un placebo pendant 12 semaines, puis de la neurotropine pendant 12 semaines (après une période de sevrage d'au moins 1 semaine).
L'affectation à chaque groupe était dans un ordre aléatoire, sélectionné par la pharmacie avec tous les autres en aveugle.
|
4 onglets b.i.d.
Autres noms:
4 onglets b.i.d.
Autres noms:
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Comparateur actif: Neurotropine d'abord, puis Placebo (G-2)
Étude croisée en double aveugle : recevez Neurotropin pendant 12 semaines, puis un placebo pendant 12 semaines (après au moins 1 semaine de sevrage).
L'affectation à chaque groupe était dans un ordre aléatoire, sélectionné par la pharmacie avec tous les autres
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4 onglets b.i.d.
Autres noms:
4 onglets b.i.d.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: 25 semaines
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Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) est une brève mesure auto-administrée en 10 items pour évaluer 3 domaines de la fibromyalgie (FM) : la fonction, l'impact global et les symptômes.
Le score FIQ total était le résultat principal de l'étude.
Le score FIQ total est la somme des 3 domaines mesurés au FIQ.
Le score FIQ total maximum possible est de 100, avec un score minimum de 10.
Le patient FM moyen obtient un score d'environ 50, les patients FM gravement atteints ont généralement 70 ans et plus.
L'analyse des données est en cours à partir des données recueillies auprès des personnes ayant terminé l'étude.
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25 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dworkin RH, Fields HL. Fibromyalgia from the perspective of neuropathic pain. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:1-5. No abstract available.
- Rowbotham MC. Is fibromyalgia a neuropathic pain syndrome? J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:38-40.
- Crofford LJ. The relationship of fibromyalgia to neuropathic pain syndromes. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:41-5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Anticonvulsivants
- Neurotropine
Autres numéros d'identification d'étude
- 060229
- NCT00366535 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
- 06-NR-0229 (Autre identifiant: NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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