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Neurotropin Traitement de la fibromyalgie

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité du médicament expérimental, la neurotropine, pour prévenir ou soulager la douleur associée à la fibromyalgie. Trouble qui touche principalement les femmes, la fibromyalgie provoque des douleurs généralisées et une raideur musculaire. La neurotropine est utilisée au Japon depuis de nombreuses années pour traiter diverses affections douloureuses chroniques, notamment la fibromyalgie.

Les femmes atteintes de fibromyalgie qui ont été traitées sans succès avec un traitement standard peuvent être éligibles pour cette étude. Les patients doivent avoir des antécédents de douleur généralisée pendant plus de la moitié des jours de chacun des trois mois précédant leur entrée dans l'étude. Les candidats sont sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique, des analyses de sang et d'urine, des questionnaires et un électrocardiogramme (ECG).

Les participants prennent leurs médicaments habituels pour la fibromyalgie en plus de la neurotropine ou d'un placebo (médicament sosie sans ingrédient actif). À 6 semaines et 12 semaines après le début de l'étude, ils retournent au NIH Clinical Center pour une évaluation de leur sensibilité à la douleur et de leur niveau de capacité physique. Après 12 semaines, les sujets de l'étude « croisent » leurs médicaments ; c'est-à-dire que les patients qui ont pris de la neurotropine pendant les 12 premières semaines de l'étude prennent un placebo pendant les 12 semaines suivantes, et vice-versa. Encore une fois, après 6 et 12 semaines, les patients reviennent pour une évaluation.

Les participants ont des analyses de sang et d'urine à six reprises au cours de l'étude et remplissent des questionnaires chaque semaine sur leur douleur, leurs symptômes et leurs activités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La fibromyalgie est un trouble relativement courant, qui survient principalement chez les femmes, qui se caractérise par des douleurs généralisées et une raideur des muscles. Bien qu'il y ait eu de nombreuses études sur la fibromyalgie, son étiologie est restée incertaine, mais on pense généralement que des anomalies centrales du traitement de la douleur sont impliquées. La neurotropine, un extrait non protéique de tissu cutané enflammé de lapins inoculés avec le virus de la vaccine, est largement utilisée au Japon depuis de nombreuses années pour traiter diverses affections douloureuses chroniques, notamment la fibromyalgie. Le présent protocole est une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour examiner l'efficacité clinique de Neurotropin dans le traitement des femmes (ni enceintes ni allaitantes) souffrant de fibromyalgie sans preuve d'aucune autre cause de leur plainte de douleur. Les patients doivent répondre aux critères diagnostiques de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la fibromyalgie et doivent accepter de maintenir un régime thérapeutique stable tout au long de l'étude de 25 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les sujets seront tirés d'une cohorte de patientes fibromyalgiques bien caractérisées qui étaient sous les soins du Dr Daniel. J. Clauw lorsqu'il était à l'Université de Georgetown. Tous les patients doivent continuer à répondre aux critères établis par l'ACR pour le diagnostic de la fibromyalgie et doivent avoir été traités sans succès avec un schéma thérapeutique standard actuel. Les critères sont (A) des antécédents de douleur généralisée (dans tous les quadrants et le dos) pendant plus de la moitié des jours au cours de chacun des trois mois précédents et (B) le nombre requis, 11, de points sensibles de 18 sites de test ( indiqué sur la figure 1), qui sera déterminé lors de l'examen physique initial (voir ci-dessous). Ils doivent donner leur consentement éclairé pour participer à cette étude. Il est prévu que presque tous les patients seront des résidents de la région de Washington, D.C. et qu'ils pourront se rendre au NIH pour les études préliminaires nécessaires et les évaluations ultérieures requises. Pour être admis à cette étude, les patients doivent être disposés à continuer à utiliser uniquement leurs médicaments actuels (y compris les antidépresseurs) ou d'autres formes de soins liés au contrôle des symptômes de la fibromyalgie au cours de l'étude. Le score moyen au FIQ ​​pour les patients vus dans les établissements de soins tertiaires est d'environ 50 (100 étant le maximum, un score plus élevé indiquant une plus grande altération de la santé) et nous n'inclurons que les patients dont le score FIQ est supérieur à 30 à l'évaluation initiale.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues en raison des changements corporels qui surviendraient au cours de l'étude. Comme indiqué ci-dessus, un test de grossesse sera réalisé chez les femmes en âge de procréer (jusqu'à 55 ans). La combinaison d'une douleur musculo-squelettique généralisée, d'un nombre élevé de points sensibles et d'un sommeil non réparateur sont généralement des critères suffisants pour le diagnostic de la fibromyalgie et les patients référés pour cette étude auront été bien caractérisés à la clinique de fibromyalgie de l'Université de Georgetown ou par le médecin traitant. . Cependant, nous confirmerons, par l'anamnèse, l'examen physique, les études de dépistage en laboratoire et l'examen des dossiers médicaux du patient, l'absence de tout signe de neuropathies périphériques, de syndromes de piégeage, de troubles neurologiques ou de troubles métaboliques/endocriniens, tels que l'hypothyroïdie non traitée, ainsi que comme les troubles rhumatoïdes qui pourraient être confondus avec la fibromyalgie et confondre l'étude. Les patients qui ont des résultats de test de dépistage anormaux ou qui ont des troubles traumatiques ou non traumatiques auxquels la douleur peut être attribuée. De plus, les patients qui ont un résultat positif au VIH seront exclus. Les sujets dont la capacité mentale est manifestement altérée, ce qui empêche le consentement éclairé et la capacité de fournir des auto-évaluations adéquates, doivent être exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo d'abord, puis neurotropine (G-1)
Étude croisée en double aveugle : recevez un placebo pendant 12 semaines, puis de la neurotropine pendant 12 semaines (après une période de sevrage d'au moins 1 semaine). L'affectation à chaque groupe était dans un ordre aléatoire, sélectionné par la pharmacie avec tous les autres en aveugle.
4 onglets b.i.d.
Autres noms:
  • Médicament A
4 onglets b.i.d.
Autres noms:
  • Médicament B
Comparateur actif: Neurotropine d'abord, puis Placebo (G-2)
Étude croisée en double aveugle : recevez Neurotropin pendant 12 semaines, puis un placebo pendant 12 semaines (après au moins 1 semaine de sevrage). L'affectation à chaque groupe était dans un ordre aléatoire, sélectionné par la pharmacie avec tous les autres
4 onglets b.i.d.
Autres noms:
  • Médicament A
4 onglets b.i.d.
Autres noms:
  • Médicament B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: 25 semaines
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) est une brève mesure auto-administrée en 10 items pour évaluer 3 domaines de la fibromyalgie (FM) : la fonction, l'impact global et les symptômes. Le score FIQ total était le résultat principal de l'étude. Le score FIQ total est la somme des 3 domaines mesurés au FIQ. Le score FIQ total maximum possible est de 100, avec un score minimum de 10. Le patient FM moyen obtient un score d'environ 50, les patients FM gravement atteints ont généralement 70 ans et plus. L'analyse des données est en cours à partir des données recueillies auprès des personnes ayant terminé l'étude.
25 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2006

Première publication (Estimation)

21 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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