Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurotropinbehandling av fibromyalgi

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av det experimentella läkemedlet, neurotropin, för att förebygga eller lindra smärta i samband med fibromyalgi. En sjukdom som främst drabbar kvinnor, fibromyalgi orsakar utbredd värk och stelhet i muskler. Neurotropin har använts i Japan i många år för att behandla olika kroniska smärttillstånd, inklusive fibromyalgi.

Kvinnor med fibromyalgi som har behandlats utan framgång med standardterapi kan vara berättigade till denna studie. Patienter måste ha en historia av utbredd smärta i mer än hälften av dagarna under var och en av de tre månaderna innan de går in i studien. Kandidater screenas med en sjukdomshistoria, fysisk undersökning, blod- och urintester, frågeformulär och ett elektrokardiogram (EKG).

Deltagarna tar sina vanliga mediciner mot fibromyalgi förutom antingen neurotropin eller placebo (liknande medicin utan aktiv ingrediens). Efter 6 veckor och 12 veckor in i studien återvänder de till NIH Clinical Center för utvärdering av deras känslighet för smärta och nivå av fysisk förmåga. Efter 12 veckor "cross-over" studiepersoner sin medicin; det vill säga patienter som tog neurotropin under de första 12 veckorna av studien får placebo under de kommande 12 veckorna och vice versa. Återigen, efter 6 och 12 veckor, återvänder patienterna för utvärdering.

Deltagarna har blod- och urintester sex gånger under studien och fyller i frågeformulär varje vecka om sin smärta, symtom och aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi är en relativt vanlig sjukdom, som främst förekommer hos kvinnor, som kännetecknas av utbredd värk och stelhet i muskler. Även om det har gjorts många studier av fibromyalgi, har dess etiologi förblivit oklar, men det anses allmänt att centrala smärtbearbetningsavvikelser är inblandade. Neurotropin, ett icke-proteinextrakt av inflammerad hudvävnad från kaniner inokulerade med vacciniavirus, har använts flitigt i Japan under många år för att behandla en rad olika kroniska smärtsamma tillstånd, inklusive fibromyalgi. Detta nuvarande protokoll är en dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie utformad för att undersöka den kliniska effekten av Neurotropin vid behandling av kvinnor (varken gravida eller ammande) som lider av fibromyalgi utan bevis för någon annan orsak till deras smärtklagomål. Patienterna måste uppfylla American College of Rheumatology (ACR) diagnostiska kriterier för fibromyalgi och måste gå med på att upprätthålla en stabil terapeutisk regim under hela 25-veckorsstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Ämnen kommer att hämtas från en kohort av välkarakteriserade kvinnliga fibromyalgipatienter som var under vård av Dr Daniel. J. Clauw när han var vid Georgetown University. Alla patienter måste fortsätta att uppfylla de kriterier som fastställts av ACR för diagnos av fibromyalgi och måste ha behandlats utan framgång med en aktuell standardbehandlingsregim. Kriterierna är (A) en historia av utbredd smärta (i alla kvadranter och rygg) under mer än hälften av dagarna under var och en av de föregående tre månaderna och (B) det erforderliga antalet,11, ömma punkter på 18 testplatser ( som anges i figur 1), vilket kommer att fastställas under den första fysiska undersökningen (se nedan). De måste ge informerat samtycke för att delta i denna studie. Det förväntas att nästan alla patienter kommer att vara bosatta i Washington, D.C.-området och att de kommer att kunna resa till NIH för nödvändiga preliminära studier och efterföljande nödvändiga utvärderingar. För att bli antagen till denna studie måste patienterna vara villiga att fortsätta använda endast sina nuvarande mediciner (inklusive antidepressiva) eller andra former av vård relaterade till kontroll av fibromyalgisymptom under studiens gång. Medelpoängen på FIQ för patienter som ses i tertiärvårdsmiljöer är cirka 50 (där 100 är det maximala, ett högre poängtal indikerar en större försämring av hälsan) och vi kommer endast att inkludera de patienter där FIQ-poängen är högre än 30 vid den första utvärderingen.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Gravida och ammande kvinnor utesluts på grund av de kroppsliga förändringar som skulle inträffa under studien. Som nämnts ovan kommer ett graviditetstest att utföras på kvinnor i fertil ålder (upp till 55 år). Kombinationen av utbredd muskel- och skelettsmärta, högt antal ömma punkter och icke-återställande sömn är vanligtvis tillräckliga kriterier för diagnos av fibromyalgi och patienterna som hänvisats till denna studie kommer att ha karakteriserats väl på Fibromyalgikliniken vid Georgetown University eller av den remitterande läkaren. . Vi kommer dock, genom anamnes, fysisk undersökning, screeninglaboratoriestudier och undersökning av patientens journaler att bekräfta frånvaron av några bevis för perifera neuropatier, infångningssyndrom, neurologiska störningar eller metabola/endokrina störningar, såsom obehandlad hypotyreos, också som de reumatoida sjukdomarna som kan förväxlas med fibromyalgi och förvirra studien. Patienter som har onormala screeningtestresultat eller som har traumatiska eller icke-traumatiska besvär som smärta kan hänföras till. Dessutom kommer patienter som har ett positivt hiv-resultat att exkluderas. Försökspersoner med uppenbart nedsatt mental förmåga som utesluter informerat samtycke och förmåga att ge adekvata självbetyg ska uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo först, sedan Neurotropin (G-1)
Dubbelblind cross-over-studie: få placebo i 12 veckor och sedan Neurotropin i 12 veckor (efter minst 1 veckas tvättperiod). Tilldelningen till varje grupp var i slumpmässig ordning, utvald av apoteket med alla andra blinda.
4 flikar b.i.d.
Andra namn:
  • Läkemedel A
4 flikar b.i.d.
Andra namn:
  • Läkemedel B
Aktiv komparator: Neurotropin först, sedan placebo (G-2)
Dubbelblind cross-over-studie: få Neurotropin i 12 veckor och sedan placebo i 12 veckor (efter minst 1 veckas tvättperiod). Tilldelningen till varje grupp var i slumpmässig ordning, utvald av apoteket tillsammans med alla andra
4 flikar b.i.d.
Andra namn:
  • Läkemedel A
4 flikar b.i.d.
Andra namn:
  • Läkemedel B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: 25 veckor
The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) är en kort 10-post självadministrerad åtgärd för att bedöma tre områden av fibromyalgi (FM): funktion, övergripande påverkan och symtom. Den totala FIQ-poängen var det primära resultatet av studien. Den totala FIQ-poängen är summan av de 3 områdena som mäts i FIQ. Den maximala möjliga totala FIQ-poängen är 100, med ett minimumpoäng på 10. Den genomsnittliga FM-patienten får cirka 50 poäng, svårt drabbade FM-patienter är vanligtvis 70 och uppåt. Dataanalys pågår från data som samlats in från studier som slutförts.
25 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera