- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00366535
Neurotropinbehandling av fibromyalgi
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av det experimentella läkemedlet, neurotropin, för att förebygga eller lindra smärta i samband med fibromyalgi. En sjukdom som främst drabbar kvinnor, fibromyalgi orsakar utbredd värk och stelhet i muskler. Neurotropin har använts i Japan i många år för att behandla olika kroniska smärttillstånd, inklusive fibromyalgi.
Kvinnor med fibromyalgi som har behandlats utan framgång med standardterapi kan vara berättigade till denna studie. Patienter måste ha en historia av utbredd smärta i mer än hälften av dagarna under var och en av de tre månaderna innan de går in i studien. Kandidater screenas med en sjukdomshistoria, fysisk undersökning, blod- och urintester, frågeformulär och ett elektrokardiogram (EKG).
Deltagarna tar sina vanliga mediciner mot fibromyalgi förutom antingen neurotropin eller placebo (liknande medicin utan aktiv ingrediens). Efter 6 veckor och 12 veckor in i studien återvänder de till NIH Clinical Center för utvärdering av deras känslighet för smärta och nivå av fysisk förmåga. Efter 12 veckor "cross-over" studiepersoner sin medicin; det vill säga patienter som tog neurotropin under de första 12 veckorna av studien får placebo under de kommande 12 veckorna och vice versa. Återigen, efter 6 och 12 veckor, återvänder patienterna för utvärdering.
Deltagarna har blod- och urintester sex gånger under studien och fyller i frågeformulär varje vecka om sin smärta, symtom och aktiviteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Ämnen kommer att hämtas från en kohort av välkarakteriserade kvinnliga fibromyalgipatienter som var under vård av Dr Daniel. J. Clauw när han var vid Georgetown University. Alla patienter måste fortsätta att uppfylla de kriterier som fastställts av ACR för diagnos av fibromyalgi och måste ha behandlats utan framgång med en aktuell standardbehandlingsregim. Kriterierna är (A) en historia av utbredd smärta (i alla kvadranter och rygg) under mer än hälften av dagarna under var och en av de föregående tre månaderna och (B) det erforderliga antalet,11, ömma punkter på 18 testplatser ( som anges i figur 1), vilket kommer att fastställas under den första fysiska undersökningen (se nedan). De måste ge informerat samtycke för att delta i denna studie. Det förväntas att nästan alla patienter kommer att vara bosatta i Washington, D.C.-området och att de kommer att kunna resa till NIH för nödvändiga preliminära studier och efterföljande nödvändiga utvärderingar. För att bli antagen till denna studie måste patienterna vara villiga att fortsätta använda endast sina nuvarande mediciner (inklusive antidepressiva) eller andra former av vård relaterade till kontroll av fibromyalgisymptom under studiens gång. Medelpoängen på FIQ för patienter som ses i tertiärvårdsmiljöer är cirka 50 (där 100 är det maximala, ett högre poängtal indikerar en större försämring av hälsan) och vi kommer endast att inkludera de patienter där FIQ-poängen är högre än 30 vid den första utvärderingen.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Gravida och ammande kvinnor utesluts på grund av de kroppsliga förändringar som skulle inträffa under studien. Som nämnts ovan kommer ett graviditetstest att utföras på kvinnor i fertil ålder (upp till 55 år). Kombinationen av utbredd muskel- och skelettsmärta, högt antal ömma punkter och icke-återställande sömn är vanligtvis tillräckliga kriterier för diagnos av fibromyalgi och patienterna som hänvisats till denna studie kommer att ha karakteriserats väl på Fibromyalgikliniken vid Georgetown University eller av den remitterande läkaren. . Vi kommer dock, genom anamnes, fysisk undersökning, screeninglaboratoriestudier och undersökning av patientens journaler att bekräfta frånvaron av några bevis för perifera neuropatier, infångningssyndrom, neurologiska störningar eller metabola/endokrina störningar, såsom obehandlad hypotyreos, också som de reumatoida sjukdomarna som kan förväxlas med fibromyalgi och förvirra studien. Patienter som har onormala screeningtestresultat eller som har traumatiska eller icke-traumatiska besvär som smärta kan hänföras till. Dessutom kommer patienter som har ett positivt hiv-resultat att exkluderas. Försökspersoner med uppenbart nedsatt mental förmåga som utesluter informerat samtycke och förmåga att ge adekvata självbetyg ska uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Placebo först, sedan Neurotropin (G-1)
Dubbelblind cross-over-studie: få placebo i 12 veckor och sedan Neurotropin i 12 veckor (efter minst 1 veckas tvättperiod).
Tilldelningen till varje grupp var i slumpmässig ordning, utvald av apoteket med alla andra blinda.
|
4 flikar b.i.d.
Andra namn:
4 flikar b.i.d.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Neurotropin först, sedan placebo (G-2)
Dubbelblind cross-over-studie: få Neurotropin i 12 veckor och sedan placebo i 12 veckor (efter minst 1 veckas tvättperiod).
Tilldelningen till varje grupp var i slumpmässig ordning, utvald av apoteket tillsammans med alla andra
|
4 flikar b.i.d.
Andra namn:
4 flikar b.i.d.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: 25 veckor
|
The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) är en kort 10-post självadministrerad åtgärd för att bedöma tre områden av fibromyalgi (FM): funktion, övergripande påverkan och symtom.
Den totala FIQ-poängen var det primära resultatet av studien.
Den totala FIQ-poängen är summan av de 3 områdena som mäts i FIQ.
Den maximala möjliga totala FIQ-poängen är 100, med ett minimumpoäng på 10.
Den genomsnittliga FM-patienten får cirka 50 poäng, svårt drabbade FM-patienter är vanligtvis 70 och uppåt.
Dataanalys pågår från data som samlats in från studier som slutförts.
|
25 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dworkin RH, Fields HL. Fibromyalgia from the perspective of neuropathic pain. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:1-5. No abstract available.
- Rowbotham MC. Is fibromyalgia a neuropathic pain syndrome? J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:38-40.
- Crofford LJ. The relationship of fibromyalgia to neuropathic pain syndromes. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:41-5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Antikonvulsiva medel
- Neurotropin
Andra studie-ID-nummer
- 060229
- NCT00366535 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
- 06-NR-0229 (Annan identifierare: NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
University of UtahAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadFibromyalgi, primärFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutad
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning